Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magna® Mitral Perikardiebioproteser efter godkendelsesundersøgelsesprotokol

24. januar 2024 opdateret af: Edwards Lifesciences

Carpentier-Edwards® Perimount Magna® Mitral perikardiebioproteser modeller 7000/7000 TFX og Carpentier-Edwards® Perimount Magna® Mitral Ease™ perikardiebioproteser modeller 7200TFX og 7300/7300TFX

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Carpentier-Edwards® PERIMOUNT Magna Mitralventiler hos patienter, der gennemgår mitralklapudskiftning med eller uden samtidige procedurer, der kræver kardiopulmonal bypass.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, single-arm, multi-center undersøgelse, der skal udføres i USA og uden for USA (OUS). Ca. 250 forsøgspersoner er planlagt til at blive indskrevet for at opnå langtidsdata fra 101 forsøgspersoner 8 år efter implantation af Magna mitralklappen. Af disse 250 forventes ca. 38 (15%) at være samtidige aorta- og mitraludskiftninger. Tilmelding af emner vil ikke starte i USA, før der er opnået FDA-godkendelse af denne postmarkedsundersøgelse.

Der vil blive indhentet vurderinger for de præoperative og operative besøg, og postoperativt ved udskrivelsen, seks måneder, 1 år og derefter årligt i minimum 8 år. Emnets demografi (fødselsdato, køn), fysisk vurdering (puls, højde, vægt, systolisk og diastolisk blodtryk), New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse, hjerterytme, kardiovaskulær sygehistorie/risikofaktorer, ikke-kardiovaskulære tilstande, tidligere kardiovaskulære procedurer/interventioner, antitromboemboliske og lipidsænkende medicin og koagulationsprofil. Bloddata vil blive indsamlet fra hvert individ præoperativt, 6 måneder og årligt efter implantation gennem 8 års opfølgninger. Ekkokardiografisk evaluering påkrævet for hvert individ præoperativt, ved udskrivelse, 6 måneder (mellem 3-6 måneder), 1, 2, 4, 6 og 8 års opfølgninger. En QOL-undersøgelse (EQ-5D) vil blive udfyldt af forsøgspersonen præoperativt og ved det 6-måneders opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

329

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Dignity Health Research Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical School
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital, NY
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Clinica Eppendorf
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Klinikum der Friedrich Schiller University
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1130
        • Krankenhaus Hietzing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten kræver, som angivet i den præoperative evaluering, en erstatningsmitralklap.
  • Patienten har underskrevet og dateret subjektets informerede samtykkeformular forud for operationen.
  • Patienten forventes at overleve operationen og blive udskrevet.
  • Patienten er geografisk stabil og indvilliger i at deltage i opfølgende vurderinger.
  • Patienten er 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en kendt ikke-kardial livstruende sygdom, som vil begrænse patientens forventede levetid til under 1 år.
  • Patienten viser sig med aktiv endokarditis inden for de sidste 3 måneder.
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienten er intravenøs stofmisbruger.
  • Patienten er i øjeblikket fængslet.
  • Patienten deltager i øjeblikket i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr.
  • Patienten kræver udskiftning af en naturlig eller protetisk trikuspidal- eller pulmonalklap.
  • Patienten skal udskifte en naturlig eller protetisk aortaklap med en anden protese end en kommercielt tilgængelig Carpentier-Edwards PERIMOUNT-ventil (dvs. modellerne 2700, 2700TFX, 2800, 2800TFX, 2900, 3000, 3000TFX, 3300TFX)*.
  • Patienten var tidligere optaget i undersøgelsen.
  • Patienten har tidligere haft en aorta-, trikuspidal- og/eller lungeklapoperation, som omfattede implantation af en bioproteseklap eller mekanisk klap, som forbliver in situ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enhed - CEP mitralventil
Enhed: CEP MAGNA MITRAL PERICARDIAL BIOPROTESER
Udskiftning af mitralklap
Andre navne:
  • Magna Mitral 7000/7000TFX, Magna Mitral Ease 7200TFX, 7300/7300TFX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Langsigtet sikkerhedsydelse

Langsigtet sikkerhedsydelse vil blive evalueret ved at sammenligne de lineariserede rater, der er anført nedenfor, med de objektive præstationskriterier, der refereres til i ISO 5840-2005, Kardiovaskulære implantater-hjerteklapproteser.

  • Tromboembolisme
  • Alle blødninger
  • Al perivalvulær lækage
  • Endokarditis
Langsigtet sikkerhedsydelse
Primære effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 8 år efter implantation
Det primære effektmål vil være procentdelen af ​​forsøgspersoner i NYHA funktionel klassifikation I eller II 8 år efter implantation.
8 år efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Langsigtet sikkerhedsydelse

Tidlig og sen lineariseret og aktuarmæssig analyse af:

  • Tromboembolisme
  • Ventil trombose
  • Alle blødninger
  • Større blødning
  • Al perivalvulær lækage
  • Stor perivalvulær lækage
  • Endokarditis
  • Hæmolyse
  • Strukturel ventil forringelse
  • Ikke-strukturel ventildysfunktion
  • Genoperation
  • Ekplantation
  • Død
  • Ventil-relateret død
Langsigtet sikkerhedsydelse
Sekundære sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 6 måneders, 1 års og årlige opfølgningsbesøg
Blodundersøgelser inklusive hvidt blodtal, rødt blodtal, hæmatokrit, plasmafrit hæmoglobin (eller haptoglobin og SLDH), blodplade- og retikulocyttal vil blive brugt til at evaluere hastigheden af ​​hæmolyse og uønskede hændelser efter 6 måneders, 1 års og årlig opfølgning. op besøg.
6 måneders, 1 års og årlige opfølgningsbesøg
Sekundære effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 8 år efter implantation

De sekundære effektmål vil være: Hæmodynamisk ydeevne ved ekkokardiografi 8 år efter implantation, som omfatter:

  • Peak Gradient
  • Middel gradient
  • Effektivt åbningsområde
  • Effektivt åbningsområdeindeks
  • Præstationsindeks
  • Hjerteoutput
  • Hjerteindeks
  • Sværhedsgraden af ​​valvulær regurgitation
  • LV masseregression
8 år efter implantation
Sekundære effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Livskvalitetsundersøgelse (EQ-5D) 6 måneder efter indeksprocedure sammenlignet med præoperativ baseline.
6 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Studieleder: Jennifer Currin, PhD, Edwards Lifesciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2009

Først opslået (Anslået)

2. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke være tilgængelige for andre forskere.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med CEP MAGNA MITRAL PERICARDIAL BIOPROTESER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner