Magna®僧帽弁心膜バイオプロテーゼの承認後研究プロトコル
2025年5月12日 更新者：Edwards Lifesciences
Carpentier-Edwards® Perimount Magna® Mitral 心膜バイオプロテーゼ モデル 7000/7000 TFX および Carpentier-Edwards® Perimount Magna® Mitral Ease™ 心膜バイオプロテーゼ モデル 7200TFX および 7300/7300TFX
この研究の目的は、心肺バイパスを必要とする併用手術の有無にかかわらず、僧帽弁置換術を受ける患者における Carpentier-Edwards® PERIMOUNT Magna Mitral Valves の長期的な安全性と有効性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、米国および米国外（OUS）で実施される、単一群の多施設共同前向き研究です。 マグナ僧帽弁の移植後 8 年で 101 人の被験者から長期データを取得するために、約 250 人の被験者が登録される予定です。 これらの 250 のうち、約 38 (15%) は大動脈と僧帽弁の同時置換であると予想されます。 米国では、この市販後調査の FDA 承認を取得する前に被験者の登録を開始することはありません。
評価は、術前および手術の訪問、および術後の退院時、6か月、1年、その後は毎年、最低8年間取得されます。 被験者の人口統計 (生年月日、性別)、身体的評価 (心拍数、身長、体重、収縮期および拡張期血圧)、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類、心調律、心血管の病歴/危険因子、非心血管状態、以前の心血管処置/介入、抗血栓塞栓薬および脂質低下薬、および凝固プロファイル。 血液データは、術前、移植後 6 か月、毎年 8 年間の追跡調査を通じて各被験者から収集されます。 術前、退院時、6か月（3〜6か月）、1年、2年、4年、6年、および8年のフォローアップ時に、各被験者に必要な心エコー検査の評価。 QOL調査（EQ-5D）は、術前および6か月のフォローアップ訪問時に被験者によって完了されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
329
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Dignity Health Research Institute
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospital & Clinics
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Heart Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Medical School
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health Hospitals
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Medical Center
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital, NY
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Long Island Jewish Medical Center
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Vienna、オーストリア、A-1130
- Krankenhaus Hietzing
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Quebec、カナダ、G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Hamburg、ドイツ、20246
- University Clinica Eppendorf
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Jena、ドイツ、07740
- Klinikum der Friedrich Schiller University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、術前評価で示されているように、僧帽弁の交換が必要です。
- -患者は、手術前に対象のインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入しました。
- 患者は手術を生き延びて退院することが期待されています。
- -患者は地理的に安定しており、フォローアップ評価に参加することに同意します。
- 患者は18歳以上です。
除外基準:
- -患者は、心臓以外の既知の生命を脅かす疾患を患っており、患者の平均余命が1年未満に制限されます。
- 患者は、過去 3 か月以内に活動性心内膜炎を発症しています。
- 患者は妊娠中または授乳中です。
- 患者は静脈内薬物乱用者です。
- 患者は現在、刑務所の受刑者です。
- 患者は現在、治験薬またはデバイスの研究に参加しています。
- 患者は、自然または人工の三尖弁または肺動脈弁の交換が必要です。
- 患者は、生来の大動脈弁または人工大動脈弁を、市販の Carpentier-Edwards PERIMOUNT 弁以外の人工弁と交換する必要があります。 モデル 2700、2700TFX、2800、2800TFX、2900、3000、3000TFX、3300TFX)*。
- 患者は以前に研究に登録されていました。
- -患者は以前に大動脈弁、三尖弁および/または肺動脈弁の手術を受けており、これには生体弁または機械弁の移植が含まれており、生体内に留まります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：デバイス - CEP 僧帽弁
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僧帽弁置換術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な有効性エンドポイント
時間枠：移植後8年
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主要な有効性エンドポイントは、移植後 8 年で NYHA 機能分類 I または II の被験者の割合になります。
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移植後8年
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ISO 5840-2005あたりの客観的なパフォーマンス基準の被験者の客観的なパフォーマンス基準 - 後期有害事象の総数（カテゴリー別）を、マグナ僧帽弁埋め込まれたコホートの患者年後期（パーセンテージとして表される）で割った
時間枠：インプラント後8年までの31日以上のイベント
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線形化速度の割合は、次の方程式によって計算されます。
後期有害事象は、各被験者の最後のフォローアップ訪問または連絡先を通じて、インプラント後31日以上のイベントです。
患者の年後期は、試験に参加している間にバルブが患者に埋め込まれる時間を合計することによって計算され、カウントはすべての被験者の最後のフォローアップ訪問または連絡先を通じてインプラント後31日以上から始まります。
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インプラント後8年までの31日以上のイベント
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期の有害事象の割合
時間枠：手順から30日以内に発生するイベント
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各カテゴリの初期有害事象の総数は、手順から30日以内に発生し、登録された被験者の時間100の数で割った。
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手順から30日以内に発生するイベント
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EQ -5Dでの被験者の平均スコア - 時間の経過に伴う生活の質アンケート
時間枠：インプラント後6ヶ月
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EQ-5Dは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病に関する被験者に自分自身（問題なし、いくつかの問題、極端な問題）を評価するよう求める標準化されたアンケートです。
スケールの範囲は、最小0および最大100の範囲です。
数が少ないことは、参加者がより多くの問題を経験することを示し、数値が多いと、参加者がより少ない問題を経験することを示します。
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インプラント後6ヶ月
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後期有害事象の数を、マグナ僧帽弁の埋め込みコホートの後期患者年（パーセンテージとして表される）で割った
時間枠：インプラント後8年までの31日以上のイベント
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線形化速度の割合は、次の方程式によって計算されます。
後期有害事象は、各被験者の最後のフォローアップ訪問または連絡先を通じて、インプラント後31日以上のイベントです。
患者の年後期は、試験に参加している間にバルブが患者に埋め込まれる時間を合計することによって計算され、カウントはすべての被験者の最後のフォローアップ訪問または連絡先を通じてインプラント後31日以上から始まります。
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インプラント後8年までの31日以上のイベント
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被験者の平均平均勾配測定
時間枠：ベースラインおよびインプラント後8年
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平均勾配は、水銀のミリメートルで測定された僧帽弁を通る血液の平均流れです。
勾配は、時間の経過とともに心エコー検査によって評価されます。
一般に、より高い値は悪化し、値が低いと見なされますが、値はバルブのサイズとタイプに依存します。
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ベースラインおよびインプラント後8年
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被験者の平均ピーク勾配測定
時間枠：ベースラインおよびインプラント後8年
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ピーク勾配は、水銀のミリメートルで測定されるように、僧帽弁を通る血液の流れで測定された最大値です。
勾配は、時間の経過とともに心エコー検査によって評価されます。
一般に、より高いバルブは悪化し、値が低いと見なされますが、値はバルブのサイズとタイプに依存します。
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ベースラインおよびインプラント後8年
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被験者の平均有効オリフィス領域（EOA）測定
時間枠：ベースラインおよびインプラント後8年
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有効なオリフィス領域は、僧帽弁の下流の血流の断面積を表します。
効果的なオリフィス領域は、時間の経過とともに心エコー検査によって評価されます。
一般に、より高い値はより良いと見なされ、値が低いと見なされますが、値はバルブのサイズとタイプに依存します。
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ベースラインおよびインプラント後8年
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被験者の平均有効オリフィスエリアインデックス（EOAI）測定
時間枠：ベースラインおよびインプラント後8年
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有効なオリフィス面積インデックスは、僧帽弁の下流の血流の最小の断面積を、その人の体表面積で割ったものを表します。
効果的なオリフィスエリアインデックスは、時間の経過とともに心エコー検査によって評価されます。
一般に、より高い値はより良いと見なされ、値が低いと見なされますが、値は患者のサイズとバルブのサイズとタイプに依存します。
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ベースラインおよびインプラント後8年
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被験者の平均心拍出量測定
時間枠：ベースラインおよびインプラント後8年
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心拍出量とは、心臓が循環系を1分間でポンプでくみ、血液の量です。
心拍出量は、時間の経過とともに心エコー検査によって評価されます。
60歳にわたる健康なボランティアの通常の心拍出量は、毎分3.1〜6.4リットルの間で報告されました。
一般に、より高い値の方が良いと見なされ、値が低いと見なされます。
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ベースラインおよびインプラント後8年
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被験者の平均心臓指数測定
時間枠：ベースラインおよびインプラント後8年
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心エコー検査で評価された心臓指数（CI）。
心臓指数は、患者のサイズに基づいた心臓出力値の評価です。
心臓指数を取得するには、心拍出量を人の体表面積（BSA）で分割します。
心臓指数は、心臓によってポンプの量を個人の体の表面積と直接相関させることにより、心臓がポンプとしてどれだけうまく機能しているかという有用なマーカーです。
60歳以上の健康なボランティアの通常の心臓出力指数は、1.1〜3.2 L/min/m^2の間で報告されました。
一般に、より高い値はより良いと見なされ、値が低いと見なされますが、値は患者のサイズに依存します。
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ベースラインおよびインプラント後8年
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被験者の平均左心室質量回帰
時間枠：ベースラインおよびインプラント後8年
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患者は、心臓のバルブが欠陥があるため、左心室（チャンバー）の拡大を経験することができます。
左心室の質量回帰は、患者が心臓弁の修復または交換後に左心室（チャンバー）のサイズが減少するかどうかを評価します。
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ベースラインおよびインプラント後8年
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被験者の平均赤血球数
時間枠：6か月、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、および8年間のフォローアップ訪問
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赤血球（RBC）数は、血液中の酸素を運ぶ血液細胞の数を測定するテストです。
女性の赤血球数の正常範囲は4.2〜5.4 10^6細胞/マイクロリットルであり、男性の場合は4.7〜6.1 10^6細胞/マイクロリットルです。
赤血球数が高いと、十分な酸素が得られない状態があることを示している可能性があります。
低いRBCは、感染または貧血に関連する病状によって引き起こされる可能性があります。
一般に、通常の範囲よりも低いまたはそれ以上の結果は、何かが間違っていることを示している可能性があります。
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6か月、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、および8年間のフォローアップ訪問
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被験者の平均白血球数
時間枠：6か月、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、および8年間のフォローアップ訪問
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白血球（WBC）の実験室分析では、被験者から採取された血液を数えます。 WBCは感染します。
WBCカウントの通常の参照範囲は、4.5〜10.0 10^3セル/マイクロリットルです。
一般に、通常の範囲よりも低いまたは高い結果は、何かが間違っていることを示す可能性があります。
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6か月、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、および8年間のフォローアップ訪問
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被験者の平均ヘモグロビン数
時間枠：6か月、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、および8年間のフォローアップ訪問
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これは、被験者から引き出された血液のヘモグロビン数の検査分析です。
ヘモグロビンは、赤血球の酸素を運ぶタンパク質です。
男性では、健康なヘモグロビンレベルは13.2〜16.6 g/dLです。
女性では、11.6〜15 g/dLのヘモグロビン数が正常で健康と見なされます。
一般に、通常の範囲よりも低いまたは高い結果は、何かが間違っていることを示す可能性があります。
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6か月、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、および8年間のフォローアップ訪問
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被験者の平均ヘマトクリット数
時間枠：6か月、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、および8年間のフォローアップ訪問
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これは、被験者から引き出された血液のヘマトクリットの割合の実験室分析です。
ヘマトクリット試験は、血液中の赤血球の割合を測定します。
赤血球はあなたの体全体に酸素を運びます。
赤血球が少なすぎるか、または多すぎると、特定の疾患の兆候になる可能性があります。
成人の女性の通常のヘマトクリット範囲は36％から44％であり、成人男性の男性は41％から50％です。
一般に、通常の範囲よりも低いまたは高い結果は、何かが間違っていることを示す可能性があります。
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6か月、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、および8年間のフォローアップ訪問
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被験者の平均網状赤血球は時間の経過とともに割合です
時間枠：6か月、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、および8年間のフォローアップ訪問
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被験者から引き出された血液上の網状赤血球の実験室分析。
網状赤血球は、新しく生成された未熟赤血球です。網状赤血球血液検査は、血液中のこれらの細胞の量を測定します。
網状赤血球の参照範囲は、赤血球の0.5〜2.6％です。
一般に、通常の範囲よりも低いまたは高い結果は、何かが間違っていることを示す可能性があります。
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6か月、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、および8年間のフォローアップ訪問
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被験者の平均血小板は時間の経過とともにカウントされます
時間枠：6か月、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、および8年間のフォローアップ訪問
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これは、被験者から引き出された血液数の血小板数の実験室分析です。
血小板の目的は、出血（出血）の予防と血管の壁の内側に血液を維持するプロセスである止血を作成することです。
通常の血小板範囲は150〜450 10^3細胞/マイクロリットルです。
一般に、通常の範囲よりも低いまたは高い結果は、何かが間違っていることを示す可能性があります。
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6か月、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、および8年間のフォローアップ訪問
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被験者の平均乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）
時間枠：6か月、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、および8年間のフォローアップ訪問
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血清乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）試験は、体の組織に損傷の兆候を探します。
血液中のLDHの通常のレベルはラボによって異なりますが、通常は成人の場合は1リットルあたり140単位（U/L）から280 U/Lの範囲であり、子供や10代の場合は高くなる傾向があります。
一般に、通常の範囲よりも低いまたは高い結果は、何かが間違っていることを示す可能性があります。
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6か月、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、および8年間のフォローアップ訪問
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被験者の平均プラズマフリーヘモグロビンは時間の経過とともに
時間枠：6か月、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、および8年間のフォローアップ訪問
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被験者から引き出された血液の血漿フリーヘモグロビン（PF HGB）の実験室分析。
この血液検査は、血漿中の遊離ヘモグロビンのレベル（血液の液体部分）を測定します。
血漿フリーのヘモグロビンの参照範囲は0.0〜15.2 mg/dLです。
一般に、これよりも高い値は、何かが間違っていることを示しています。
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6か月、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、および8年間のフォローアップ訪問
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被験者の平均ハプトグロビンは時間の経過とともに
時間枠：6か月、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、および8年間のフォローアップ訪問
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ハプトグロビンは、肝臓によって生成されるタンパク質です。
赤血球に見られるタンパク質であるヘモグロビンと結合します。
赤血球が破壊されると、ヘモグロビンが放出されます。
放出されたヘモグロビンは「遊離ヘモグロビン」と呼ばれます。
ハプトグロビンは遊離ヘモグロビンに付着して、ハプトグロビンヘモグロビン複合体を作成します。
この複合体は肝臓に移動し、そこで体から除去されます。
血液のデシリターあたりのハプトグロビンレベルは、血液のデシリターあたり45〜200ミリグラムのハプトグロビンの間に低下します。
一般に、通常の範囲よりも低いまたは高い結果は、何かが間違っていることを示す可能性があります。
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6か月、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、および8年間のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jennifer Currin, PhD、Edwards Lifesciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2024年3月6日
研究の完了 (実際)
2024年3月6日
試験登録日
最初に提出
2009年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月27日
最初の投稿 (推定)
2009年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月12日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2006-05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは、他の研究者が利用することはできません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。