Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Proellex® nelle donne in premenopausa con fibromi uterini sintomatici
5 agosto 2014 aggiornato da: Repros Therapeutics Inc.
Uno studio di fase III, a tre bracci, con disegno parallelo, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia di Proellex® (CDB-4124) nel trattamento delle donne in premenopausa con fibromi uterini sintomatici
Le donne in premenopausa con fibromi uterini sintomatici saranno randomizzate a Proellex 25 mg o 50 mg o placebo per un ciclo di trattamento (quattro mesi).
Saranno analizzate la sicurezza e l'efficacia tra 50 mg rispetto al placebo e tra 25 mg e placebo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati nello studio soggetti con fibromi uterini documentati, punteggio di gravità UFS-QOL dello screening di almeno 40 e che soddisfano altri criteri di ammissibilità.
Dopo lo screening e una biopsia endometriale pre-trattamento, i soggetti saranno valutati mensilmente per la fase di trattamento in doppio cieco di quattro (4) mesi.
La durata dello studio è di circa sei mesi, comprendente un periodo di screening di un mese, un periodo di trattamento di 4 mesi e un periodo di follow-up di un mese.
Il sangue dei soggetti verrà prelevato a digiuno per ottenere i livelli pre-dose minimi (PK) del farmaco in studio ad ogni visita di somministrazione/erogazione del farmaco in studio per determinare il potenziale di accumulo del farmaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Impact Clinical Trials
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- National Institute of Clinical Research
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90211
- Impact Clinical Trials
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
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-
Georgia
-
College Park, Georgia, Stati Uniti, 30349
- Phoenix Women's Center (eCast0
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Clinical Trials Select (eCast)
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30035
- Dekalb Gynecology Associates/Legacy Obstetrics & Gynecology (eCast)
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30333
- Medical Network for Education and Research
-
Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
- Smith & Hackney (eCast)
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11205
- Central Brooklyn Medical Group (eCast)
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Rapid Medical Research, Inc. (Elite)
-
Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
- HWC Women's Research Center
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-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Chattanooga Medical Research, Llc
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- Center for Women's Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 48 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parla, leggi e comprendi l'inglese o lo spagnolo;
- Non aver subito isterectomia, embolizzazione arteriosa uterina o terapia di ablazione endometriale (precedente miomectomia è accettabile) per qualsiasi causa e nessun intervento chirurgico per fibromi uterini (es. isterectomia, miomectomia, embolizzazione dell'arteria uterina) sono pianificate o previste durante lo studio;
- Un fibroma uterino deve essere identificabile e misurabile mediante ecografia transvaginale;
- Ciclo mestruale che dura da 24 a 36 giorni;
- Storia di eccessivo sanguinamento mestruale;
- Test di gravidanza sulle urine negativo allo screening.
Criteri di esclusione:
- Sei mesi o più (immediatamente prima della visita di screening) senza ciclo mestruale;
- precedente isterectomia;
- Precedente ovariectomia bilaterale;
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne che stanno tentando o si aspettano una gravidanza in qualsiasi momento durante lo studio;
- Endometriosi documentata, malattia infiammatoria pelvica attiva (PID), disfunzione piastrinica o malattia di Von Willebrand;
- Qualsiasi storia o diagnosi di cancro ginecologico o displasia cervicale di qualsiasi grado, comprese cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS) associate al virus del papilloma umano (HPV);
- Soggetto con carcinoma mammario diagnosticato o sospetto, organi riproduttivi o qualsiasi altro sistema di organi;
- Soggetto con infezione attiva nota da HIV, epatite A, B o C, gonorrea o clamidia o precedente storia di malattia autoimmune o anticorpi antinucleari sierici positivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Trattamento placebo
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Placebo
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ACTIVE_COMPARATORE: 25 g Proellex
Dose orale giornaliera di 25 mg di Proellex
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Dose orale giornaliera di 25 mg rispetto a dose giornaliera orale di 50 mg rispetto a placebo
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Proellex 50 mg
Dose orale giornaliera di 50 mg di Proellex
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Dose orale giornaliera di 25 mg rispetto a dose giornaliera orale di 50 mg rispetto a placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare l'efficacia di 50 mg di Proellex® rispetto al placebo nel trattamento di soggetti con fibromi uterini sintomatici dal basale al mese 4, come determinato dai cambiamenti di punteggio nella tabella di valutazione della perdita di sangue (PBAC)
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2009
Primo Inserito (STIMA)
2 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZPU-304
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