Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Proellex® bei prämenopausalen Frauen mit symptomatischen Uterusmyomen
5. August 2014 aktualisiert von: Repros Therapeutics Inc.
Eine dreiarmige, placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Proellex® (CDB-4124) bei der Behandlung von prämenopausalen Frauen mit symptomatischen Uterusmyomen
Frauen vor der Menopause mit symptomatischen Uterusmyomen werden für einen Behandlungszyklus (vier Monate) entweder auf Proellex 25 mg oder 50 mg oder Placebo randomisiert.
Sicherheit und Wirksamkeit zwischen 50 mg versus Placebo und zwischen 25 mg und Placebo werden analysiert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden mit dokumentierten Uterusmyomen, einem Screening-UFS-QOL-Schweregrad von mindestens 40 und anderen Eignungskriterien werden in die Studie aufgenommen.
Nach dem Screening und einer Endometriumbiopsie vor der Behandlung werden die Probandinnen monatlich für die vier (4) Monate dauernde doppelblinde Behandlungsphase untersucht.
Die Studiendauer beträgt etwa sechs Monate, bestehend aus einem einmonatigen Screeningzeitraum, einem viermonatigen Behandlungszeitraum und einem einmonatigen Nachbeobachtungszeitraum.
Das Blut der Probanden wird im nüchternen Zustand entnommen, um die Talspiegel (PK) vor der Dosis des Studienmedikaments bei jedem Studienmedikamenten-Dosierungs-/Verabreichungsbesuch zu erhalten, um das Potenzial für eine Medikamentenakkumulation zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- Impact Clinical Trials
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- National Institute of Clinical Research
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Impact Clinical Trials
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
College Park, Georgia, Vereinigte Staaten, 30349
- Phoenix Women's Center (eCast0
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- Clinical Trials Select (eCast)
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30035
- Dekalb Gynecology Associates/Legacy Obstetrics & Gynecology (eCast)
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30333
- Medical Network for Education and Research
-
Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
- Smith & Hackney (eCast)
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11205
- Central Brooklyn Medical Group (eCast)
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Rapid Medical Research, Inc. (Elite)
-
Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
- HWC Women's Research Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
- Center for Women's Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 48 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch oder Spanisch sprechen, lesen und verstehen;
- Keine Hysterektomie, Uterusarterienembolisation oder Endometriumablationstherapie (vorherige Myomektomie ist akzeptabel) aus irgendeinem Grund und keine chirurgischen Eingriffe bei Uterusmyomen (z. Hysterektomie, Myomektomie, Uterusarterienembolisation) während der Studie geplant oder vorgesehen sind;
- Ein Uterusmyom muss durch transvaginalen Ultraschall identifizierbar und messbar sein;
- Menstruationszyklus, der 24 bis 36 Tage dauert;
- Geschichte von übermäßigen Menstruationsblutungen;
- Negativer Schwangerschaftstest im Urin beim Screening.
Ausschlusskriterien:
- Sechs Monate oder länger (unmittelbar vor dem Screening-Besuch) ohne Menstruation;
- Vorherige Hysterektomie;
- Vorherige bilaterale Ovarektomie;
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die versuchen oder erwarten, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwanger zu werden;
- Dokumentierte Endometriose, aktive entzündliche Beckenerkrankung (PID), Thrombozytenfunktionsstörung oder Von-Willebrand-Krankheit;
- Jede Anamnese oder Diagnose von gynäkologischem Krebs oder zervikaler Dysplasie jeden Grades, einschließlich atypischer Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASCUS) im Zusammenhang mit dem humanen Papillomavirus (HPV);
- Subjekt mit diagnostiziertem oder vermutetem Karzinom der Brust, der Fortpflanzungsorgane oder eines anderen Organsystems;
- Subjekt mit bekannter aktiver Infektion mit HIV, Hepatitis A, B oder C, Gonorrhoe oder Chlamydia oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder positiver antinukleärer Serumantikörper.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Behandlung
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Placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: 25 g Pröllex
25 mg orale Tagesdosis von Proellex
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25 mg orale Tagesdosis vs. 50 mg orale Tagesdosis vs. Placebo
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 50 mg Proellex
50 mg orale Tagesdosis von Proellex
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25 mg orale Tagesdosis vs. 50 mg orale Tagesdosis vs. Placebo
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung der Wirksamkeit von 50 mg Proellex® im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Probandinnen mit symptomatischen Uterusmyomen von der Baseline bis zum 4. Monat, wie durch die Bewertung von Änderungen in der bildlichen Blutverlust-Bewertungstabelle (PBAC) bestimmt
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
21. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZPU-304
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