Ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Proellex® u kobiet przed menopauzą z objawowymi mięśniakami macicy
5 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Repros Therapeutics Inc.
Trójramienne, równoległe badanie fazy III, kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Proellex® (CDB-4124) w leczeniu kobiet przed menopauzą z objawowymi mięśniakami macicy
Kobiety przed menopauzą z objawowymi mięśniakami macicy zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej Proellex 25 mg lub 50 mg albo placebo na jeden cykl leczenia (cztery miesiące).
Zostaną przeanalizowane bezpieczeństwo i skuteczność między 50 mg a placebo oraz między 25 mg a placebo.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączone pacjentki z udokumentowanymi mięśniakami macicy, w ocenie ciężkości UFS-QOL co najmniej 40 i spełniające inne kryteria kwalifikacyjne.
Po badaniu przesiewowym i biopsji endometrium przed leczeniem pacjentki będą oceniane co miesiąc w czteromiesięcznej (4) fazie leczenia z podwójnie ślepą próbą.
Czas trwania badania wynosi około sześciu miesięcy i składa się z miesięcznego okresu przesiewowego, 4-miesięcznego okresu leczenia i miesięcznego okresu obserwacji.
Krew od pacjentów zostanie pobrana na czczo w celu uzyskania minimalnych poziomów badanego leku przed podaniem dawki (PK) podczas każdej wizyty związanej z dawkowaniem/wydawaniem badanego leku w celu określenia możliwości akumulacji leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Impact Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- National Institute of Clinical Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Impact Clinical Trials
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
College Park, Georgia, Stany Zjednoczone, 30349
- Phoenix Women's Center (eCast0
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Clinical Trials Select (eCast)
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30035
- Dekalb Gynecology Associates/Legacy Obstetrics & Gynecology (eCast)
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30333
- Medical Network for Education and Research
-
Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
- Smith & Hackney (eCast)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11205
- Central Brooklyn Medical Group (eCast)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Rapid Medical Research, Inc. (Elite)
-
Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
- HWC Women's Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- Center for Women's Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 48 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mów, czytaj i rozumiej angielski lub hiszpański;
- Nie przeszła histerektomii, embolizacji tętnic macicznych ani terapii ablacji endometrium (dopuszczalna jest wcześniejsza miomektomia) z jakiejkolwiek przyczyny i nie była poddawana zabiegom chirurgicznym z powodu mięśniaków macicy (np. histerektomia, miomektomia, embolizacja tętnicy macicznej) są planowane lub przewidywane w trakcie badania;
- Jeden mięśniak macicy musi być możliwy do zidentyfikowania i zmierzenia za pomocą ultrasonografii przezpochwowej;
- Cykl miesiączkowy trwający od 24 do 36 dni;
- Historia nadmiernego krwawienia miesiączkowego;
- Negatywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Sześć miesięcy lub dłużej (bezpośrednio przed wizytą przesiewową) bez miesiączki;
- przebyta histerektomia;
- Wcześniejsza obustronna resekcja jajników;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które próbują zajść w ciążę lub spodziewają się zajścia w ciążę w dowolnym momencie podczas badania;
- Udokumentowana endometrioza, czynna choroba zapalna miednicy mniejszej (PID), dysfunkcja płytek krwi lub choroba von Willebranda;
- Jakakolwiek historia lub rozpoznanie raka ginekologicznego lub dysplazji szyjki macicy dowolnego stopnia, w tym atypowych komórek płaskonabłonkowych o nieokreślonym znaczeniu (ASCUS) związanych z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV);
- Podmiot ze zdiagnozowanym lub podejrzewanym rakiem piersi, narządów rozrodczych lub jakiegokolwiek innego układu narządów;
- Pacjent ze znaną czynną infekcją wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu A, B lub C, rzeżączką lub chlamydią lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwjądrowych w surowicy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Leczenie placebo
|
Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 25 g Proellexu
25 mg doustnej dawki dziennej Proellex
|
Doustna dawka dzienna 25 mg w porównaniu z dzienną dawką doustną 50 mg w porównaniu z placebo
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 50 mg Proellexu
50 mg doustnej dziennej dawki Proellex
|
Doustna dawka dzienna 25 mg w porównaniu z dzienną dawką doustną 50 mg w porównaniu z placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie skuteczności 50 mg Proellex® w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentek z objawowymi mięśniakami macicy od wizyty początkowej do miesiąca 4, jak określono na podstawie punktacji zmian w obrazkowej karcie oceny utraty krwi (PBAC)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZPU-304
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .