Avaliação da segurança e eficácia de Proellex® em mulheres na pré-menopausa com miomas uterinos sintomáticos
5 de agosto de 2014 atualizado por: Repros Therapeutics Inc.
Um estudo de fase III, de três braços, paralelo, controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, multicêntrico avaliando a segurança e a eficácia do Proellex® (CDB-4124) no tratamento de mulheres na pré-menopausa com miomas uterinos sintomáticos
Mulheres na pré-menopausa com miomas uterinos sintomáticos serão randomizadas para Proellex 25mg ou 50mg ou placebo por um ciclo de tratamento (quatro meses).
Serão analisadas segurança e eficácia entre 50 mg versus placebo e entre 25 mg e placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com miomas uterinos documentados, escore de gravidade do UFS-QOL de pelo menos 40 e que atendam a outros critérios de elegibilidade serão incluídos no estudo.
Após a triagem e uma biópsia endometrial pré-tratamento, os indivíduos serão avaliados mensalmente para a fase de tratamento duplo-cego de quatro (4) meses.
A duração do estudo é de aproximadamente seis meses, compreendendo um período de triagem de um mês, período de tratamento de 4 meses e período de acompanhamento de um mês.
O sangue dos indivíduos será coletado em jejum para obter os níveis mínimos pré-dose (PK) da droga do estudo em cada visita de dosagem/dispensação da droga do estudo para determinar o potencial de acúmulo da droga.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Impact Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Institute of Clinical Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
- Impact Clinical Trials
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
-
-
Georgia
-
College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349
- Phoenix Women's Center (eCast0
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Clinical Trials Select (eCast)
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30035
- Dekalb Gynecology Associates/Legacy Obstetrics & Gynecology (eCast)
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30333
- Medical Network for Education and Research
-
Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Smith & Hackney (eCast)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11205
- Central Brooklyn Medical Group (eCast)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research, Inc. (Elite)
-
Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
- HWC Women's Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Medical Research, Llc
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Center for Women's Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 48 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Falar, ler e entender inglês ou espanhol;
- Não ter sido submetido a histerectomia, embolização arterial uterina ou terapia de ablação endometrial (miomectomia anterior é aceitável) por qualquer causa e nenhuma intervenção cirúrgica para miomas uterinos (por exemplo, histerectomia, miomectomia, embolização arterial uterina) são planejados ou antecipados durante o estudo;
- Um mioma uterino deve ser identificável e mensurável por ultrassonografia transvaginal;
- Ciclo menstrual com duração de 24 a 36 dias;
- História de sangramento menstrual excessivo;
- Teste de gravidez de urina negativo na triagem.
Critério de exclusão:
- Seis meses ou mais (imediatamente antes da visita de triagem) sem período menstrual;
- Histerectomia prévia;
- Ooforectomia bilateral prévia;
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que estão tentando ou esperando engravidar a qualquer momento durante o estudo;
- Endometriose documentada, doença inflamatória pélvica (DIP) ativa, disfunção plaquetária ou doença de Von Willebrand;
- Qualquer histórico ou diagnóstico de câncer ginecológico ou displasia cervical de qualquer grau, incluindo células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS) associadas ao vírus do papiloma humano (HPV);
- Sujeito com diagnóstico ou suspeita de carcinoma da mama, órgãos reprodutores ou qualquer outro sistema orgânico;
- Indivíduo com infecção ativa conhecida por HIV, Hepatite A, B ou C, Gonorréia ou Clamídia ou história anterior de doença autoimune ou anticorpos antinucleares séricos positivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tratamento com placebo
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Placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: 25g Proellex
Dose oral diária de 25 mg de Proellex
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Dose diária oral de 25 mg versus dose diária oral de 50 mg versus placebo
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 50 mg Proellex
Dose oral diária de 50 mg de Proellex
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Dose diária oral de 25 mg versus dose diária oral de 50 mg versus placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para determinar a eficácia de 50 mg de Proellex® Versus Placebo no tratamento de indivíduos com miomas uterinos sintomáticos desde a linha de base até o mês 4, conforme determinado pelas alterações de pontuação no gráfico de avaliação de perda sanguínea pictórica (PBAC)
Prazo: 4 meses
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZPU-304
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