Hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Proellex® u premenopauzálních žen se symptomatickými děložními myomy
5. srpna 2014 aktualizováno: Repros Therapeutics Inc.
Fáze III, tříramenná, paralelní design, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku Proellex® (CDB-4124) při léčbě premenopauzálních žen se symptomatickými děložními myomy
Ženy v premenopauzálním období se symptomatickými děložními myomy budou randomizovány buď k léčbě Proellexem 25 mg nebo 50 mg nebo placebem na jeden léčebný cyklus (čtyři měsíce).
Bude analyzována bezpečnost a účinnost mezi 50 mg oproti placebu a mezi 25 mg a placebem.
Přehled studie
Detailní popis
Do studie budou zařazeny subjekty s dokumentovanými děložními fibroidy, screeningovým skóre závažnosti UFS-QOL alespoň 40 a splňujícími další kritéria způsobilosti.
Po screeningu a biopsii endometria před léčbou budou subjekty hodnoceny měsíčně po dobu čtyř (4) měsíců dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Délka studie je přibližně šest měsíců a zahrnuje jednoměsíční období screeningu, 4měsíční období léčby a jednoměsíční období sledování.
Subjektům bude odebírána krev nalačno, aby se získaly nejnižší hladiny (PK) studovaného léku před podáním dávky při každé návštěvě pro dávkování/výdej studovaného léku, aby se stanovila možnost akumulace léku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Impact Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- National Institute of Clinical Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90211
- Impact Clinical Trials
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
College Park, Georgia, Spojené státy, 30349
- Phoenix Women's Center (eCast0
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Clinical Trials Select (eCast)
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30035
- Dekalb Gynecology Associates/Legacy Obstetrics & Gynecology (eCast)
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30333
- Medical Network for Education and Research
-
Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
- Smith & Hackney (eCast)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11205
- Central Brooklyn Medical Group (eCast)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Rapid Medical Research, Inc. (Elite)
-
Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
- HWC Women's Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Center for Women's Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 48 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mluvit, číst a rozumět anglicky nebo španělsky;
- Neprodělali hysterektomii, děložní arteriální embolizaci nebo endometriální ablační terapii (předchozí myomektomie je přijatelná) z jakékoli příčiny a žádné chirurgické zákroky pro děložní myomy (např. hysterektomie, myomektomie, děložní arteriální embolizace) jsou během studie plánovány nebo očekávány;
- Jeden děložní myom musí být identifikovatelný a měřitelný transvaginálním ultrazvukem;
- Menstruační cyklus trvající od 24 do 36 dnů;
- Anamnéza nadměrného menstruačního krvácení;
- Negativní těhotenský test z moči při screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Šest měsíců nebo déle (bezprostředně před screeningovou návštěvou) bez menstruace;
- Předchozí hysterektomie;
- Předchozí bilaterální ooforektomie;
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které se pokoušejí otěhotnět nebo otěhotnět očekávají kdykoli během studie;
- dokumentovaná endometrióza, aktivní pánevní zánětlivé onemocnění (PID), dysfunkce krevních destiček nebo von Willebrandova choroba;
- Jakákoli anamnéza nebo diagnóza gynekologické rakoviny nebo cervikální dysplazie jakéhokoli stupně včetně atypických dlaždicových buněk neurčeného významu (ASCUS) spojených s lidským papilomavirem (HPV);
- Subjekt s diagnostikovaným nebo suspektním karcinomem prsu, reprodukčních orgánů nebo jakéhokoli jiného orgánového systému;
- Subjekt se známou aktivní infekcí HIV, hepatitidou A, B nebo C, kapavkou nebo chlamydií nebo předchozí anamnézou autoimunitního onemocnění nebo pozitivními antinukleárními protilátkami v séru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Léčba placebem
|
Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 25 g Proellexu
25 mg perorální denní dávka Proellexu
|
25 mg perorální denní dávka vs. 50 mg perorální denní dávka vs. placebo
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 50 mg Proellexu
50 mg perorální denní dávka Proellexu
|
25 mg perorální denní dávka vs. 50 mg perorální denní dávka vs. placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení účinnosti 50 mg Proellex® versus placebo při léčbě subjektů se symptomatickými děložními myomy od výchozího stavu do měsíce 4, jak je stanoveno bodováním změn v obrazové tabulce hodnocení krevní ztráty (PBAC)
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2009
První zveřejněno (ODHAD)
2. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZPU-304
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .