Magna® 승모판 심막 생체 인공 삽입물 승인 후 연구 프로토콜
2025년 5월 12일 업데이트: Edwards Lifesciences
Carpentier-Edwards® Perimount Magna® Mitral 심막 생체 인공 삽입물 모델 7000/7000 TFX 및 Carpentier-Edwards® Perimount Magna® Mitral Ease™ 심낭 생체 인공 삽입물 모델 7200TFX 및 7300/7300TFX
이 연구의 목적은 심폐 우회술을 필요로 하는 부수적인 절차를 포함하거나 포함하지 않고 승모판 교체술을 받는 환자에서 Carpentier-Edwards® PERIMOUNT Magna Mitral Valves의 장기적인 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 미국 및 미국 외부(OUS)에서 수행되는 전향적, 단일 암, 다중 센터 연구입니다. 마그나 승모판 이식 후 8년째에 101명의 피험자로부터 장기 데이터를 얻기 위해 약 250명의 피험자가 등록할 계획입니다. 이 250개 중 약 38개(15%)는 동시 대동맥 및 승모판 치환술일 것으로 예상됩니다. 이 시판 후 연구에 대한 FDA 승인을 받기 전에는 미국에서 피험자 등록이 시작되지 않습니다.
평가는 수술 전 및 수술 방문에 대해, 수술 후 퇴원 시, 6개월, 1년 및 그 후 최소 8년 동안 매년 수행됩니다. 피험자의 인구통계(생년월일, 성별), 신체 평가(심박수, 키, 체중, 수축기 및 확장기 혈압), 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급, 심장 리듬, 심혈관 병력/위험 요인, 비심혈관 상태, 이전 심혈관 시술/중재, 항혈전색전제 및 지질 저하 약물 및 응고 프로필. 혈액 데이터는 각 피험자로부터 수술 전, 6개월, 임플란트 후 매년 8년 추적 조사를 통해 수집됩니다. 수술 전, 퇴원 시, 6개월(3-6개월 사이), 1년, 2년, 4년, 6년 및 8년 추시 시 각 피험자에 대해 심장초음파 평가가 필요합니다. QOL 조사(EQ-5D)는 피험자가 수술 전과 6개월 후속 방문 시 완료할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
329
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hamburg, 독일, 20246
- University Clinica Eppendorf
-
Jena, 독일, 07740
- Klinikum der Friedrich Schiller University
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- Dignity Health Research Institute
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospital & Clinics
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Heart Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Medical School
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital, NY
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
-
-
-
Vienna, 오스트리아, A-1130
- Krankenhaus Hietzing
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 수술 전 평가에 표시된 대로 대체 승모판이 필요합니다.
- 환자는 수술 전에 피험자 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 환자는 수술에서 살아남아 퇴원할 것으로 예상됩니다.
- 환자는 지리적으로 안정적이며 후속 평가에 참석하는 데 동의합니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 환자는 알려진 비심장성 생명을 위협하는 질병이 있어 환자의 기대 수명이 1년 미만으로 제한됩니다.
- 환자는 지난 3개월 이내에 활동성 심내막염을 나타냅니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 환자는 정맥 주사 약물 남용자입니다.
- 환자는 현재 교도소 수감자입니다.
- 환자는 현재 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자는 기본 또는 보철 삼첨판 또는 폐동맥 판막의 교체가 필요합니다.
- 환자는 기본 또는 인공 대동맥 판막을 상업적으로 이용 가능한 Carpentier-Edwards PERIMOUNT 판막(즉, 모델 2700, 2700TFX, 2800, 2800TFX, 2900, 3000, 3000TFX, 3300TFX)*.
- 환자는 이전에 연구에 등록했습니다.
- 환자는 이전에 대동맥, 삼첨판 및/또는 폐동맥 판막 수술을 받았는데, 여기에는 제자리에 남아 있을 생체 인공 판막 또는 기계적 판막의 이식이 포함되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 장치 - CEP 승모판막
|
승모판 교체
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 유효성 종점
기간: 이식 후 8년
|
1차 효과 종점은 이식 후 8년에 NYHA 기능 분류 I 또는 II에 있는 대상자의 비율입니다.
|
이식 후 8년
|
|
ISO 당 대상의 객관성 성능 기준 5840-2005 -2005 년 - 총 후기 이상 반응 (범주별로) 후기 환자 연도 (백분율로 표현됨)로 나뉘어
기간: 임플란트 이후 31 일 이상, 8 년까지의 이벤트
|
선형화 속도 백분율은 다음 방정식에 의해 계산됩니다.
