Protokół badania porejestracyjnego bioprotez osierdzia mitralnego Magna®
12 maja 2025 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences
Bioprotezy osierdziowe Carpentier-Edwards® Perimount Magna® modele 7000/7000 TFX i bioprotezy osierdziowe Carpentier-Edwards® Perimount Magna® Mitral Ease™ modele 7200TFX i 7300/7300TFX
Celem badania jest wykazanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności zastawek mitralnych Carpentier-Edwards® PERIMOUNT Magna u pacjentów poddawanych wymianie zastawki mitralnej z towarzyszącymi zabiegami wymagającymi krążenia pozaustrojowego lub bez nich.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie, które zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych i poza Stanami Zjednoczonymi (OUS). Planuje się włączenie około 250 pacjentów w celu uzyskania długoterminowych danych od 101 pacjentów 8 lat po wszczepieniu zastawki mitralnej Magna. Spośród tych 250, około 38 (15%) przewiduje się, że będzie to jednoczesna wymiana aorty i zastawki mitralnej. Rejestracja uczestników nie rozpocznie się w USA przed uzyskaniem zgody FDA na to badanie postrynkowe.
Oceny będą przeprowadzane podczas wizyt przedoperacyjnych i operacyjnych oraz pooperacyjnych przy wypisie, sześć miesięcy, rok, a następnie co roku przez co najmniej 8 lat. dane demograficzne pacjenta (data urodzenia, płeć), ocena fizyczna (częstość akcji serca, wzrost, waga, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi), klasa czynnościowa NYHA, rytm serca, historia chorób sercowo-naczyniowych/czynniki ryzyka, choroby inne niż sercowo-naczyniowe choroby, wcześniejsze zabiegi/interwencje sercowo-naczyniowe, leki przeciwzakrzepowe i obniżające poziom lipidów oraz profil krzepnięcia. Dane krwi będą zbierane od każdego pacjenta przed operacją, po 6 miesiącach i co roku po implantacji przez 8 lat obserwacji. Ocena echokardiograficzna wymagana dla każdego pacjenta przed operacją, przy wypisie, 6 miesięcy (pomiędzy 3-6 miesiącami), 1, 2, 4, 6 i 8 lat obserwacji. Ankieta QOL (EQ-5D) zostanie wypełniona przez pacjenta przed operacją i podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
329
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, A-1130
- Krankenhaus Hietzing
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- University Clinica Eppendorf
-
Jena, Niemcy, 07740
- Klinikum der Friedrich Schiller University
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Dignity Health Research Institute
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospital & Clinics
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Iowa Heart Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Medical School
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital, NY
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wymaga, jak wskazano w ocenie przedoperacyjnej, wymiany zastawki mitralnej.
- Pacjent podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody pacjenta przed operacją.
- Oczekuje się, że pacjent przeżyje operację i zostanie wypisany.
- Pacjent jest stabilny geograficznie i zgadza się uczestniczyć w ocenach kontrolnych.
- Pacjent ma 18 lat lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma jakąkolwiek znaną chorobę niezagrażającą życiu serca, która ogranicza oczekiwaną długość życia pacjenta poniżej 1 roku.
- Pacjent zgłasza się z czynnym zapaleniem wsierdzia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent jest narkomanem dożylnym.
- Pacjent jest obecnie osadzonym w zakładzie karnym.
- Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia.
- Pacjent wymaga wymiany natywnej lub protetycznej zastawki trójdzielnej lub pnia płucnego.
- Pacjent wymaga wymiany natywnej lub sztucznej zastawki aortalnej na protezę inną niż dostępna w handlu zastawka Carpentier-Edwards PERIMOUNT (tj. modele 2700, 2700TFX, 2800, 2800TFX, 2900, 3000, 3000TFX, 3300TFX)*.
- Pacjent był wcześniej włączony do badania.
- Pacjent miał wcześniej operację zastawki aortalnej, trójdzielnej i/lub płucnej, która obejmowała wszczepienie bioprotezy zastawki lub zastawki mechanicznej, która pozostanie na miejscu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Urządzenie - zastawka mitralna CEP
|
Wymiana zastawki mitralnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowe punkty końcowe efektywności
Ramy czasowe: 8 lat po implantacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie odsetek pacjentów w klasyfikacji funkcjonalnej NYHA I lub II po 8 latach od implantacji.
|
8 lat po implantacji
|
|
Wskaźnik obiektywnych kryteriów wydajności na ISO 5840-2005 - Całkowita liczba późnych zdarzeń niepożądanych (według kategorii) podzielona przez późne lata pacjenta (wyrażone jako procent) dla kohorty Implanted Magna Mitral zastawki Magna
Ramy czasowe: Zdarzenia zachodzące ≥ 31 dni i do 8 lat po implancie
|
Procent stawki zlinearyzowany jest obliczany na podstawie następującego równania: [(Całkowita liczba późnych zdarzeń niepożądanych w każdej kategorii/całkowita liczba późnych lat pacjentów) x 100].
Późne zdarzenia niepożądane to zdarzenia, które występują ≥ 31 dni po implancie poprzez ostatnią wizytę kontrolną każdego pacjenta lub kontakt.
Lata późnego pacjenta są obliczane przez sumę czasu, w którym zawór jest wszczepiony u pacjenta podczas uczestnictwa w badaniu, a liczba rozpoczyna się po ≥ 31 dniach po implancie poprzez ostatnią wizytę kontrolną wszystkich osób lub kontakt.
|
Zdarzenia zachodzące ≥ 31 dni i do 8 lat po implancie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent wczesnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zdarzenia występujące w ciągu 30 dni od zabiegu
|
Całkowita liczba wczesnych zdarzeń niepożądanych, w każdej kategorii, występująca w ciągu 30 dni od procedury podzielonej przez liczbę zapisanych pacjentów Times 100.
|
Zdarzenia występujące w ciągu 30 dni od zabiegu
|
|
Średni wynik podmiotu w kwestionariuszu EQ -5D - Jakość życia w czasie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implancie
|
EQ-5D jest znormalizowanym kwestionariuszem, który prosi pacjentów o ocenę siebie (bez problemów, niektórych problemów, ekstremalnych problemów) w zakresie mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji.
Skala waha się od minimum 0 i maksymalnie 100.
Niższa liczba wskazuje, że uczestnicy ma więcej problemów, a większa liczba wskazuje, że uczestnicy ma mniej problemów.
|
6 miesięcy po implancie
|
|
Liczba późnych zdarzeń niepożądanych podzielonych przez późne lata pacjenta (wyrażone jako procent) dla kohorty wszczepionej zastawki Magna
Ramy czasowe: Zdarzenia zachodzące ≥ 31 dni i do 8 lat po implancie
|
Procent stawki zlinearyzowany jest obliczany na podstawie następującego równania: [(Całkowita liczba późnych zdarzeń niepożądanych w każdej kategorii/całkowita liczba późnych lat pacjentów) x 100].
Późne zdarzenia niepożądane to zdarzenia, które występują ≥ 31 dni po implancie poprzez ostatnią wizytę kontrolną każdego pacjenta lub kontakt.
Lata późnego pacjenta są obliczane przez sumę czasu, w którym zawór jest wszczepiony u pacjenta podczas uczestnictwa w badaniu, a liczba rozpoczyna się po ≥ 31 dniach po implancie poprzez ostatnią wizytę kontrolną wszystkich osób lub kontakt.
|
Zdarzenia zachodzące ≥ 31 dni i do 8 lat po implancie
|
|
Średni średni pomiar gradientu podmiotu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 lat po implancie
|
Średni gradient to średni przepływ krwi przez zastawkę mitralną mierzoną w milimetrach rtęci.
Gradienty są oceniane za pomocą echokardiografii w czasie.
Zasadniczo wyższa wartość jest uważana za gorszą, a niższa wartość jest uważana za lepszą, ale wartość zależy od wielkości i rodzaju zaworu.
|
Linia bazowa i 8 lat po implancie
|
|
Średni szczytowy pomiar gradientu podmiotu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 lat po implancie
|
Gradient szczytowy to maksymalna wartość zmierzona przepływu krwi przez zastawkę mitralną mierzoną w milimetrach rtęci.
Gradienty są oceniane za pomocą echokardiografii w czasie.
Zasadniczo wyższy zawór jest uważany za gorszy, a niższa wartość jest uważana za lepszą, ale wartość zależy od wielkości i rodzaju zaworu.
|
Linia bazowa i 8 lat po implancie
|
|
Średnie pomiar skutecznego obszaru otworów (EOA) podmiotu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 lat po implancie
|
Skuteczny obszar kryzy reprezentuje powierzchnię przekroju przepływu krwi poniżej zastawki mitralnej.
Skuteczny obszar kryzy jest oceniany za pomocą echokardiografii w czasie.
Zasadniczo wyższa wartość jest uważana za lepszą, a niższa wartość jest uważana za gorszą, ale wartość zależy od wielkości i rodzaju zaworu.
|
Linia bazowa i 8 lat po implancie
|
|
Średnie pomiar obszaru efektywnego obszarze kryzów (EOAI) (EOAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 lat po implancie
|
Skuteczny wskaźnik obszaru kryzy reprezentuje minimalny obszar przekroju przepływu krwi poniżej zastawki mitralnej podzielonej przez powierzchnię ciała.
Skuteczny wskaźnik obszaru kryzy jest oceniany za pomocą echokardiografii w czasie.
Zasadniczo wyższa wartość jest uważana za lepszą, a niższa wartość jest uważana za gorszą, ale wartość zależy od wielkości pacjenta oraz wielkości i rodzaju zaworu.
|
Linia bazowa i 8 lat po implancie
|
|
Średnie pomiar pojemności serca podmiotu podmiotu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 lat po implancie
|
Pojemność pojemności serca to ilość krwi, którą serce pompuje układ krążenia w ciągu minuty.
Pojemność serca jest oceniana za pomocą echokardiografii w czasie.
Normalna pojemność serca u zdrowych ochotników w wieku powyżej 60 lat odnotowano od 3,1 do 6,4 litra na minutę.
Zasadniczo wyższa wartość jest uważana za lepszą, a niższa wartość jest uważana za gorszą.
|
Linia bazowa i 8 lat po implancie
|
|
Średni pomiar wskaźnika sercowego podmiotu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 lat po implancie
|
Wskaźnik serca (CI) oceniany metodą echokardiografii.
Wskaźnik serca to ocena wartości wyjściowej serca na podstawie wielkości pacjenta.
Aby uzyskać wskaźnik serca, podzielić pojemność minutową serca przez powierzchnię ciała osoby (BSA).
Wskaźnik serca jest przydatnym markerem tego, jak dobrze serce działa jako pompa poprzez bezpośrednio korelując objętość krwi pompowanej przez serce z powierzchnią ciała jednostki.
Normalny wskaźnik pojemności serca u zdrowych wolontariuszy w wieku powyżej 60 lat odnotowano od 1,1 do 3,2 l/min/m^2.
Zasadniczo wyższa wartość jest uważana za lepszą, a niższa wartość jest uważana za gorszą, ale wartość zależy od wielkości pacjenta.
|
Linia bazowa i 8 lat po implancie
|
|
Średnia regresja masy lewej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 lat po implancie
|
Pacjenci mogą doświadczyć powiększenia lewej komory (komory) swojego serca, ponieważ ciężko pracuje z wadliwym zaworem serca.
Regresja masy lewej komory ocenia, czy pacjent doświadcza zmniejszenia wielkości lewej komory (komory) po naprawie lub wymianie zastawki serca.
|
Linia bazowa i 8 lat po implancie
|
|
Średnia liczba czerwonych krwinek pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat i 8 lat
|
Liczba czerwonych krwinek (RBC) jest testem, który mierzy liczbę komórek krwinek przenoszących tlen we krwi.
Zakres liczby czerwonych krwinek normalny dla kobiet wynosi od 4,2 do 5,4 10^6 Komórki/mikrolitrów, a dla mężczyzn wynosi 4,7 do 6,1 10^6 Komórki/mikrolitrów.
Wysoka liczba czerwonych krwinek może wskazywać, że masz stan, który uniemożliwia uzyskanie wystarczającej ilości tlenu.
Niski RBC może być spowodowany infekcją lub stanem zdrowia związanym z niedokrwistością.
Zasadniczo wyniki niższe lub wyższe niż normalny zakres może wskazywać, że coś jest nie tak.
|
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat i 8 lat
|
|
Średnia liczba białych krwinek pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat i 8 lat
|
Analiza laboratoryjna białych krwinek (WBC) liczy się na krew czerpaną z pacjenta; WBC Fight Infekcja.
Normalny zakres odniesienia dla liczby WBC wynosi od 4,5 do 10,0 10^3 komórki/mikrolitrów.
Zasadniczo wyniki niższe lub wyższe niż normalny zakres może wskazywać, że coś jest nie tak.
|
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat i 8 lat
|
|
Średnia liczba hemoglobiny podmiotu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat i 8 lat
|
Jest to analiza laboratoryjna liczby hemoglobiny na krew czerpaną z osób.
Hemoglobina jest białkiem przenoszącym tlen w czerwonych krwinkach.
U mężczyzn zdrowy poziom hemoglobiny wynosi od 13,2 do 16,6 g/dl.
U kobiet liczba hemoglobiny między 11,6 a 15 g/dl jest uważana za normalną i zdrową.
Zasadniczo wyniki niższe lub wyższe niż normalny zakres może wskazywać, że coś jest nie tak.
|
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat i 8 lat
|
|
Średnia liczba hematokrytów podmiotu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat i 8 lat
|
Jest to laboratoryjna analiza odsetka hematokrytu na krwi pochodzącej od osób.
Test hematokrytu mierzy odsetek czerwonych krwinek we krwi.
Czerwone krwinki przenoszą tlen w całym ciele.
Posiadanie zbyt mało lub zbyt wielu czerwonych krwinek może być oznaką niektórych chorób.
Normalne zakresy hematokrytów u dorosłych kobiet wynoszą 36% do 44%, a dla dorosłych mężczyzn wynoszą 41% do 50%.
Zasadniczo wyniki niższe lub wyższe niż normalny zakres może wskazywać, że coś jest nie tak.
|
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat i 8 lat
|
|
Średnie procent retikulocyty podmiotu w czasie w czasie
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat i 8 lat
|
Analiza laboratoryjna retikulocytów na krwi pobieranej od osób.
Retikulocyty to nowo wytworzone niedojrzałe czerwone krwinki; Badanie krwi retikulocytów mierzy ilość tych komórek we krwi.
Zakres referencyjny dla retikulocytów wynosi 0,5 - 2,6 % czerwonych krwinek.
Zasadniczo wyniki niższe lub wyższe niż normalny zakres może wskazywać, że coś jest nie tak.
|
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat i 8 lat
|
|
Średnia liczba płytek krwi w czasie w czasie
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat i 8 lat
|
Jest to laboratoryjna analiza liczby płytek krwi na krwi pobieranej od osób.
Celem płytek krwi jest stworzenie hemostazy, która jest zapobieganiem krwotokiem (krwawieniem) i procesu utrzymywania krwi wewnątrz ścian naczynia.
Normalny zakres płytek krwi wynosi 150 do 450 10^3 komórki/mikrolitr.
Zasadniczo wyniki niższe lub wyższe niż normalny zakres może wskazywać, że coś jest nie tak.
|
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat i 8 lat
|
|
Średnia dehydrogenaza mleczanowa (LDH) z czasem w czasie
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat i 8 lat
|
Test dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy szuka oznak uszkodzenia tkanek organizmu.
Normalne poziomy LDH we krwi mogą się różnić w zależności od laboratorium, ale zwykle wahają się od 140 jednostek na litr (U/L) do 280 U/L dla dorosłych i zwykle są wyższe dla dzieci i nastolatków.
Zasadniczo wyniki niższe lub wyższe niż normalny zakres może wskazywać, że coś jest nie tak.
|
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat i 8 lat
|
|
Przeciętna hemoglobina bez hemoglobiny w osoczu z czasem
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat i 8 lat
|
Analiza laboratoryjna hemoglobiny wolnej od osocza (PF HGB) krwi czerpanej z podmiotu.
To badanie krwi mierzy poziom wolnej hemoglobiny w osoczu (ciekła część krwi).
Zakres odniesienia dla hemoglobiny bez osocza wynosi 0,0 do 15,2 mg/dl.
Zasadniczo wartości wyższe niż to mogą wskazywać, że coś jest nie tak.
|
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat i 8 lat
|
|
Przeciętna haptoglobina podmiotu w czasie
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat i 8 lat
|
Haptoglobina jest białkiem wytwarzanym przez twoją wątrobę.
Wiąże się z hemoglobiną, która jest białkiem występującym w czerwonych krwinkach.
Po zniszczeniu czerwonych krwinek uwalniają hemoglobinę.
Uwolniona hemoglobina nazywa się „swobodną hemoglobiną”.
Haptoglobina przyczepia się do darmowej hemoglobiny, aby stworzyć kompleks haptoglobiny-hemoglobiny.
Ten kompleks podróżuje do wątroby, gdzie jest usuwany z ciała.
Normalny poziom haptoglobiny spada między 45 do 200 miligramów haptoglobiny na decylitr krwi.
Zasadniczo wyniki niższe lub wyższe niż normalny zakres może wskazywać, że coś jest nie tak.
|
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat i 8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jennifer Currin, PhD, Edwards Lifesciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą dostępne dla innych badaczy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .