Magna® Mitral Perikardiebioproteser efter godkendelsesundersøgelsesprotokol
12. maj 2025 opdateret af: Edwards Lifesciences
Carpentier-Edwards® Perimount Magna® Mitral perikardiebioproteser modeller 7000/7000 TFX og Carpentier-Edwards® Perimount Magna® Mitral Ease™ perikardiebioproteser modeller 7200TFX og 7300/7300TFX
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Carpentier-Edwards® PERIMOUNT Magna Mitralventiler hos patienter, der gennemgår mitralklapudskiftning med eller uden samtidige procedurer, der kræver kardiopulmonal bypass.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, single-arm, multi-center undersøgelse, der skal udføres i USA og uden for USA (OUS). Ca. 250 forsøgspersoner er planlagt til at blive indskrevet for at opnå langtidsdata fra 101 forsøgspersoner 8 år efter implantation af Magna mitralklappen. Af disse 250 forventes ca. 38 (15%) at være samtidige aorta- og mitraludskiftninger. Tilmelding af emner vil ikke starte i USA, før der er opnået FDA-godkendelse af denne postmarkedsundersøgelse.
Der vil blive indhentet vurderinger for de præoperative og operative besøg, og postoperativt ved udskrivelsen, seks måneder, 1 år og derefter årligt i minimum 8 år. Emnets demografi (fødselsdato, køn), fysisk vurdering (puls, højde, vægt, systolisk og diastolisk blodtryk), New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse, hjerterytme, kardiovaskulær sygehistorie/risikofaktorer, ikke-kardiovaskulære tilstande, tidligere kardiovaskulære procedurer/interventioner, antitromboemboliske og lipidsænkende medicin og koagulationsprofil. Bloddata vil blive indsamlet fra hvert individ præoperativt, 6 måneder og årligt efter implantation gennem 8 års opfølgninger. Ekkokardiografisk evaluering påkrævet for hvert individ præoperativt, ved udskrivelse, 6 måneder (mellem 3-6 måneder), 1, 2, 4, 6 og 8 års opfølgninger. En QOL-undersøgelse (EQ-5D) vil blive udfyldt af forsøgspersonen præoperativt og ved det 6-måneders opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
329
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Dignity Health Research Institute
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospital & Clinics
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Iowa Heart Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Medical School
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- North Shore University Hospital, NY
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Clinica Eppendorf
-
Jena, Tyskland, 07740
- Klinikum der Friedrich Schiller University
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, A-1130
- Krankenhaus Hietzing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten kræver, som angivet i den præoperative evaluering, en erstatningsmitralklap.
- Patienten har underskrevet og dateret subjektets informerede samtykkeformular forud for operationen.
- Patienten forventes at overleve operationen og blive udskrevet.
- Patienten er geografisk stabil og indvilliger i at deltage i opfølgende vurderinger.
- Patienten er 18 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en kendt ikke-kardial livstruende sygdom, som vil begrænse patientens forventede levetid til under 1 år.
- Patienten viser sig med aktiv endokarditis inden for de sidste 3 måneder.
- Patienten er gravid eller ammer.
- Patienten er intravenøs stofmisbruger.
- Patienten er i øjeblikket fængslet.
- Patienten deltager i øjeblikket i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr.
- Patienten kræver udskiftning af en naturlig eller protetisk trikuspidal- eller pulmonalklap.
- Patienten skal udskifte en naturlig eller protetisk aortaklap med en anden protese end en kommercielt tilgængelig Carpentier-Edwards PERIMOUNT-ventil (dvs. modellerne 2700, 2700TFX, 2800, 2800TFX, 2900, 3000, 3000TFX, 3300TFX)*.
- Patienten var tidligere optaget i undersøgelsen.
- Patienten har tidligere haft en aorta-, trikuspidal- og/eller lungeklapoperation, som omfattede implantation af en bioproteseklap eller mekanisk klap, som forbliver in situ.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enhed - CEP mitralventil
|
Udskiftning af mitralklap
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 8 år efter implantation
|
Det primære effektmål vil være procentdelen af forsøgspersoner i NYHA funktionel klassifikation I eller II 8 år efter implantation.
|
8 år efter implantation
|
|
Emnets hastighed for objektive præstationskriterier pr. ISO 5840-2005 - Samlet antal sene bivirkninger (efter kategori) divideret med sene patientår (udtrykt i procent) for Magna Mitral Valve Implanteret kohort
Tidsramme: Begivenheder, der forekommer ≥ 31 dage og op til 8 år efter implantatet
|
En lineariseret hastighedsprocent beregnes af følgende ligning: [(samlet antal sene bivirkninger i hver kategori/samlet antal sene patientår) x 100].
Sen bivirkning er begivenheder, der forekommer ≥ 31 dage efter implantatet gennem hvert individets sidste opfølgningsbesøg eller kontakt.
Sen patientår beregnes ved i alt den tid, ventilen implanteres i patienten, mens den deltager i forsøget, og tællingen begynder ved ≥ 31 dage efter implantatet gennem alt individets sidste opfølgningsbesøg eller kontakt.
|
Begivenheder, der forekommer ≥ 31 dage og op til 8 år efter implantatet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af de tidlige bivirkninger
Tidsramme: Begivenheder, der opstår inden for 30 dage efter proceduren
|
Det samlede antal tidlige bivirkninger, i hver kategori, forekommer inden for 30 dage efter proceduren divideret med antallet af tilmeldte emner gange 100.
|
Begivenheder, der opstår inden for 30 dage efter proceduren
|
|
Emnets gennemsnitlige score på EQ -5D - Kvalitetsspørgeskema over tid
Tidsramme: 6 måneder efter implantat
|
EQ-5D er et standardiseret spørgeskema, der beder emner om at bedømme sig selv (ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer) på mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Skalaen spænder fra mindst 0 og maksimalt 100.
Et lavere antal indikerer, at deltagerne oplever flere problemer, og et højere antal indikerer, at deltagerne oplever færre problemer.
|
6 måneder efter implantat
|
|
Antal sene bivirkninger divideret med sene patientår (udtrykt i procent) for Magna Mitral Valve Implanteret kohort
Tidsramme: Begivenheder, der forekommer ≥ 31 dage og op til 8 år efter implantatet
|
En lineariseret hastighedsprocent beregnes af følgende ligning: [(samlet antal sene bivirkninger i hver kategori/samlet antal sene patientår) x 100].
Sen bivirkning er begivenheder, der forekommer ≥ 31 dage efter implantatet gennem hvert individets sidste opfølgningsbesøg eller kontakt.
Sen patientår beregnes ved i alt den tid, ventilen implanteres i patienten, mens den deltager i forsøget, og tællingen begynder ved ≥ 31 dage efter implantatet gennem alt individets sidste opfølgningsbesøg eller kontakt.
|
Begivenheder, der forekommer ≥ 31 dage og op til 8 år efter implantatet
|
|
Emnets gennemsnitlige gennemsnitlige gradientmåling
Tidsramme: Baseline og 8 år efter implantat
|
Gennemsnitlig gradient er den gennemsnitlige strøm af blod gennem mitralventilen målt i millimeter kviksølv.
Gradienter evalueres ved ekkokardiografi over tid.
Generelt betragtes en højere værdi betragtes som værre, og en lavere værdi betragtes som bedre, men værdien er afhængig af størrelsen og typen af ventil.
|
Baseline og 8 år efter implantat
|
|
Emnets gennemsnitlige spidsgradientmåling
Tidsramme: Baseline og 8 år efter implantat
|
Peak gradient er den maksimale værdi målt af strømmen af blod gennem mitralventilen målt i millimeter kviksølv.
Gradienter evalueres ved ekkokardiografi over tid.
Generelt betragtes en højere ventil som værre, og en lavere værdi betragtes som bedre, men værdien er afhængig af størrelsen og typen af ventil.
|
Baseline og 8 år efter implantat
|
|
Emnets gennemsnitlige effektive åbningsområde (EOA) måling
Tidsramme: Baseline og 8 år efter implantat
|
Effektivt åbningsområde repræsenterer tværsnitsområdet for blodstrømmen nedstrøms for mitralventilen.
Effektivt åbningsområde evalueres ved ekkokardiografi over tid.
Generelt betragtes en højere værdi som bedre, og en lavere værdi betragtes som værre, men værdien er afhængig af størrelsen og typen af ventil.
|
Baseline og 8 år efter implantat
|
|
Emnets gennemsnitlige effektive åbningsområdeindeks (EOAI) måling
Tidsramme: Baseline og 8 år efter implantat
|
Effektivt åbningsområdeindeks repræsenterer det minimale tværsnitsareal for blodstrømmen nedstrøms for mitralventilen divideret med personens kropsoverfladeareal.
Effektivt åbningsområdeindeks evalueres ved ekkokardiografi over tid.
Generelt betragtes en højere værdi som bedre, og en lavere værdi betragtes som værre, men værdien er afhængig af patientens størrelse og størrelsen og ventilen.
|
Baseline og 8 år efter implantat
|
|
Emnets gennemsnitlige hjerteudgangsmåling
Tidsramme: Baseline og 8 år efter implantat
|
Hjerteudgang er mængden af blod, som hjertet pumper gennem kredsløbssystemet på et minut.
Hjerteproduktion evalueres ved ekkokardiografi over tid.
Normal hjerteproduktion hos raske frivillige over 60 år blev rapporteret mellem 3,1 og 6,4 liter pr. Minut.
Generelt betragtes en højere værdi som bedre, og en lavere værdi betragtes som værre.
|
Baseline og 8 år efter implantat
|
|
Emnets gennemsnitlige hjerteindeksmåling
Tidsramme: Baseline og 8 år efter implantat
|
Hjerteindeks (CI) evalueret ved ekkokardiografi.
Hjerteindeks er en vurdering af hjerteudgangsværdien baseret på patientens størrelse.
For at opnå hjerteindekset skal du opdele hjerteudgangen med personens kropsoverfladeareal (BSA).
Hjerteindeks er en nyttig markør for, hvor godt hjertet fungerer som en pumpe ved direkte at korrelere mængden af blod, der er pumpet af hjertet med en persons kropsoverfladeareal.
Normalt hjerteproduktionsindeks hos raske frivillige over 60 år blev rapporteret mellem 1,1 og 3,2 l/min/m^2.
Generelt betragtes en højere værdi som bedre, og en lavere værdi betragtes som værre, men værdien er afhængig af patientens størrelse.
|
Baseline og 8 år efter implantat
|
|
Emnets gennemsnitlige venstrikulære masse regression
Tidsramme: Baseline og 8 år efter implantat
|
Patienter kan opleve en forstørrelse af deres hjertes venstre ventrikel (kammer), fordi det fungerer hårdere med en defekt hjerteventil.
Regression af venstre ventrikulær masse evaluerer, om patienten oplever et fald i størrelsen på venstre ventrikel (kammer) efter reparation eller udskiftning af deres hjerteknap.
|
Baseline og 8 år efter implantat
|
|
Emnets gennemsnitlige antal røde blodlegemer
Tidsramme: 6-måneders, 1-årig, 2-årig, 3-årig, 4-årig, 5-årig, 6-årig, 7-årig og 8-årig opfølgningsbesøg
|
Tællingen om røde blodlegemer (RBC) er en test, der måler antallet af iltbærende blodlegemer i dit blod.
Det normale interval for røde blodlegemer for kvinder er 4,2 til 5,4 10^6 celler/mikroliter, og for mænd er 4,7 til 6,1 10^6 celler/mikroliter.
Et højt antal røde blodlegemer kan indikere, at du har en tilstand, der forhindrer dig i at få nok ilt.
En lav RBC kan være forårsaget af en infektion eller en medicinsk tilstand relateret til anæmi.
Generelt kan resultater enten lavere eller højere end det normale interval, der kan indikere, at der er noget galt.
|
6-måneders, 1-årig, 2-årig, 3-årig, 4-årig, 5-årig, 6-årig, 7-årig og 8-årig opfølgningsbesøg
|
|
Emnets gennemsnitlige antal hvide blodlegemer
Tidsramme: 6-måneders, 1-årig, 2-årig, 3-årig, 4-årig, 5-årig, 6-årig, 7-årig og 8-årig opfølgningsbesøg
|
Laboratorieanalyse af hvide blodlegemer (WBC) stoler på blod trukket fra emne; WBC Fight Infektion.
Det normale referenceområde for WBC -antal er 4,5 til 10,0 10^3 celler/mikroliter.
Generelt kan resultater enten lavere eller højere end det normale interval indikere, at der er noget galt.
|
6-måneders, 1-årig, 2-årig, 3-årig, 4-årig, 5-årig, 6-årig, 7-årig og 8-årig opfølgningsbesøg
|
|
Emnets gennemsnitlige tælling af hæmoglobin
Tidsramme: 6-måneders, 1-årig, 2-årig, 3-årig, 4-årig, 5-årig, 6-årig, 7-årig og 8-årig opfølgningsbesøg
|
Dette er laboratorieanalysen af hæmoglobinstælling af blod trukket fra forsøgspersoner.
Hemoglobin er et iltbærende protein i røde blodlegemer.
Hos mænd er et sundt hæmoglobinniveau mellem 13,2 og 16,6 g/dL.
Hos kvinder betragtes et hæmoglobinantal på mellem 11,6 og 15 g/dL som normal og sund.
Generelt kan resultater enten lavere eller højere end det normale interval indikere, at der er noget galt.
|
6-måneders, 1-årig, 2-årig, 3-årig, 4-årig, 5-årig, 6-årig, 7-årig og 8-årig opfølgningsbesøg
|
|
Emnets gennemsnitlige hæmatokritoptælling
Tidsramme: 6-måneders, 1-årig, 2-årig, 3-årig, 4-årig, 5-årig, 6-årig, 7-årig og 8-årig opfølgningsbesøg
|
Dette er laboratorieanalyse af hæmatokritprocent på blod trukket fra forsøgspersoner.
En hæmatokrit -test måler andelen af røde blodlegemer i dit blod.
Røde blodlegemer bærer ilt i hele din krop.
At have for få eller for mange røde blodlegemer kan være et tegn på visse sygdomme.
Normal hæmatokritintervaller for voksne kvinder er 36% til 44% og for voksne mænd er 41% til 50%.
Generelt kan resultater enten lavere eller højere end det normale interval indikere, at der er noget galt.
|
6-måneders, 1-årig, 2-årig, 3-årig, 4-årig, 5-årig, 6-årig, 7-årig og 8-årig opfølgningsbesøg
|
|
Emnets gennemsnitlige reticulocytter Procentdel over tid
Tidsramme: 6-måneders, 1-årig, 2-årig, 3-årig, 4-årig, 5-årig, 6-årig, 7-årig og 8-årig opfølgningsbesøg
|
Laboratorieanalyse af reticulocytter på blod trukket fra forsøgspersoner.
Reticulocytter er nyligt producerede umodne røde blodlegemer; En reticulocyt -blodprøve måler mængden af disse celler i blodet.
Referenceområdet for reticulocytter er 0,5 - 2,6 % af røde blodlegemer.
Generelt kan resultater enten lavere eller højere end det normale interval indikere, at der er noget galt.
|
6-måneders, 1-årig, 2-årig, 3-årig, 4-årig, 5-årig, 6-årig, 7-årig og 8-årig opfølgningsbesøg
|
|
Emnets gennemsnitlige blodpladetælling over tid
Tidsramme: 6-måneders, 1-årig, 2-årig, 3-årig, 4-årig, 5-årig, 6-årig, 7-årig og 8-årig opfølgningsbesøg
|
Dette er laboratorieanalyse af blodpladetælling på blod trukket fra emner.
Formålet med blodplader er at skabe hæmostase, som er forebyggelse af blødning (blødning) og processen med at holde blod inde i karvæggene.
Et normalt blodpladeområde er 150 til 450 10^3 celler/mikroliter.
Generelt kan resultater enten lavere eller højere end det normale interval indikere, at der er noget galt.
|
6-måneders, 1-årig, 2-årig, 3-årig, 4-årig, 5-årig, 6-årig, 7-årig og 8-årig opfølgningsbesøg
|
|
Emnets gennemsnitlige serumlactatdehydrogenase (LDH) over tid
Tidsramme: 6-måneders, 1-årig, 2-årig, 3-årig, 4-årig, 5-årig, 6-årig, 7-årig og 8-årig opfølgningsbesøg
|
Serumlactatdehydrogenase (LDH) -testen ser efter tegn på skade på kroppens væv.
Normale niveauer af LDH i blodet kan variere afhængigt af laboratoriet, men spænder normalt mellem 140 enheder pr. Liter (U/L) til 280 U/L for voksne og har en tendens til at være højere for børn og teenagere.
Generelt kan resultater enten lavere eller højere end det normale interval indikere, at der er noget galt.
|
6-måneders, 1-årig, 2-årig, 3-årig, 4-årig, 5-årig, 6-årig, 7-årig og 8-årig opfølgningsbesøg
|
|
Emnets gennemsnitlige plasmafri hæmoglobin over tid
Tidsramme: 6-måneders, 1-årig, 2-årig, 3-årig, 4-årig, 5-årig, 6-årig, 7-årig og 8-årig opfølgningsbesøg
|
Laboratorieanalyse af plasmafri hæmoglobin (PF HGB) af blod trukket fra emne.
Denne blodprøve måler niveauet for frit hæmoglobin i plasmaet (flydende del af blodet).
Referenceområdet for plasmafri hæmoglobin er 0,0 til 15,2 mg/dL.
Generelt kan værdier, der er højere end dette, indikere, at der er noget galt.
|
6-måneders, 1-årig, 2-årig, 3-årig, 4-årig, 5-årig, 6-årig, 7-årig og 8-årig opfølgningsbesøg
|
|
Emnets gennemsnitlige haptoglobin over tid
Tidsramme: 6-måneders, 1-årig, 2-årig, 3-årig, 4-årig, 5-årig, 6-årig, 7-årig og 8-årig opfølgningsbesøg
|
Haptoglobin er et protein produceret af din lever.
Det binder med hæmoglobin, som er et protein, der findes i røde blodlegemer.
Når røde blodlegemer ødelægges, frigiver de hæmoglobin.
Den frigivne hæmoglobin kaldes "fri hæmoglobin."
Haptoglobin fastgøres til det frie hæmoglobin for at skabe et haptoglobin-hemoglobin-kompleks.
Dette kompleks bevæger sig til leveren, hvor den fjernes fra kroppen.
Et normalt haptoglobinniveau falder mellem 45 og 200 milligram haptoglobin pr. Deciliter af blod.
Generelt kan resultater enten lavere eller højere end det normale interval indikere, at der er noget galt.
|
6-måneders, 1-årig, 2-årig, 3-årig, 4-årig, 5-årig, 6-årig, 7-årig og 8-årig opfølgningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jennifer Currin, PhD, Edwards Lifesciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
6. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2009
Først opslået (Anslået)
2. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil ikke være tilgængelige for andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .