Protocollo di studio post-approvazione delle bioprotesi pericardiche mitraliche Magna®
12 maggio 2025 aggiornato da: Edwards Lifesciences
Bioprotesi in pericardio mitralico Carpentier-Edwards® Perimount Magna® modelli 7000/7000 TFX e bioprotesi in pericardio mitralico Carpentier-Edwards® Perimount Magna® modelli 7200TFX e 7300/7300TFX
Lo scopo dello studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine delle valvole mitrali Carpentier-Edwards® PERIMOUNT Magna in pazienti sottoposti a sostituzione della valvola mitrale con o senza procedure concomitanti che richiedono bypass cardiopolmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico da condurre negli Stati Uniti e al di fuori degli Stati Uniti (OUS). Si prevede di arruolare circa 250 soggetti per ottenere dati a lungo termine da 101 soggetti a 8 anni dall'impianto della valvola magna mitrale. Di questi 250, circa 38 (15%) dovrebbero essere sostituzioni simultanee dell'aorta e della mitrale. L'arruolamento dei soggetti non inizierà negli Stati Uniti prima di aver ottenuto l'approvazione della FDA per questo studio post-marketing.
Le valutazioni saranno ottenute per le visite preoperatorie e operative e postoperatorie alla dimissione, sei mesi, 1 anno e successivamente ogni anno per un minimo di 8 anni. Dati demografici del soggetto (data di nascita, sesso), valutazione fisica (frequenza cardiaca, altezza, peso, pressione arteriosa sistolica e diastolica), classe funzionale della New York Heart Association (NYHA), ritmo cardiaco, storia medica cardiovascolare/fattori di rischio, non cardiovascolare condizioni, precedenti procedure/interventi cardiovascolari, farmaci antitromboembolici e ipolipemizzanti e profilo della coagulazione. I dati sul sangue saranno raccolti da ciascun soggetto prima dell'intervento, a 6 mesi e annualmente dopo l'impianto attraverso follow-up di 8 anni. Valutazione ecocardiografica richiesta per ogni soggetto prima dell'intervento, alla dimissione, 6 mesi (tra 3-6 mesi), 1, 2, 4, 6 e 8 anni di follow-up. Un sondaggio QOL (EQ-5D) sarà completato dal soggetto prima dell'intervento e alla visita di follow-up di 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
329
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, A-1130
- Krankenhaus Hietzing
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Quebec, Canada, G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Hamburg, Germania, 20246
- University Clinica Eppendorf
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Jena, Germania, 07740
- Klinikum der Friedrich Schiller University
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Dignity Health Research Institute
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- AdventHealth Orlando
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospital & Clinics
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Iowa Heart Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Medical School
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Spectrum Health Hospitals
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- North Shore University Hospital, NY
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente necessita, come indicato nella valutazione preoperatoria, di una valvola mitrale sostitutiva.
- Il paziente ha firmato e datato il modulo di consenso informato del soggetto prima dell'intervento chirurgico.
- Si prevede che il paziente sopravviva all'intervento e venga dimesso.
- Il paziente è geograficamente stabile e accetta di partecipare alle valutazioni di follow-up.
- Il paziente ha 18 anni o più.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una malattia nota non cardiaca pericolosa per la vita, che limiterà l'aspettativa di vita del paziente al di sotto di 1 anno.
- Il paziente presenta endocardite attiva negli ultimi 3 mesi.
- La paziente è incinta o in allattamento.
- Il paziente è un tossicodipendente per via endovenosa.
- Il paziente è attualmente un detenuto.
- Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale.
- Il paziente richiede la sostituzione di una valvola tricuspide o polmonare nativa o protesica.
- Il paziente richiede la sostituzione di una valvola aortica nativa o protesica con una protesi diversa da una valvola PERIMOUNT Carpentier-Edwards disponibile in commercio (ad es. modelli 2700, 2700TFX, 2800, 2800TFX, 2900, 3000, 3000TFX, 3300TFX)*.
- Il paziente era stato precedentemente arruolato nello studio.
- Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico alla valvola aortica, tricuspide e/o polmonare, che includeva l'impianto di una valvola bioprotesica o di una valvola meccanica che rimarrà in situ.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Dispositivo - Valvola mitrale CEP
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Sostituzione della valvola mitrale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primari di efficacia
Lasso di tempo: 8 anni dopo l'impianto
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L'endpoint primario di efficacia sarà la percentuale di soggetti nella classificazione funzionale NYHA I o II a 8 anni dall'impianto.
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8 anni dopo l'impianto
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Tasso del soggetto dei criteri di prestazione obiettivi per ISO 5840-2005 - Numero totale di eventi avversi tardivi (per categoria) diviso per gli anni tardivi dei pazienti (espressi in percentuale) per la coorte impiantata della valvola mitrale della magna
Lasso di tempo: Eventi che si verificano ≥ 31 giorni e oltre 8 anni dopo l'impianto
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Una percentuale di tasso linearizzata viene calcolata dalla seguente equazione: [(numero totale di eventi avversi tardivi in ciascuna categoria/numero totale di anni tardivi del paziente) x 100].
Gli eventi avversi in ritardo sono eventi che si verificano ≥ 31 giorni dopo l'impianto attraverso l'ultima visita o contatto di follow-up di ciascun soggetto.
Gli anni del paziente in ritardo vengono calcolati per un totale di tempo in cui la valvola viene impiantata nel paziente durante la partecipazione allo studio e il conteggio inizia a ≥ 31 giorni dopo l'impianto durante l'ultima visita o contatto di follow-up del soggetto.
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Eventi che si verificano ≥ 31 giorni e oltre 8 anni dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale dei primi eventi avversi
Lasso di tempo: Eventi che si verificano entro 30 giorni dalla procedura
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Numero totale di eventi avversi precoci, in ciascuna categoria, che si verificano entro 30 giorni dalla procedura divisa per il numero di soggetti iscritti volte 100.
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Eventi che si verificano entro 30 giorni dalla procedura
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Punteggio medio del soggetto sull'EQ -5D - questionario sulla qualità della vita nel tempo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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L'EQ-5D è un questionario standardizzato che chiede ai soggetti di valutare se stessi (nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi) su mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
La scala varia da un minimo di 0 e un massimo di 100.
Un numero inferiore indica che i partecipanti hanno più problemi e un numero più elevato indica che i partecipanti hanno meno problemi.
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6 mesi dopo l'impianto
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Numero di eventi avversi tardivi divisi per gli anni tardivi (espressi in percentuale) per la coorte impiantata della valvola mitrale della magna
Lasso di tempo: Eventi che si verificano ≥ 31 giorni e oltre 8 anni dopo l'impianto
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Una percentuale di tasso linearizzata viene calcolata dalla seguente equazione: [(numero totale di eventi avversi tardivi in ciascuna categoria/numero totale di anni tardivi del paziente) x 100].
Gli eventi avversi in ritardo sono eventi che si verificano ≥ 31 giorni dopo l'impianto attraverso l'ultima visita o contatto di follow-up di ciascun soggetto.
Gli anni del paziente in ritardo vengono calcolati per un totale di tempo in cui la valvola viene impiantata nel paziente durante la partecipazione allo studio e il conteggio inizia a ≥ 31 giorni dopo l'impianto durante l'ultima visita o contatto di follow-up del soggetto.
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Eventi che si verificano ≥ 31 giorni e oltre 8 anni dopo l'impianto
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Misurazione media del gradiente medio del soggetto
Lasso di tempo: Basale e 8 anni dopo l'impianto
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Il gradiente medio è il flusso medio di sangue attraverso la valvola mitrale misurata in millimetri di mercurio.
I gradienti vengono valutati mediante ecocardiografia nel tempo.
In generale, un valore più elevato è considerato peggio e un valore inferiore è considerato migliore ma il valore dipende dalla dimensione e dal tipo di valvola.
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Basale e 8 anni dopo l'impianto
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Misurazione media del gradiente di picco del soggetto
Lasso di tempo: Basale e 8 anni dopo l'impianto
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Il gradiente di picco è il valore massimo misurato del flusso di sangue attraverso la valvola mitrale come misurato in millimetri di mercurio.
I gradienti vengono valutati mediante ecocardiografia nel tempo.
In generale, una valvola più alta è considerata peggiore e un valore inferiore è considerato migliore, ma il valore dipende dalla dimensione e dal tipo di valvola.
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Basale e 8 anni dopo l'impianto
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Misurazione media di orifizio effettivo del soggetto (EOA)
Lasso di tempo: Basale e 8 anni dopo l'impianto
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L'area di orifizio efficace rappresenta l'area della sezione trasversale del flusso sanguigno a valle della valvola mitrale.
L'area di orifizio efficace viene valutata nel tempo ecocardiografia.
In generale, un valore più elevato è considerato migliore e un valore inferiore è considerato peggio, ma il valore dipende dalla dimensione e dal tipo di valvola.
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Basale e 8 anni dopo l'impianto
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Misurazione media dell'area orifizio effettivo del soggetto (EOAI)
Lasso di tempo: Basale e 8 anni dopo l'impianto
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L'indice di area orifizio efficace rappresenta l'area trasversale minima del flusso sanguigno a valle della valvola mitrale divisa per la superficie corporea della persona.
L'efficace indice dell'area dell'orifizio viene valutato per ecocardiografia nel tempo.
In generale, un valore più elevato è considerato migliore e un valore inferiore è considerato peggio, ma il valore dipende dalle dimensioni del paziente e dalla dimensione e dal tipo di valvola.
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Basale e 8 anni dopo l'impianto
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Misurazione media della gita cardiaca del soggetto
Lasso di tempo: Basale e 8 anni dopo l'impianto
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La gittata cardiaca è la quantità di sangue che le pompe del cuore attraverso il sistema circolatorio in un minuto.
La gittata cardiaca viene valutata nel tempo ecocardiografia.
La potenza cardiaca normale in volontari sani di età superiore ai 60 anni è stata segnalata tra 3,1 e 6,4 litri al minuto.
In generale, un valore più elevato è considerato migliore e un valore inferiore è considerato peggio.
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Basale e 8 anni dopo l'impianto
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Misurazione media dell'indice cardiaco del soggetto
Lasso di tempo: Basale e 8 anni dopo l'impianto
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Indice cardiaco (CI) valutato mediante ecocardiografia.
L'indice cardiaco è una valutazione del valore della gittata cardiaca in base alla dimensione del paziente.
Per ottenere l'indice cardiaco, dividere la gittata cardiaca per la superficie corporea della persona (BSA).
L'indice cardiaco è un utile marcatore di quanto bene il cuore funziona come pompa correlando direttamente il volume di sangue pompato dal cuore con la superficie corporea di un individuo.
È stato riportato un indice di gittata cardiaca normale in volontari sani di età superiore ai 60 anni tra 1,1 e 3,2 L/min/m^2.
In generale, un valore più elevato è considerato migliore e un valore inferiore è considerato peggio, ma il valore dipende dalla dimensione del paziente.
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Basale e 8 anni dopo l'impianto
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Regressione media di massa ventricolare sinistra media del soggetto
Lasso di tempo: Basale e 8 anni dopo l'impianto
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I pazienti possono sperimentare un ingrandimento del ventricolo sinistro (camera) del loro cuore perché funziona più duramente con una valvola cardiaca difettosa.
La regressione della massa ventricolare sinistra valuta se il paziente subisce una diminuzione delle dimensioni del ventricolo sinistro (camera) dopo la riparazione o la sostituzione della loro valvola cardiaca.
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Basale e 8 anni dopo l'impianto
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Conta dei globuli rossi medi del soggetto
Lasso di tempo: Le visite di follow-up di 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni e 8 anni
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La conta dei globuli rossi (RBC) è un test che misura il numero di cellule del sangue che trasportano l'ossigeno nel sangue.
L'intervallo normale della conta dei globuli rossi per le donne è da 4,2 a 5,4 10^6 cellule/microlitri e per gli uomini è da 4,7 a 6,1 10^6 cellule/microlitri.
Una conta dei globuli rossi elevati può indicare che hai una condizione che ti impedisce di ottenere abbastanza ossigeno.
Un RBC basso può essere causato da un'infezione o da una condizione medica legata all'anemia.
In generale, i risultati inferiori o più alti rispetto all'intervallo normale possono indicare che qualcosa non va.
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Le visite di follow-up di 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni e 8 anni
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Conta dei globuli bianchi medi del soggetto
Lasso di tempo: Le visite di follow-up di 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni e 8 anni
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L'analisi di laboratorio dei globuli bianchi (WBC) conta sul sangue tratto dal soggetto; Infezione da combattimento WBC.
L'intervallo di riferimento normale per il conteggio di WBC è da 4,5 a 10,0 10^3 celle/microlitri.
In generale, i risultati inferiori o più alti rispetto all'intervallo normale possono indicare che qualcosa non va.
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Le visite di follow-up di 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni e 8 anni
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Conteggio medio di emoglobina del soggetto
Lasso di tempo: Le visite di follow-up di 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni e 8 anni
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Questa è l'analisi di laboratorio del conteggio dell'emoglobina sul sangue tratto dai soggetti.
L'emoglobina è una proteina che trasporta l'ossigeno nei globuli rossi.
Nei maschi, un livello di emoglobina sano è compreso tra 13,2 e 16,6 g/dl.
Nelle femmine, un numero di emoglobina tra 11,6 e 15 g/dL è considerato normale e sano.
In generale, i risultati inferiori o più alti rispetto all'intervallo normale possono indicare che qualcosa non va.
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Le visite di follow-up di 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni e 8 anni
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Conteggio medio dell'ematocrito del soggetto
Lasso di tempo: Le visite di follow-up di 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni e 8 anni
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Questa è un'analisi di laboratorio della percentuale di ematocrito sul sangue tratto dai soggetti.
Un test di ematocrito misura la percentuale di globuli rossi nel sangue.
I globuli rossi portano ossigeno in tutto il corpo.
Avere troppi o troppi globuli rossi può essere un segno di determinate malattie.
Le gamme di ematocrito normale per le femmine adulte sono dal 36% al 44% e per i maschi adulti sono dal 41% al 50%.
In generale, i risultati inferiori o più alti rispetto all'intervallo normale possono indicare che qualcosa non va.
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Le visite di follow-up di 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni e 8 anni
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Percentuale di reticolociti medi del soggetto nel tempo
Lasso di tempo: Le visite di follow-up di 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni e 8 anni
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Analisi di laboratorio dei reticolociti su sangue tratto da soggetti.
I reticulociti sono nuovi globuli rossi immaturi di nuova produzione; Un esame del sangue dei reticolociti misura la quantità di queste cellule nel sangue.
L'intervallo di riferimento per i reticolociti è dello 0,5 - 2,6 % dei globuli rossi.
In generale, i risultati inferiori o più alti rispetto all'intervallo normale possono indicare che qualcosa non va.
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Le visite di follow-up di 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni e 8 anni
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Conta delle piastrine medie del soggetto nel tempo
Lasso di tempo: Le visite di follow-up di 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni e 8 anni
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Questa è un'analisi di laboratorio della conta piastrinica sul sangue tratto dai soggetti.
Lo scopo delle piastrine è di creare emostasi, che è la prevenzione dell'emorragia (sanguinamento) e il processo di mantenere il sangue all'interno delle pareti dei vasi.
Un intervallo piastrinico normale è da 150 a 450 10^3 cellule/microlitro.
In generale, i risultati inferiori o più alti rispetto all'intervallo normale possono indicare che qualcosa non va.
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Le visite di follow-up di 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni e 8 anni
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Il lattato sierico medio del soggetto deidrogenasi (LDH) nel tempo
Lasso di tempo: Le visite di follow-up di 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni e 8 anni
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Il test sierico di lattato deidrogenasi (LDH) cerca segni di danno ai tessuti del corpo.
I livelli normali di LDH nel sangue possono variare a seconda del laboratorio ma di solito vanno tra 140 unità per litro (U/L) a 280 U/L per gli adulti e tendono ad essere più elevati per bambini e adolescenti.
In generale, i risultati inferiori o più alti rispetto all'intervallo normale possono indicare che qualcosa non va.
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Le visite di follow-up di 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni e 8 anni
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Emoglobina media senza plasma del soggetto nel tempo
Lasso di tempo: Le visite di follow-up di 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni e 8 anni
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Analisi di laboratorio dell'emoglobina libera al plasma (PF HGB) di sangue tratto dal soggetto.
Questo esame del sangue misura il livello di emoglobina libera nel plasma (porzione liquida del sangue).
L'intervallo di riferimento per l'emoglobina libera al plasma è da 0,0 a 15,2 mg/dl.
In generale, i valori più alti di questo possono indicare che qualcosa non va.
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Le visite di follow-up di 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni e 8 anni
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Haptoglobin medio del soggetto nel tempo
Lasso di tempo: Le visite di follow-up di 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni e 8 anni
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Haptoglobin è una proteina prodotta dal tuo fegato.
Si lega con l'emoglobina, che è una proteina che si trova nei globuli rossi.
Quando i globuli rossi vengono distrutti, rilasciano emoglobina.
L'emoglobina rilasciata si chiama "Emoglobina libera".
Haptoglobin si attacca all'emoglobina libera per creare un complesso di haptoglobin-emoglobina.
Questo complesso si reca al fegato, dove viene rimosso dal corpo.
Un normale livello di haptoglobina è compreso tra 45 e 200 milligrammi di aptoglobina per decilitro di sangue.
In generale, i risultati inferiori o più alti rispetto all'intervallo normale possono indicare che qualcosa non va.
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Le visite di follow-up di 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni e 8 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jennifer Currin, PhD, Edwards Lifesciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
6 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
6 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2009
Primo Inserito (Stimato)
2 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili per altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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