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Studienprotokoll für Magna® Mitralperikard-Bioprothesen nach der Zulassung

12. Mai 2025 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Carpentier-Edwards® Perimount Magna® Mitral-Perikardbioprothesen Modelle 7000/7000 TFX und Carpentier-Edwards® Perimount Magna® Mitral Ease™ Perikard-Bioprothesen Modelle 7200TFX und 7300/7300TFX

Ziel der Studie ist es, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der Carpentier-Edwards® PERIMOUNT Magna Mitralklappen bei Patienten zu demonstrieren, die sich einem Mitralklappenersatz mit oder ohne begleitenden Eingriffen unterziehen, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie, die in den USA und außerhalb der USA (OUS) durchgeführt werden soll. Etwa 250 Probanden sollen aufgenommen werden, um Langzeitdaten von 101 Probanden 8 Jahre nach der Implantation der Magna-Mitralklappe zu erhalten. Von diesen 250 werden voraussichtlich etwa 38 (15 %) gleichzeitig Aorten- und Mitralersatz sein. Die Probandenregistrierung beginnt in den USA nicht, bevor die FDA-Zulassung dieser Post-Market-Studie vorliegt.

Bewertungen werden für die präoperativen und operativen Besuche und postoperativ bei der Entlassung, sechs Monaten, 1 Jahr und danach jährlich für mindestens 8 Jahre eingeholt. Demografische Daten des Probanden (Geburtsdatum, Geschlecht), körperliche Beurteilung (Herzfrequenz, Größe, Gewicht, systolischer und diastolischer Blutdruck), Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA), Herzrhythmus, kardiovaskuläre Anamnese/Risikofaktoren, nicht kardiovaskulär Erkrankungen, frühere kardiovaskuläre Eingriffe/Interventionen, antithromboembolische und lipidsenkende Medikamente und Gerinnungsprofil. Blutdaten werden von jedem Probanden präoperativ, 6 Monate und jährlich nach der Implantation bis zur Nachsorge von 8 Jahren erhoben. Eine echokardiographische Untersuchung ist für jeden Probanden präoperativ, bei der Entlassung, nach 6 Monaten (zwischen 3 und 6 Monaten), nach 1, 2, 4, 6 und 8 Jahren erforderlich. Eine QOL-Umfrage (EQ-5D) wird vom Probanden präoperativ und beim 6-Monats-Follow-up-Besuch ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

329

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Clinica Eppendorf
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Klinikum der Friedrich Schiller University
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Dignity Health Research Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical School
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital, NY
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1130
        • Krankenhaus Hietzing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient benötigt, wie in der präoperativen Beurteilung angegeben, eine Ersatz-Mitralklappe.
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung des Patienten vor der Operation unterschrieben und datiert.
  • Es wird erwartet, dass der Patient die Operation überlebt und entlassen wird.
  • Der Patient ist geografisch stabil und erklärt sich bereit, an Nachuntersuchungen teilzunehmen.
  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine bekannte nicht kardiale lebensbedrohliche Erkrankung, die die Lebenserwartung des Patienten auf unter 1 Jahr begrenzt.
  • Der Patient stellt sich innerhalb der letzten 3 Monate mit aktiver Endokarditis vor.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Der Patient ist ein intravenöser Drogenabhängiger.
  • Der Patient ist derzeit ein Gefängnisinsasse.
  • Der Patient nimmt derzeit an einer Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät teil.
  • Der Patient benötigt den Ersatz einer nativen oder prothetischen Trikuspidal- oder Pulmonalklappe.
  • Der Patient benötigt den Ersatz einer nativen oder prothetischen Aortenklappe durch eine andere Prothese als eine im Handel erhältliche PERIMOUNT-Klappe von Carpentier-Edwards (d. h. Modelle 2700, 2700TFX, 2800, 2800TFX, 2900, 3000, 3000TFX, 3300TFX)*.
  • Der Patient war zuvor in die Studie aufgenommen worden.
  • Der Patient hatte zuvor eine Aorten-, Trikuspidal- und/oder Pulmonalklappenoperation, einschließlich der Implantation einer bioprothetischen Klappe oder einer mechanischen Klappe, die in situ verbleibt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gerät – CEP Mitralklappe
Gerät: CEP MAGNA MITRAL PERIKARDIAL BIOPROTHESEN
Mitralklappenersatz
Andere Namen:
  • Magna Mitral 7000/7000TFX, Magna Mitral Ease 7200TFX, 7300/7300TFX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 8 Jahre nach der Implantation
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Prozentsatz der Probanden in der NYHA-Funktionsklassifizierung I oder II 8 Jahre nach der Implantation.
8 Jahre nach der Implantation
Die Rate der objektiven Leistungskriterien des Probanden gemäß ISO 5840-2005 - Gesamtzahl der späten unerwünschten Ereignisse (nach Kategorie) geteilt durch späte Patientenjahre (ausgedrückt als Prozentsatz) für die implantierte Kohorte der Magna -Mitralklappe
Zeitfenster: Ereignisse, die ≥ 31 Tage und bis 8 Jahre nach der Implantation auftreten
Ein linearisierter Ratenprozentsatz wird durch die folgende Gleichung berechnet: [(Gesamtzahl der verspäteten unerwünschten Ereignisse in jeder Kategorie/Gesamtzahl der späten Patientenjahre) x 100]. Späte unerwünschte Ereignisse sind Ereignisse, die ≥ 31 Tage nach der Implantation durch den letzten Follow-up-Besuch oder Kontakt jedes Subjekts auftreten. Späte Patientenjahre werden durch Gesamtzeit berechnet, die Zeit, die das Ventil während der Teilnahme an der Studie in den Patienten implantiert wird, und die Anzahl beginnt bei ≥ 31 Tagen nach der Implantin durch alle Nachbeobachtungsbesuch oder Kontakt aller Subjekte.
Ereignisse, die ≥ 31 Tage und bis 8 Jahre nach der Implantation auftreten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der frühen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren auftreten
Gesamtzahl der frühen unerwünschten Ereignisse in jeder Kategorie, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren geteilt durch die Anzahl der eingeschriebenen Themen 100 Mal auftritt.
Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren auftreten
Durchschnittliche Punktzahl des Probanden für den EQ -5D - Fragebogen zur Lebensqualität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantin
Der EQ-5D ist ein standardisierter Fragebogen, der die Probanden auffordert, sich selbst (keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme) in Bezug auf Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression zu bewerten. Die Skala reicht von mindestens 0 und maximal 100. Eine niedrigere Zahl gibt an, dass die Teilnehmer mehr Probleme haben, und eine höhere Zahl zeigt, dass die Teilnehmer weniger Probleme haben.
6 Monate nach der Implantin
Anzahl der späten unerwünschten Ereignisse, die durch späte Patientenjahre (ausgedrückt als Prozentsatz) für die implantierte Kohorte von Magna Mitralklappen
Zeitfenster: Ereignisse, die ≥ 31 Tage und bis 8 Jahre nach der Implantation auftreten
Ein linearisierter Ratenprozentsatz wird durch die folgende Gleichung berechnet: [(Gesamtzahl der verspäteten unerwünschten Ereignisse in jeder Kategorie/Gesamtzahl der späten Patientenjahre) x 100]. Späte unerwünschte Ereignisse sind Ereignisse, die ≥ 31 Tage nach der Implantation durch den letzten Follow-up-Besuch oder Kontakt jedes Subjekts auftreten. Späte Patientenjahre werden durch Gesamtzeit berechnet, die Zeit, die das Ventil während der Teilnahme an der Studie in den Patienten implantiert wird, und die Anzahl beginnt bei ≥ 31 Tagen nach der Implantin durch alle Nachbeobachtungsbesuch oder Kontakt aller Subjekte.
Ereignisse, die ≥ 31 Tage und bis 8 Jahre nach der Implantation auftreten
Durchschnittliche durchschnittliche Gradientenmessung des Probanden
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Jahre nach der Implantation
Der mittlere Gradient ist der durchschnittliche Blutfluss durch das in Millimetern von Quecksilber gemessene Mitralventil. Gradienten werden im Laufe der Zeit durch Echokardiographie bewertet. Im Allgemeinen wird ein höherer Wert als schlechter angesehen, und ein niedrigerer Wert wird als besser angesehen, aber der Wert hängt von der Größe und der Art des Ventils ab.
Grundlinie und 8 Jahre nach der Implantation
Durchschnittliche Messung des durchschnittlichen Spitzengradienten des Probanden
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Jahre nach der Implantation
Der Spitzengradient ist der maximale Wert des Blutflusses durch das Mitralventil, gemessen in Millimetern von Quecksilber. Gradienten werden im Laufe der Zeit durch Echokardiographie bewertet. Im Allgemeinen wird ein höheres Ventil als schlechter angesehen, und ein niedrigerer Wert wird als besser angesehen, aber der Wert hängt von der Größe und der Art des Ventils ab.
Grundlinie und 8 Jahre nach der Implantation
Durchschnittliche Messung der effektiven Öffnungsfläche (ESA) des Probanden (EOA)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Jahre nach der Implantation
Die wirksame Öffnung der Öffnung repräsentiert die Querschnittsfläche des Blutflusses stromabwärts des Mitralventils. Ein wirksamer Öffnungsbereich wird durch die Echokardiographie im Laufe der Zeit bewertet. Im Allgemeinen wird ein höherer Wert als besser angesehen, und ein niedrigerer Wert wird als schlechter angesehen, aber der Wert hängt von der Größe und der Art des Ventils ab.
Grundlinie und 8 Jahre nach der Implantation
EOAI -Messung des Probandenindex (durchschnittliche effektive Öffnungsbereiche Index)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Jahre nach der Implantation
Der effektive Öffnungsbereich Index repräsentiert die minimale Querschnittsfläche des Blutflusses stromabwärts des Mitralventils geteilt durch die Körperoberfläche der Person. Der effektive Öffnungsbereichsindex wird im Laufe der Zeit durch Echokardiographie bewertet. Im Allgemeinen wird ein höherer Wert als besser angesehen, und ein niedrigerer Wert wird als schlechter angesehen, aber der Wert hängt von der Größe des Patienten und der Größe und Art des Ventils ab.
Grundlinie und 8 Jahre nach der Implantation
Durchschnittliche Herzzeitmessung des Probanden
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Jahre nach der Implantation
Das Herzzeitvolumen ist die Blutmenge, die das Herz in einer Minute durch das Kreislaufsystem pumpt. Das Herzzeitvolumen wird durch die Echokardiographie im Laufe der Zeit bewertet. Das normale Herzzeitvolumen bei gesunden Freiwilligen über 60 Jahren wurde zwischen 3,1 und 6,4 Litern pro Minute gemeldet. Im Allgemeinen wird ein höherer Wert als besser angesehen und ein niedrigerer Wert wird als schlechter angesehen.
Grundlinie und 8 Jahre nach der Implantation
Durchschnittliche Herzindexmessung des Probanden
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Jahre nach der Implantation
Cardiac Index (CI), bewertet durch Echokardiographie. Der Herzindex ist eine Bewertung des Herzausgangswerts basierend auf der Größe des Patienten. Um den Herzindex zu erhalten, teilen Sie den Herzzeitvolumen durch die Körperoberfläche der Person (BSA). Der Herzindex ist ein nützlicher Marker dafür, wie gut das Herz als Pumpe funktioniert, indem das vom Herz gepumpte Blutvolumen mit der Körperoberfläche eines Individuums direkt korreliert. Der normale Herzleistungsindex bei gesunden Freiwilligen über 60 Jahren wurde zwischen 1,1 und 3,2 l/min/m^2 gemeldet. Im Allgemeinen wird ein höherer Wert als besser angesehen, und ein niedrigerer Wert wird als schlechter angesehen, aber der Wert hängt von der Größe des Patienten ab.
Grundlinie und 8 Jahre nach der Implantation
Durchschnittliche linksventrikuläre Massenregression des Probanden
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Jahre nach der Implantation
Patienten können eine Vergrößerung des linken Ventrikels (Kammer) ihres Herzens erleben, da er mit einer fehlerhaften Herzklappe härter funktioniert. Die Regression der linken ventrikulären Masse bewertet, ob der Patient nach der Reparatur oder dem Austausch seines Herzventils eine Abnahme der Größe des linken Ventrikels (Kammer) aufweist.
Grundlinie und 8 Jahre nach der Implantation
Die durchschnittliche Anzahl roter Blutkörperchen des Probanden
Zeitfenster: 6-monatige, 1-Jahres-, 2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres-, 5-Jahres-, 6-Jahres-, 7-Jahres- und 8-Jahres-Follow-up-Besuche
Die Anzahl roter Blutkörperchen (RBC) ist ein Test, der die Anzahl der sauerstoffhaltigen Blutzellen in Ihrem Blut misst. Der Normalbereich der roten Blutkörperchen für Frauen beträgt 4,2 bis 5,4 10^6 Zellen/Mikroliter und für Männer 4,7 bis 6,1 10^6 Zellen/Mikroliter. Eine hohe rote Blutkörperchenzahl kann darauf hinweisen, dass Sie eine Erkrankung haben, die Sie daran hindert, genügend Sauerstoff zu bekommen. Eine niedrige RBC kann durch eine Infektion oder eine Krankheit im Zusammenhang mit der Anämie verursacht werden. Im Allgemeinen können Ergebnisse, die entweder niedriger oder höher als der Normalbereich, darauf hinweisen, dass etwas nicht stimmt.
6-monatige, 1-Jahres-, 2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres-, 5-Jahres-, 6-Jahres-, 7-Jahres- und 8-Jahres-Follow-up-Besuche
Die durchschnittliche Anzahl weißer Blutkörperchen des Probanden
Zeitfenster: 6-monatige, 1-Jahres-, 2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres-, 5-Jahres-, 6-Jahres-, 7-Jahres- und 8-Jahres-Follow-up-Besuche
Laboranalyse der Zählung der weißen Blutkörperchen (WBC) auf Blut aus dem Subjekt; WBC -Kampfinfektion. Der normale Referenzbereich für die WBC -Anzahl beträgt 4,5 bis 10,0 10^3 Zellen/Mikroliter. Im Allgemeinen können Ergebnisse, die entweder niedriger oder höher als der Normalbereich sind, darauf hinweisen, dass etwas nicht stimmt.
6-monatige, 1-Jahres-, 2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres-, 5-Jahres-, 6-Jahres-, 7-Jahres- und 8-Jahres-Follow-up-Besuche
Durchschnittliche Hämoglobinzahl des Probanden
Zeitfenster: 6-monatige, 1-Jahres-, 2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres-, 5-Jahres-, 6-Jahres-, 7-Jahres- und 8-Jahres-Follow-up-Besuche
Dies ist die Laboranalyse der Hämoglobinzahl auf Blut aus Probanden. Hämoglobin ist ein sauerstofffreies Protein in roten Blutkörperchen. Bei Männern liegt ein gesunder Hämoglobinspiegel zwischen 13,2 und 16,6 g/dl. Bei Frauen wird eine Hämoglobinzahl von 11,6 und 15 g/dl als normal und gesund angesehen. Im Allgemeinen können Ergebnisse, die entweder niedriger oder höher als der Normalbereich sind, darauf hinweisen, dass etwas nicht stimmt.
6-monatige, 1-Jahres-, 2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres-, 5-Jahres-, 6-Jahres-, 7-Jahres- und 8-Jahres-Follow-up-Besuche
Die durchschnittliche Hämatokrit -Anzahl des Probanden
Zeitfenster: 6-monatige, 1-Jahres-, 2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres-, 5-Jahres-, 6-Jahres-, 7-Jahres- und 8-Jahres-Follow-up-Besuche
Dies ist eine Laboranalyse des Hämatokrit -Prozentsatzes für Blut, das von Probanden gezogen wird. Ein Hämatokrit -Test misst den Anteil der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut. Rote Blutkörperchen tragen Sauerstoff in Ihrem Körper. Zu wenige oder zu viele rote Blutkörperchen kann ein Zeichen für bestimmte Krankheiten sein. Normale Hämatokritbereiche für erwachsene Frauen betragen 36% bis 44% und für erwachsene Männer 41% bis 50%. Im Allgemeinen können Ergebnisse, die entweder niedriger oder höher als der Normalbereich sind, darauf hinweisen, dass etwas nicht stimmt.
6-monatige, 1-Jahres-, 2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres-, 5-Jahres-, 6-Jahres-, 7-Jahres- und 8-Jahres-Follow-up-Besuche
Der durchschnittliche Retikulozytenprozent des Probanden im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 6-monatige, 1-Jahres-, 2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres-, 5-Jahres-, 6-Jahres-, 7-Jahres- und 8-Jahres-Follow-up-Besuche
Laboranalyse von Retikulozyten auf Blut aus Probanden. Retikulozyten sind neu produzierte unreife rote Blutkörperchen; Ein Retikulozyten -Bluttest misst die Menge dieser Zellen im Blut. Der Referenzbereich für Retikulozyten beträgt 0,5 - 2,6 % der roten Blutkörperchen. Im Allgemeinen können Ergebnisse, die entweder niedriger oder höher als der Normalbereich sind, darauf hinweisen, dass etwas nicht stimmt.
6-monatige, 1-Jahres-, 2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres-, 5-Jahres-, 6-Jahres-, 7-Jahres- und 8-Jahres-Follow-up-Besuche
Die durchschnittliche Thrombozytzahl des Probanden im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 6-monatige, 1-Jahres-, 2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres-, 5-Jahres-, 6-Jahres-, 7-Jahres- und 8-Jahres-Follow-up-Besuche
Dies ist die Laboranalyse der Thrombozytenzahl auf Blut, die von Probanden gezogen wird. Der Zweck von Blutplättchen besteht darin, eine Hämostase zu erzeugen, die die Vorbeugung von Blutungen (Blutungen) und den Prozess des Blutes in den Gefäßwänden ist. Ein normaler Thrombozytenbereich beträgt 150 bis 450 10^3 Zellen/Mikroliter. Im Allgemeinen können Ergebnisse, die entweder niedriger oder höher als der Normalbereich sind, darauf hinweisen, dass etwas nicht stimmt.
6-monatige, 1-Jahres-, 2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres-, 5-Jahres-, 6-Jahres-, 7-Jahres- und 8-Jahres-Follow-up-Besuche
Das durchschnittliche Serum -Laktat -Dehydrogenase des Probanden (LDH) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 6-monatige, 1-Jahres-, 2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres-, 5-Jahres-, 6-Jahres-, 7-Jahres- und 8-Jahres-Follow-up-Besuche
Der Test Serumlactat -Dehydrogenase (LDH) sucht nach Anzeichen einer Schädigung des Körpergewebes. Die normalen LDH -Spiegel im Blut können je nach Labor variieren, liegen jedoch normalerweise zwischen 140 Einheiten pro Liter (U/L) bis 280 U/l für Erwachsene und sind für Kinder und Jugendliche tendenziell höher. Im Allgemeinen können Ergebnisse, die entweder niedriger oder höher als der Normalbereich sind, darauf hinweisen, dass etwas nicht stimmt.
6-monatige, 1-Jahres-, 2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres-, 5-Jahres-, 6-Jahres-, 7-Jahres- und 8-Jahres-Follow-up-Besuche
Das durchschnittliche Plasma -freie Hämoglobin des Probanden im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 6-monatige, 1-Jahres-, 2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres-, 5-Jahres-, 6-Jahres-, 7-Jahres- und 8-Jahres-Follow-up-Besuche
Laboranalyse von Plasma -freiem Hämoglobin (PF HGB) von Blut aus dem Subjekt. Dieser Bluttest misst den Spiegel des freien Hämoglobins im Plasma (flüssiger Teil des Blutes). Der Referenzbereich für plasmafreies Hämoglobin beträgt 0,0 bis 15,2 mg/dl. Im Allgemeinen können Werte, die höher als diese, darauf hinweisen, dass etwas nicht stimmt.
6-monatige, 1-Jahres-, 2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres-, 5-Jahres-, 6-Jahres-, 7-Jahres- und 8-Jahres-Follow-up-Besuche
Das durchschnittliche Haptoglobin des Probanden im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 6-monatige, 1-Jahres-, 2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres-, 5-Jahres-, 6-Jahres-, 7-Jahres- und 8-Jahres-Follow-up-Besuche
Haptoglobin ist ein Protein, das von Ihrer Leber produziert wird. Es bindet mit Hämoglobin, einem Protein, das in roten Blutkörperchen gefunden wird. Wenn rote Blutkörperchen zerstört werden, füllen sie Hämoglobin frei. Das freigegebene Hämoglobin heißt "Free Hämoglobin". Haptoglobin hält sich an das freie Hämoglobin an, um einen Haptoglobin-Hemoglobin-Komplex zu erzeugen. Dieser Komplex reist in die Leber, wo er aus dem Körper entfernt wird. Ein normaler Haptoglobinspiegel liegt zwischen 45 und 200 Milligramm Haptoglobin pro Deziliter Blut. Im Allgemeinen können Ergebnisse, die entweder niedriger oder höher als der Normalbereich sind, darauf hinweisen, dass etwas nicht stimmt.
6-monatige, 1-Jahres-, 2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres-, 5-Jahres-, 6-Jahres-, 7-Jahres- und 8-Jahres-Follow-up-Besuche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Studienleiter: Jennifer Currin, PhD, Edwards Lifesciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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