Magna® 二尖瓣心包生物假体批准后研究方案
2024年1月24日 更新者：Edwards Lifesciences
Carpentier-Edwards® Perimount Magna® 生物心包假体 7000/7000 TFX 型和 Carpentier-Edwards® Perimount Magna® Mitral Ease™ 生物心包假体 7200TFX 和 7300/7300TFX 型
该研究的目的是证明 Carpentier-Edwards® PERIMOUNT Magna 二尖瓣在接受二尖瓣置换术并伴有或不伴有体外循环手术的患者中的长期安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项将在美国和美国以外 (OUS) 进行的前瞻性、单臂、多中心研究。 计划招募大约 250 名受试者，以获取 101 名受试者在 Magna 二尖瓣植入后 8 年的长期数据。 在这 250 个中，预计大约 38 个 (15%) 将同时进行主动脉和二尖瓣置换术。 在获得 FDA 对该上市后研究的批准之前，不会在美国开始受试者招募。
将对术前和手术就诊以及术后出院、六个月、一年和此后每年至少 8 年进行评估。 受试者的人口统计资料（出生日期、性别）、身体评估（心率、身高、体重、收缩压和舒张压）、纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级、心律、心血管病史/危险因素、非心血管疾病条件、既往心血管手术/干预、抗血栓栓塞和降脂药物以及凝血概况。 将在术前、植入后 6 个月和植入后每年收集每位受试者的血液数据，随访 8 年。 每个受试者在术前、出院时、6 个月（3-6 个月之间）、1、2、4、6 和 8 年随访时需要进行超声心动图评估。 受试者将在术前和 6 个月的随访中完成 QOL 调查 (EQ-5D)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
329
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1V4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Vienna、奥地利、A-1130
- Krankenhaus Hietzing
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Hamburg、德国、20246
- University Clinica Eppendorf
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Jena、德国、07740
- Klinikum der Friedrich Schiller University
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California
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Sacramento、California、美国、95816
- Dignity Health Research Institute
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32803
- AdventHealth Orlando
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospital & Clinics
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West Des Moines、Iowa、美国、50266
- Iowa Heart Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Medical School
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health Hospitals
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Missouri Baptist Medical Center
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New York
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Manhasset、New York、美国、11030
- North Shore University Hospital, NY
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New Hyde Park、New York、美国、11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 如术前评估所示，患者需要更换二尖瓣。
- 患者在手术前签署了受试者知情同意书并注明了日期。
- 患者有望在手术中存活并出院。
- 患者身体状况稳定并同意参加后续评估。
- 患者年满 18 岁。
排除标准：
- 患者患有任何已知的非心脏危及生命的疾病，这将限制患者的预期寿命低于 1 年。
- 患者在过去 3 个月内出现活动性心内膜炎。
- 患者怀孕或哺乳。
- 患者是静脉吸毒者。
- 患者目前是监狱犯人。
- 患者目前正在参与研究药物或设备的研究。
- 患者需要更换天然或人工三尖瓣或肺动脉瓣。
- 患者需要用市售的 Carpentier-Edwards PERIMOUNT 瓣膜（即， 型号 2700、2700TFX、2800、2800TFX、2900、3000、3000TFX、3300TFX)*。
- 该患者之前曾参加过该研究。
- 患者之前曾接受过主动脉瓣、三尖瓣和/或肺动脉瓣手术，其中包括植入将保留在原位的生物瓣膜或机械瓣膜。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：装置 - CEP 二尖瓣
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二尖瓣置换术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要安全终点
大体时间：长期安全性能
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长期安全性能将通过将下面列出的线性化率与 ISO 5840-2005，心血管植入物 - 心脏瓣膜假体中引用的客观性能标准进行比较来评估。
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长期安全性能
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主要有效性终点
大体时间：植入后 8 年
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主要有效性终点将是植入后 8 年时 NYHA 功能分类 I 或 II 的受试者百分比。
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植入后 8 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二级安全端点
大体时间：长期安全性能
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早期和晚期线性化和精算分析：
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长期安全性能
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二级安全端点
大体时间：6个月、1年和每年的随访
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血液研究包括白细胞计数、红细胞计数、血细胞比容、血浆游离血红蛋白（或触珠蛋白和 SLDH）、血小板和网织红细胞计数将用于评估 6 个月、1 年和每年随访时的溶血和不良事件发生率上访问。
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6个月、1年和每年的随访
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次要有效性终点
大体时间：植入后 8 年
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次要有效性终点将是：植入后 8 年超声心动图的血液动力学性能，其中包括：
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植入后 8 年
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次要有效性终点
大体时间：植入后 6 个月
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与术前基线相比，索引程序后 6 个月的生活质量调查 (EQ-5D)。
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植入后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jennifer Currin, PhD、Edwards Lifesciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月27日
首次发布 (估计的)
2009年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月24日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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