늦은 부작용은 각 과목의 마지막 후속 방문 또는 연락을 통해 임플란트 후 31 일 이상 발생하는 사건입니다.
후기 환자 연도는 시험에 참여하는 동안 환자에게 밸브가 이식되는 시간을 총액으로 계산하고, 카운트는 모든 대상의 마지막 후속 방문 또는 접촉을 통해 임플란트 이후 31 일 이상 시작됩니다.
|
임플란트 이후 31 일 이상, 8 년까지의 이벤트
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초기 부작용의 백분율
기간: 절차 후 30 일 이내에 발생하는 이벤트
|
시술 후 30 일 이내에 발생하는 각 범주에서 초기 부작용의 총 수를 등록 된 피험자 시간 100의 수로 나눈 값.
|
절차 후 30 일 이내에 발생하는 이벤트
|
|
EQ -5D에 대한 피험자의 평균 점수 - 시간이 지남에 따라 삶의 질 설문지
기간: 이식 후 6 개월
|
EQ-5D는 표준화 된 설문지로, 대상에게 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증에 대한 스스로 (문제 없음, 일부 문제, 극단적 인 문제)를 요구하도록 요청합니다.
스케일의 범위는 최소 0 및 최대 100입니다.
더 낮은 숫자는 참가자가 더 많은 문제를 경험하고 더 많은 숫자는 참가자가 더 적은 문제를 경험한다는 것을 나타냅니다.
|
이식 후 6 개월
|
|
Magna 승모판 이식 코호트에 대한 후기 환자 (백분율로 표현 됨)로 나눈 후 후기 부작용 수
기간: 임플란트 이후 31 일 이상, 8 년까지의 이벤트
|
선형화 속도 백분율은 다음 방정식에 의해 계산됩니다.
늦은 부작용은 각 과목의 마지막 후속 방문 또는 연락을 통해 임플란트 후 31 일 이상 발생하는 사건입니다.
후기 환자 연도는 시험에 참여하는 동안 환자에게 밸브가 이식되는 시간을 총액으로 계산하고, 카운트는 모든 대상의 마지막 후속 방문 또는 접촉을 통해 임플란트 이후 31 일 이상 시작됩니다.
|
임플란트 이후 31 일 이상, 8 년까지의 이벤트
|
|
피험자의 평균 평균 구배 측정
기간: 이식 후 기준 및 8 년
|
평균 구배는 수은 밀리미터로 측정 된 승모판을 통한 혈액의 평균 흐름입니다.
그라디언트는 시간이 지남에 따라 심 초음파로 평가됩니다.
일반적으로 값이 높을수록 더 나쁜 것으로 간주되며 값이 낮을수록 값은 더 좋지만 값은 밸브의 크기와 유형에 따라 다릅니다.
|
이식 후 기준 및 8 년
|
|
피험자의 평균 피크 그라디언트 측정
기간: 이식 후 기준 및 8 년
|
피크 그라디언트는 수은 밀리미터로 측정 된 승모판을 통한 혈액의 흐름으로 측정 된 최대 값입니다.
그라디언트는 시간이 지남에 따라 심 초음파로 평가됩니다.
일반적으로 밸브가 높을수록 더 나쁜 것으로 간주되며 값이 낮을수록 값은 더 좋지만 값은 밸브의 크기와 유형에 따라 다릅니다.
|
이식 후 기준 및 8 년
|
|
피험자의 평균 유효 오리피스 영역 (EOA) 측정
기간: 이식 후 기준 및 8 년
|
효과적인 오리피스 영역은 승모판의 하류 혈류의 단면적을 나타냅니다.
효과적인 오리피스 영역은 시간이 지남에 따라 심 초음파에 의해 평가됩니다.
일반적으로 값이 높을수록 더 높은 것으로 간주되고 낮은 값은 더 나쁜 것으로 간주되지만 값은 밸브의 크기와 유형에 따라 다릅니다.
|
이식 후 기준 및 8 년
|
|
피험자의 평균 유효 오리피스 영역 지수 (EOAI) 측정
기간: 이식 후 기준 및 8 년
|
효과적인 오리피스 영역 지수 지수는 승모판의 하류 흐름의 최소 단면적을 사람의 신체 표면 면적으로 나눈 값을 나타냅니다.
효과적인 오리피스 영역 지수는 시간이 지남에 따라 심 초음파에 의해 평가됩니다.
일반적으로 값이 높을수록 더 높은 것으로 간주되며 값이 낮을수록 더 나쁜 것으로 간주되지만 값은 환자의 크기와 밸브의 크기와 유형에 따라 다릅니다.
|
이식 후 기준 및 8 년
|
|
피험자의 평균 심장 출력 측정
기간: 이식 후 기준 및 8 년
|
심장 생산량은 1 분 안에 순환계를 통해 심장이 펌핑하는 혈액의 양입니다.
심장 출력은 시간이 지남에 따라 심 초음파에 의해 평가됩니다.
60 세 이상의 건강한 자원 봉사자의 정상적인 심장 출력은 분당 3.1 ~ 6.4 리터 사이에서보고되었습니다.
일반적으로 더 높은 값은 더 나은 것으로 간주되며 값이 낮을수록 더 나쁜 것으로 간주됩니다.
|
이식 후 기준 및 8 년
|
|
피험자의 평균 심장 지수 측정
기간: 이식 후 기준 및 8 년
|
심 초음파 검사에 의해 평가 된 심장 지수 (CI).
심장 지수는 환자의 크기에 따라 심장 출력 값을 평가 한 것입니다.
심장 지수를 얻으려면 심장 출력을 사람의 신체 표면 면적 (BSA)으로 나눕니다.
심장 지수는 심장에 의해 펌핑 된 혈액의 부피를 개인의 신체 표면 면적과 직접 연관시켜 심장이 펌프로 얼마나 잘 작동하는지에 대한 유용한 마커입니다.
60 세 이상의 건강한 자원 봉사자의 정상적인 심장 출력 지수는 1.1에서 3.2 L/min/m^2 사이에서보고되었습니다.
일반적으로 값이 높을수록 더 높은 것으로 간주되며 값이 낮을수록 더 나쁜 것으로 간주되지만 값은 환자의 크기에 따라 다릅니다.
|
이식 후 기준 및 8 년
|
|
피험자의 평균 좌심실 질량 회귀
기간: 이식 후 기준 및 8 년
|
환자는 심장 밸브가 결함이있어 심장의 좌심실 (챔버)의 확대를 경험할 수 있습니다.
좌심실 질량 회귀는 환자가 심장 판막의 수리 또는 교체 후 좌심실 (챔버)의 크기가 감소하는지 평가합니다.
|
이식 후 기준 및 8 년
|
|
피험자의 평균 적혈구 수
기간: 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년, 6 년, 7 년 및 8 년 후속 방문
|
적혈구 (RBC) 수는 혈액에서 산소를 돌리는 혈액 세포의 수를 측정하는 테스트입니다.
여성의 적혈구 수는 4.2 내지 5.4 10^6 세포/마이크로 리터이고 남성의 경우 4.7 내지 6.1 10^6 세포/마이크로 리터이다.
적혈구 수가 높으면 충분한 산소를 섭취하지 못하게하는 상태가 있음을 나타낼 수 있습니다.
낮은 RBC는 감염 또는 빈혈과 관련된 의학적 상태로 인해 발생할 수 있습니다.
일반적으로 일반 범위보다 낮거나 높은 결과는 무언가 잘못되었음을 나타낼 수 있습니다.
|
6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년, 6 년, 7 년 및 8 년 후속 방문
|
|
피험자의 평균 백혈구 수
기간: 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년, 6 년, 7 년 및 8 년 후속 방문
|
백혈구 (WBC)의 실험실 분석 대상에서 뽑은 혈액에 대한 수; WBC 싸움 감염.
WBC 수의 정상 기준 범위는 4.5 내지 10.0 10^3 세포/마이크로 리터입니다.
일반적으로 일반 범위보다 낮거나 높은 결과는 무언가 잘못되었음을 나타낼 수 있습니다.
|
6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년, 6 년, 7 년 및 8 년 후속 방문
|
|
피험자의 평균 헤모글로빈 수
기간: 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년, 6 년, 7 년 및 8 년 후속 방문
|
이것은 피험자로부터 뽑은 혈액에 대한 헤모글로빈의 실험실 분석입니다.
헤모글로빈은 적혈구에서 산소를 운반하는 단백질입니다.
남성의 경우 건강한 헤모글로빈 수치는 13.2 ~ 16.6 g/dL입니다.
암컷에서는 11.6에서 15 g/dL 사이의 헤모글로빈 수가 정상적이고 건강한 것으로 간주됩니다.
일반적으로 일반 범위보다 낮거나 높은 결과는 무언가 잘못되었음을 나타낼 수 있습니다.
|
6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년, 6 년, 7 년 및 8 년 후속 방문
|
|
피험자의 평균 헤마토크릿 수
기간: 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년, 6 년, 7 년 및 8 년 후속 방문
|
이것은 피험자로부터 뽑은 혈액에 대한 헤마토크릿 백분율의 실험실 분석입니다.
헤마토크릿 검사는 혈액 내 적혈구의 비율을 측정합니다.
적혈구는 신체 전체에 산소를 운반합니다.
적혈구가 너무 적거나 너무 적은 것은 특정 질병의 징후가 될 수 있습니다.
성인 여성의 정상적인 헤마토크릿 범위는 36% ~ 44%이고 성인 남성의 경우 41% ~ 50%입니다.
일반적으로 일반 범위보다 낮거나 높은 결과는 무언가 잘못되었음을 나타낼 수 있습니다.
|
6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년, 6 년, 7 년 및 8 년 후속 방문
|
|
시간이 지남에 따라 피험자의 평균 망상 세포 백분율
기간: 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년, 6 년, 7 년 및 8 년 후속 방문
|
피험자로부터 그려진 혈액에 대한 망상 세포의 실험실 분석.
망상 세포는 새로 생산 된 미성숙 한 적혈구이며; 망상 세포 혈액 검사는 혈액 내이 세포의 양을 측정합니다.
망상 세포의 기준 범위는 적혈구의 0.5-2.6 %입니다.
일반적으로 일반 범위보다 낮거나 높은 결과는 무언가 잘못되었음을 나타낼 수 있습니다.
|
6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년, 6 년, 7 년 및 8 년 후속 방문
|
|
시간이 지남에 따라 피험자의 평균 혈소판 수
기간: 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년, 6 년, 7 년 및 8 년 후속 방문
|
이것은 피험자로부터 뽑은 혈액에 대한 혈소판의 실험실 분석입니다.
혈소판의 목적은 출혈 예방 (출혈)과 혈관 벽 내부에 혈액을 유지하는 과정 인 지혈을 만드는 것입니다.
정상적인 혈소판 범위는 150 내지 450 10^3 세포/마이크로 리터이다.
일반적으로 일반 범위보다 낮거나 높은 결과는 무언가 잘못되었음을 나타낼 수 있습니다.
|
6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년, 6 년, 7 년 및 8 년 후속 방문
|
|
시간이 지남에 따라 피험자의 평균 혈청 젖산 탈수소 효소 (LDH)
기간: 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년, 6 년, 7 년 및 8 년 후속 방문
|
혈청 젖산 탈수소 효소 (LDH) 시험은 신체 조직의 손상 징후를 찾습니다.
혈액에서 LDH의 정상 수준은 실험실에 따라 달라질 수 있지만 일반적으로 성인의 경우 리터당 140 단위 (U/L)에서 280 U/L 사이이며 어린이와 청소년의 경우 더 높은 경향이 있습니다.
일반적으로 일반 범위보다 낮거나 높은 결과는 무언가 잘못되었음을 나타낼 수 있습니다.
|
6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년, 6 년, 7 년 및 8 년 후속 방문
|
|
시간이 지남에 따라 피험자의 평균 혈장이없는 헤모글로빈
기간: 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년, 6 년, 7 년 및 8 년 후속 방문
|
대상에서 뽑은 혈액의 혈장 자유 헤모글로빈 (PF HGB)의 실험실 분석.
이 혈액 검사는 혈장 (혈액의 액체 부분)에서 유리 헤모글로빈 수준을 측정합니다.
혈장 자유 헤모글로빈의 기준 범위는 0.0 내지 15.2 mg/dl이다.
일반적으로 이것보다 높은 값은 무언가 잘못되었음을 나타낼 수 있습니다.
|
6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년, 6 년, 7 년 및 8 년 후속 방문
|
|
시간이 지남에 따라 피험자의 평균 haptoglobin
기간: 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년, 6 년, 7 년 및 8 년 후속 방문
|
Haptoglobin은 간이 생산 한 단백질입니다.
적혈구에서 발견되는 단백질 인 헤모글로빈과 결합합니다.
적혈구가 파괴되면 헤모글로빈을 방출합니다.
방출 된 헤모글로빈을 "유리 헤모글로빈"이라고합니다.
haptoglobin은 유리 헤모글로빈에 부착하여 haptoglobin-hemoglobin 복합체를 만듭니다.
이 복잡한 것은 간으로 이동하여 신체에서 제거됩니다.
정상적인 haptoglobin 수준은 혈액의 혈액 분당 45 ~ 200 밀리그램의 haptoglobin 사이에 있습니다.
일반적으로 일반 범위보다 낮거나 높은 결과는 무언가 잘못되었음을 나타낼 수 있습니다.
|
6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년, 5 년, 6 년, 7 년 및 8 년 후속 방문
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jennifer Currin, PhD, Edwards Lifesciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2006-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 다른 연구자가 사용할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .