Evaluación de la seguridad y eficacia de Proellex® en mujeres premenopáusicas con fibromas uterinos sintomáticos
5 de agosto de 2014 actualizado por: Repros Therapeutics Inc.
Estudio de fase III, de tres brazos, de diseño paralelo, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico que evalúa la seguridad y eficacia de Proellex® (CDB-4124) en el tratamiento de mujeres premenopáusicas con fibromas uterinos sintomáticos
Las mujeres premenopáusicas con fibromas uterinos sintomáticos serán aleatorizadas para recibir Proellex 25 mg o 50 mg o placebo durante un ciclo de tratamiento (cuatro meses).
Se analizará la seguridad y eficacia entre 50 mg frente a placebo, y entre 25 mg y placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con fibromas uterinos documentados, puntuación de gravedad UFS-QOL de detección de al menos 40 y que cumplan con otros criterios de elegibilidad se inscribirán en el estudio.
Después de la selección y una biopsia endometrial previa al tratamiento, las pacientes serán evaluadas mensualmente durante la fase de tratamiento doble ciego de cuatro (4) meses.
La duración del estudio es de aproximadamente seis meses, que comprende un período de selección de un mes, un período de tratamiento de 4 meses y un período de seguimiento de un mes.
Se extraerá sangre de los sujetos en ayunas para obtener los niveles mínimos previos a la dosis (PK) del fármaco del estudio en cada visita de dosificación/dispensación del fármaco del estudio para determinar el potencial de acumulación del fármaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Impact Clinical Trials
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Institute of Clinical Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
- Impact Clinical Trials
-
-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349
- Phoenix Women's Center (eCast0
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Clinical Trials Select (eCast)
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30035
- Dekalb Gynecology Associates/Legacy Obstetrics & Gynecology (eCast)
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30333
- Medical Network for Education and Research
-
Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Smith & Hackney (eCast)
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11205
- Central Brooklyn Medical Group (eCast)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research, Inc. (Elite)
-
Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
- HWC Women's Research Center
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-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Center for Women's Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 48 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hablar, leer y entender inglés o español;
- No haberse sometido a histerectomía, embolización arterial uterina o terapia de ablación endometrial (se acepta una miomectomía previa) por cualquier causa y no haber tenido intervenciones quirúrgicas para los fibromas uterinos (p. histerectomía, miomectomía, embolización arterial uterina) se planean o anticipan durante el estudio;
- Un fibroma uterino debe ser identificable y medible mediante ecografía transvaginal;
- Ciclo menstrual que dura de 24 a 36 días;
- Antecedentes de sangrado menstrual excesivo;
- Prueba de embarazo en orina negativa en la selección.
Criterio de exclusión:
- Seis meses o más (inmediatamente antes de la visita de selección) sin menstruación;
- Histerectomía previa;
- ooforectomía bilateral previa;
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que intentan o esperan quedar embarazadas en cualquier momento durante el estudio;
- Endometriosis documentada, enfermedad inflamatoria pélvica activa (PID), disfunción plaquetaria o enfermedad de Von Willebrand;
- Cualquier historial o diagnóstico de cáncer ginecológico o displasia cervical de cualquier grado, incluidas células escamosas atípicas de importancia indeterminada (ASCUS) asociado con el virus del papiloma humano (VPH);
- Sujeto con diagnóstico o sospecha de carcinoma de mama, órganos reproductivos o cualquier otro sistema de órganos;
- Sujeto con infección activa conocida por VIH, hepatitis A, B o C, gonorrea o clamidia o antecedentes de enfermedad autoinmune o anticuerpos antinucleares séricos positivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Tratamiento con placebo
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Placebo
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COMPARADOR_ACTIVO: 25 g Proellex
Dosis diaria oral de 25 mg de Proellex
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Dosis diaria oral de 25 mg frente a dosis diaria oral de 50 mg frente a placebo
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 50 mg de Proellex
Dosis diaria oral de 50 mg de Proellex
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Dosis diaria oral de 25 mg frente a dosis diaria oral de 50 mg frente a placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la eficacia de 50 mg de Proellex® versus placebo en el tratamiento de sujetos con fibromas uterinos sintomáticos desde el inicio hasta el mes 4 según lo determinado por los cambios de puntuación en la Tabla de evaluación de pérdida de sangre pictórica (PBAC)
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZPU-304
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