Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Proellex® hos præmenopausale kvinder med symptomatiske uterine fibromer
5. august 2014 opdateret af: Repros Therapeutics Inc.
Et fase III, tre-armet, parallelt design, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet, multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af Proellex® (CDB-4124) i behandlingen af præmenopausale kvinder med symptomatiske uterine fibromer
Præmenopausale kvinder med symptomatiske uterusfibromer vil blive randomiseret til enten Proellex 25 mg eller 50 mg eller placebo i én behandlingscyklus (fire måneder).
Sikkerhed og effektivitet mellem 50 mg versus placebo og mellem 25 mg og placebo vil blive analyseret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner med dokumenterede uterusfibromer, screening UFS-QOL-sværhedsgrad på mindst 40 og opfylder andre berettigelseskriterier vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Efter screening og en endometriebiopsi før behandling, vil forsøgspersonerne blive vurderet månedligt for den fire (4) måneders dobbeltblindede behandlingsfase.
Undersøgelsens varighed er cirka seks måneder, bestående af en screeningsperiode på en måned, en behandlingsperiode på fire måneder og en opfølgningsperiode på en måned.
Forsøgspersonernes blod vil blive tappet i fastende tilstand for at opnå præ-dosis-trough-niveauerne (PK) af undersøgelseslægemidlet ved hvert forsøgslægemiddeldosering/dispenseringsbesøg for at bestemme potentialet for lægemiddelakkumulering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- Impact Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- National Institute of Clinical Research
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90211
- Impact Clinical Trials
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
College Park, Georgia, Forenede Stater, 30349
- Phoenix Women's Center (eCast0
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Clinical Trials Select (eCast)
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30035
- Dekalb Gynecology Associates/Legacy Obstetrics & Gynecology (eCast)
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30333
- Medical Network for Education and Research
-
Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
- Smith & Hackney (eCast)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11205
- Central Brooklyn Medical Group (eCast)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Rapid Medical Research, Inc. (Elite)
-
Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
- HWC Women's Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
- Center for Women's Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 48 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tale, læse og forstå engelsk eller spansk;
- Ikke have gennemgået hysterektomi, uterus arteriel embolisering eller endometrieablationsterapi (tidligere myomektomi er acceptabel) af nogen årsag og ingen kirurgiske indgreb for uterine fibromer (f.eks. hysterektomi, myomektomi, uterin arteriel embolisering) er planlagt eller forventet under undersøgelsen;
- Et uterusfibroid skal kunne identificeres og måles ved transvaginal ultralyd;
- Menstruationscyklus varer fra 24 til 36 dage;
- Anamnese med overdreven menstruationsblødning;
- Negativ uringraviditetstest ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Seks måneder eller mere (umiddelbart før screeningsbesøget) uden menstruation;
- Tidligere hysterektomi;
- Tidligere bilateral oophorektomi;
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der forsøger eller forventer at blive gravide på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen;
- Dokumenteret endometriose, aktiv bækkenbetændelse (PID), blodpladedysfunktion eller Von Willebrands sygdom;
- Enhver historie eller diagnose af gynækologisk cancer eller livmoderhalsdysplasi af enhver grad, herunder atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASCUS) forbundet med Human Papilloma Virus (HPV);
- Person med diagnosticeret eller mistænkt karcinom i brystet, reproduktive organer eller ethvert andet organsystem;
- Person med kendt aktiv infektion med HIV, hepatitis A, B eller C, gonoré eller klamydia eller tidligere autoimmun sygdom eller positive antinukleære antistoffer i serum.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo behandling
|
Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 25 g Proellex
25 mg oral daglig dosis af Proellex
|
25 mg oral daglig dosis vs. 50 mg oral daglig dosis vs. placebo
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 50 mg Proellex
50 mg oral daglig dosis af Proellex
|
25 mg oral daglig dosis vs. 50 mg oral daglig dosis vs. placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme effektiviteten af 50 mg Proellex® versus placebo i behandling af forsøgspersoner med symptomatiske uterine fibromer fra baseline til måned 4 som bestemt ved at score ændringer i det billedlige blodtabsvurderingsskema (PBAC)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2009
Først opslået (SKØN)
2. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
21. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZPU-304
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .