Protocolo de estudio posterior a la aprobación de las bioprótesis pericárdicas mitrales Magna®
12 de mayo de 2025 actualizado por: Edwards Lifesciences
Bioprótesis mitral pericárdica Carpentier-Edwards® Perimount Magna® Modelos 7000/7000 TFX y Carpentier-Edwards® Perimount Magna® Mitral Ease™ Bioprótesis pericárdica Modelos 7200TFX y 7300/7300TFX
El propósito del estudio es demostrar la seguridad y eficacia a largo plazo de las válvulas Carpentier-Edwards® PERIMOUNT Magna Mitral en pacientes que se someten a reemplazo de válvula mitral con o sin procedimientos concomitantes que requieren circulación extracorpórea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico prospectivo de un solo grupo que se llevará a cabo en los EE. UU. y fuera de los EE. UU. (OUS). Se planea inscribir aproximadamente a 250 sujetos para obtener datos a largo plazo de 101 sujetos 8 años después del implante de la válvula mitral Magna. De estos 250, se anticipa que aproximadamente 38 (15%) serán reemplazos aórticos y mitrales simultáneos. La inscripción de sujetos no comenzará en los EE. UU. antes de obtener la aprobación de la FDA para este estudio posterior a la comercialización.
Se obtendrán evaluaciones para las visitas preoperatorias y operativas, y después de la operación al alta, seis meses, 1 año y anualmente a partir de entonces durante un mínimo de 8 años. Datos demográficos del sujeto (fecha de nacimiento, sexo), evaluación física (frecuencia cardíaca, altura, peso, presión arterial sistólica y diastólica), clase funcional de la New York Heart Association (NYHA), ritmo cardíaco, antecedentes médicos cardiovasculares/factores de riesgo, no cardiovasculares condiciones, procedimientos/intervenciones cardiovasculares previas, medicamentos antitromboembólicos y reductores de lípidos y perfil de coagulación. Se recopilarán datos de sangre de cada sujeto antes de la operación, a los 6 meses y anualmente después del implante durante los seguimientos de 8 años. Evaluación ecocardiográfica requerida para cada sujeto antes de la operación, al alta, 6 meses (entre 3-6 meses), 1, 2, 4, 6 y 8 años de seguimiento. El sujeto completará una encuesta de calidad de vida (EQ-5D) antes de la operación y en la visita de seguimiento a los 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
329
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- University Clinica Eppendorf
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Jena, Alemania, 07740
- Klinikum der Friedrich Schiller University
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Vienna, Austria, A-1130
- Krankenhaus Hietzing
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Quebec, Canadá, G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Dignity Health Research Institute
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital & Clinics
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Heart Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical School
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Hospitals
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital, NY
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente requiere, según lo indicado en la evaluación preoperatoria, un reemplazo de válvula mitral.
- El paciente ha firmado y fechado el formulario de consentimiento informado del sujeto antes de la cirugía.
- Se espera que el paciente sobreviva a la cirugía y sea dado de alta.
- El paciente se encuentra geográficamente estable y acepta asistir a las evaluaciones de seguimiento.
- El paciente tiene 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene alguna enfermedad potencialmente mortal no cardiaca conocida, que limitará la esperanza de vida del paciente por debajo de 1 año.
- El paciente presenta endocarditis activa en los últimos 3 meses.
- La paciente está embarazada o lactando.
- El paciente es un adicto a las drogas por vía intravenosa.
- El paciente es actualmente un interno de la prisión.
- El paciente participa actualmente en un estudio de un fármaco o dispositivo en investigación.
- El paciente requiere reemplazo de una válvula tricúspide o pulmonar nativa o protésica.
- El paciente requiere el reemplazo de una válvula aórtica nativa o protésica con una prótesis que no sea una válvula PERIMOUNT de Carpentier-Edwards disponible en el mercado (es decir, modelos 2700, 2700TFX, 2800, 2800TFX, 2900, 3000, 3000TFX, 3300TFX)*.
- El paciente se inscribió previamente en el estudio.
- El paciente ha tenido una cirugía previa de válvula aórtica, tricúspide y/o pulmonar, que incluyó la implantación de una válvula bioprotésica o una válvula mecánica que permanecerá in situ.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Dispositivo - Válvula mitral CEP
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Reemplazo de válvula mitral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración principales de la eficacia
Periodo de tiempo: 8 años post-implante
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El criterio principal de valoración de la eficacia será el porcentaje de sujetos en la clasificación funcional I o II de la NYHA 8 años después del implante.
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8 años post-implante
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Tasa de criterios de rendimiento objetivo del sujeto por ISO 5840-2005 - Número total de eventos adversos tardíos (por categoría) divididos por años de paciente tardíos (expresado como un porcentaje) para la válvula magna cohorte implantada
Periodo de tiempo: Eventos que ocurren ≥ 31 días y hasta 8 años después del implante
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La siguiente ecuación calcula un porcentaje de tasa linealizado: [(número total de eventos adversos tardíos en cada categoría/número total de años de paciente tardíos) x 100].
Los eventos adversos tardíos son eventos que ocurren ≥ 31 días después del implante a través de la última visita de seguimiento o contacto de cada sujeto.
Los años de pacientes tardíos se calculan totalizando la cantidad de tiempo que la válvula se implanta en el paciente mientras participa en el ensayo y el recuento comienza a ≥ 31 días después del implante a través de la última visita o contacto de seguimiento de todos los sujetos.
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Eventos que ocurren ≥ 31 días y hasta 8 años después del implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de los primeros eventos adversos
Periodo de tiempo: Eventos que ocurren dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
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El número total de eventos adversos tempranos, en cada categoría, que ocurren dentro de los 30 días posteriores al procedimiento dividido por el número de sujetos inscritos en Times 100.
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Eventos que ocurren dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
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El puntaje promedio del sujeto en el cuestionario EQ -5D - Cuestionario de calidad de vida a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 6 meses después del implante
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El EQ-5D es un cuestionario estandarizado que pide a los sujetos que se califiquen (sin problemas, algunos problemas, problemas extremos) sobre la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/incomodidad y la ansiedad/depresión.
La escala varía de un mínimo de 0 y un máximo de 100.
Un número más bajo indica que los participantes experimentan más problemas y un número más alto indica que los participantes experimentan menos problemas.
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6 meses después del implante
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Número de eventos adversos tardíos divididos por los años tardíos del paciente (expresado como un porcentaje) para la cohorte implantada de la válvula mitral magna
Periodo de tiempo: Eventos que ocurren ≥ 31 días y hasta 8 años después del implante
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La siguiente ecuación calcula un porcentaje de tasa linealizado: [(número total de eventos adversos tardíos en cada categoría/número total de años de paciente tardíos) x 100].
Los eventos adversos tardíos son eventos que ocurren ≥ 31 días después del implante a través de la última visita de seguimiento o contacto de cada sujeto.
Los años de pacientes tardíos se calculan totalizando la cantidad de tiempo que la válvula se implanta en el paciente mientras participa en el ensayo y el recuento comienza a ≥ 31 días después del implante a través de la última visita o contacto de seguimiento de todos los sujetos.
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Eventos que ocurren ≥ 31 días y hasta 8 años después del implante
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Medición promedio de gradiente promedio del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 años después del implante
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El gradiente medio es el flujo promedio de sangre a través de la válvula mitral medida en milímetros de mercurio.
Los gradientes se evalúan por ecocardiografía a lo largo del tiempo.
En general, un valor más alto se considera peor, y un valor más bajo se considera mejor, pero el valor depende del tamaño y el tipo de válvula.
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Línea de base y 8 años después del implante
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Medición promedio de gradiente máximo del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 años después del implante
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El gradiente máximo es el valor máximo medido del flujo de sangre a través de la válvula mitral medida en milímetros de mercurio.
Los gradientes se evalúan por ecocardiografía a lo largo del tiempo.
En general, una válvula más alta se considera peor, y un valor más bajo se considera mejor, pero el valor depende del tamaño y el tipo de válvula.
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Línea de base y 8 años después del implante
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Medición del área de orificio efectivo promedio (EOA) del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 años después del implante
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El área de orificio efectiva representa el área de sección transversal del flujo sanguíneo aguas abajo de la válvula mitral.
El área de orificio efectiva se evalúa mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo.
En general, un valor más alto se considera mejor, y un valor más bajo se considera peor, pero el valor depende del tamaño y el tipo de válvula.
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Línea de base y 8 años después del implante
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Medición promedio de índice de área de orificio efectivo (EOAI) del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 años después del implante
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El índice de área de orificio efectivo representa el área mínima de sección transversal del flujo sanguíneo aguas abajo de la válvula mitral dividida por el área de superficie del cuerpo de la persona.
El índice de área de orificio efectivo se evalúa mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo.
En general, un valor más alto se considera mejor, y un valor más bajo se considera peor, pero el valor depende del tamaño del paciente y el tamaño y el tipo de válvula.
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Línea de base y 8 años después del implante
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Medición promedio de gasto cardíaco del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 años después del implante
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El gasto cardíaco es la cantidad de sangre que el corazón bombea a través del sistema circulatorio en un minuto.
El gasto cardíaco se evalúa mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo.
El gasto cardíaco normal en voluntarios sanos mayores de 60 años se informó entre 3.1 y 6.4 litros por minuto.
En general, un valor más alto se considera mejor, y un valor más bajo se considera peor.
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Línea de base y 8 años después del implante
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Medición promedio del índice cardíaco del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 años después del implante
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Índice cardíaco (IC) evaluado por ecocardiografía.
El índice cardíaco es una evaluación del valor de gasto cardíaco basado en el tamaño del paciente.
Para obtener el índice cardíaco, divida el gasto cardíaco por el área de superficie del cuerpo de la persona (BSA).
El índice cardíaco es un marcador útil de qué tan bien el corazón funciona como una bomba correlacionando directamente el volumen de sangre bombeada por el corazón con el área de superficie del cuerpo de un individuo.
Se informó un índice normal de gasto cardíaco en voluntarios sanos mayores de 60 años entre 1.1 y 3.2 L/min/m^2.
En general, un valor más alto se considera mejor, y un valor más bajo se considera peor, pero el valor depende del tamaño del paciente.
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Línea de base y 8 años después del implante
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Regresión de masa ventricular izquierda promedio del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 años después del implante
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Los pacientes pueden experimentar una ampliación del ventrículo izquierdo (cámara) de su corazón porque trabaja más duro con una válvula cardíaca defectuosa.
La regresión de masa ventricular izquierda evalúa si el paciente experimenta una disminución en el tamaño del ventrículo izquierdo (cámara) después de la reparación o reemplazo de su válvula cardíaca.
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Línea de base y 8 años después del implante
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Recuento promedio de glóbulos rojos del sujeto
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento de 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años, 7 años y 8 años
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El recuento de glóbulos rojos (RBC) es una prueba que mide el número de células sanguíneas con oxígeno en la sangre.
El rango normal del recuento de glóbulos rojos para las mujeres es de 4.2 a 5.4 10^6 células/microlitros y para hombres es de 4.7 a 6.1 10^6 células/microlitros.
Un alto recuento de glóbulos rojos puede indicar que tiene una afección que le impide obtener suficiente oxígeno.
Un RBC bajo puede ser causado por una infección o una condición médica relacionada con la anemia.
En general, los resultados más bajos o superiores al rango normal pueden indicar que algo está mal.
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Visitas de seguimiento de 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años, 7 años y 8 años
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Recuento promedio de glóbulos blancos del sujeto
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento de 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años, 7 años y 8 años
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El análisis de laboratorio del recuento de glóbulos blancos (WBC) en sangre extraída del sujeto; WBC lucha contra la infección.
El rango de referencia normal para el recuento de WBC es de 4.5 a 10.0 10^3 células/microlitros.
En general, los resultados más bajos o superiores al rango normal pueden indicar que algo está mal.
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Visitas de seguimiento de 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años, 7 años y 8 años
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Recuento de hemoglobina promedio del sujeto
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento de 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años, 7 años y 8 años
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Este es el análisis de laboratorio del recuento de hemoglobina en la sangre extraída de los sujetos.
La hemoglobina es una proteína con oxígeno en los glóbulos rojos.
En los hombres, un nivel de hemoglobina sano es entre 13.2 y 16.6 g/dL.
En las mujeres, un recuento de hemoglobina de entre 11.6 y 15 g/dL se considera normal y saludable.
En general, los resultados más bajos o superiores al rango normal pueden indicar que algo está mal.
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Visitas de seguimiento de 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años, 7 años y 8 años
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Recuento promedio de hematocrito del sujeto
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento de 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años, 7 años y 8 años
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Este es el análisis de laboratorio del porcentaje de hematocrito en sangre extraída de sujetos.
Una prueba de hematocrito mide la proporción de glóbulos rojos en la sangre.
Los glóbulos rojos transportan oxígeno por todo el cuerpo.
Tener muy pocos o demasiados glóbulos rojos puede ser un signo de ciertas enfermedades.
Los rangos de hematocrito normales para las hembras adultas son del 36% al 44% y para los hombres adultos son del 41% al 50%.
En general, los resultados más bajos o superiores al rango normal pueden indicar que algo está mal.
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Visitas de seguimiento de 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años, 7 años y 8 años
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El porcentaje promedio de reticulocitos del sujeto con el tiempo
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento de 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años, 7 años y 8 años
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Análisis de laboratorio de reticulocitos sobre sangre extraída de sujetos.
Los reticulocitos son glóbulos rojos inmaduros recientemente producidos; Un análisis de sangre de reticulocitos mide la cantidad de estas células en la sangre.
El rango de referencia para reticulocitos es 0.5 - 2.6 % de los glóbulos rojos.
En general, los resultados más bajos o superiores al rango normal pueden indicar que algo está mal.
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Visitas de seguimiento de 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años, 7 años y 8 años
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El conteo de plaquetas promedio del sujeto con el tiempo
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento de 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años, 7 años y 8 años
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Este es el análisis de laboratorio del recuento de plaquetas en sangre extraída de sujetos.
El propósito de las plaquetas es crear hemostasia, que es la prevención de la hemorragia (sangrado) y el proceso de mantener sangre dentro de las paredes del vaso.
Un rango de plaquetas normal es de 150 a 450 10^3 células/microlitros.
En general, los resultados más bajos o superiores al rango normal pueden indicar que algo está mal.
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Visitas de seguimiento de 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años, 7 años y 8 años
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La lactato sérico promedio de sujeto (LDH) de la lactato sérico del sujeto con el tiempo
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento de 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años, 7 años y 8 años
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La prueba sérica de lactato deshidrogenasa (LDH) busca signos de daño a los tejidos del cuerpo.
Los niveles normales de LDH en la sangre pueden variar según el laboratorio, pero generalmente varían entre 140 unidades por litro (u/L) a 280 U/L para adultos y tienden a ser más altos para niños y adolescentes.
En general, los resultados más bajos o superiores al rango normal pueden indicar que algo está mal.
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Visitas de seguimiento de 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años, 7 años y 8 años
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La hemoglobina promedio libre de plasma del sujeto con el tiempo
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento de 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años, 7 años y 8 años
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Análisis de laboratorio de hemoglobina libre de plasma (PF HGB) de sangre extraída del sujeto.
Este análisis de sangre mide el nivel de hemoglobina libre en el plasma (porción líquida de la sangre).
El rango de referencia para la hemoglobina libre de plasma es de 0.0 a 15.2 mg/dL.
En general, los valores más altos que esto pueden indicar que algo está mal.
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Visitas de seguimiento de 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años, 7 años y 8 años
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La haptoglobina promedio del sujeto con el tiempo
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento de 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años, 7 años y 8 años
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La haptoglobina es una proteína producida por su hígado.
Se une con la hemoglobina, que es una proteína que se encuentra en los glóbulos rojos.
Cuando se destruyen los glóbulos rojos, liberan hemoglobina.
La hemoglobina liberada se llama "hemoglobina libre".
La haptoglobina se adhiere a la hemoglobina libre para crear un complejo haptoglobina-hemoglobina.
Este complejo viaja al hígado, donde se retira del cuerpo.
Un nivel normal de haptoglobina cae entre 45 y 200 miligramos de haptoglobina por decilitro de sangre.
En general, los resultados más bajos o superiores al rango normal pueden indicar que algo está mal.
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Visitas de seguimiento de 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años, 7 años y 8 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jennifer Currin, PhD, Edwards Lifesciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no estarán disponibles para otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .