Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og effekten av Proellex® hos premenopausale kvinner med symptomatiske uterine fibroider

5. august 2014 oppdatert av: Repros Therapeutics Inc.

En fase III, tre-armet, parallell design, placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av Proellex® (CDB-4124) i behandling av premenopausale kvinner med symptomatiske uterine fibroider

Premenopausale kvinner med symptomatiske uterine fibromer vil randomiseres til enten Proellex 25 mg eller 50 mg eller placebo i én behandlingssyklus (fire måneder). Sikkerhet og effektivitet mellom 50 mg versus placebo, og mellom 25 mg og placebo vil bli analysert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner med dokumenterte uterine fibromer, screening UFS-QOL alvorlighetsgrad på minst 40, og oppfyller andre kvalifikasjonskriterier vil bli registrert i studien. Etter screening og endometriebiopsi før behandling, vil forsøkspersonene vurderes månedlig for den fire (4) måneders dobbeltblindede behandlingsfasen. Studiens varighet er omtrent seks måneder, og består av en screeningperiode på én måned, en behandlingsperiode på fire måneder og en oppfølgingsperiode på én måned. Forsøkspersonens blod vil bli tappet i fastende tilstand for å oppnå pre-dose bunnnivået (PK) av studiemedikamentet ved hvert studielegemiddeldosering/dispensasjonsbesøk for å bestemme potensialet for legemiddelakkumulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Impact Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Institute of Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90211
        • Impact Clinical Trials
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • College Park, Georgia, Forente stater, 30349
        • Phoenix Women's Center (eCast0
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Clinical Trials Select (eCast)
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30035
        • Dekalb Gynecology Associates/Legacy Obstetrics & Gynecology (eCast)
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30333
        • Medical Network for Education and Research
      • Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
        • Smith & Hackney (eCast)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11205
        • Central Brooklyn Medical Group (eCast)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc. (Elite)
      • Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research, Llc
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Center for Women's Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 48 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Snakk, les og forstå engelsk eller spansk;
  • Ikke ha gjennomgått hysterektomi, uterus arteriell embolisering eller endometrieablasjonsterapi (tidligere myomektomi er akseptabelt) uansett årsak og ingen kirurgiske inngrep for uterine fibroider (f.eks. hysterektomi, myomektomi, uterin arteriell embolisering) er planlagt eller forventet under studien;
  • Ett livmorfibroid må være identifiserbart og målbart ved transvaginal ultralyd;
  • menstruasjonssyklus som varer fra 24 til 36 dager;
  • Historie med overdreven menstruasjonsblødning;
  • Negativ uringraviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Seks måneder eller mer (umiddelbart før screeningbesøk) uten menstruasjon;
  • Tidligere hysterektomi;
  • Tidligere bilateral ooforektomi;
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som prøver eller forventer å bli gravide når som helst under studien;
  • Dokumentert endometriose, aktiv bekkenbetennelsessykdom (PID), blodplatedysfunksjon eller Von Willebrands sykdom;
  • Enhver historie eller diagnose av gynekologisk kreft eller livmorhalsdysplasi av hvilken som helst grad, inkludert atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASCUS) assosiert med humant papillomavirus (HPV);
  • Person med diagnostisert eller mistenkt karsinom i brystet, reproduktive organer eller andre organsystemer;
  • Person med kjent aktiv infeksjon med HIV, hepatitt A, B eller C, gonoré eller klamydia eller tidligere autoimmun sykdom eller positive antinukleære antistoffer i serum.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo behandling
Annen: placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 25 g Proellex
25 mg oral daglig dose av Proellex
Legemiddel: Proellex
25 mg oral daglig dose vs. 50 mg oral daglig dose vs. placebo
Andre navn:
  • Telapristonacetat
ACTIVE_COMPARATOR: 50 mg Proellex
50 mg oral daglig dose av Proellex
Legemiddel: Proellex
25 mg oral daglig dose vs. 50 mg oral daglig dose vs. placebo
Andre navn:
  • Telapristonacetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme effektiviteten av 50 mg Proellex® versus placebo i behandling av pasienter med symptomatiske uterine fibroider fra baseline til måned 4 som bestemt av poengsummendringer i PBAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

2. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZPU-304

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myomer i livmoren

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere