Magna®-mitraalisen perikardiaalisen bioproteesin hyväksynnän jälkeinen tutkimuspöytäkirja
maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Carpentier-Edwards® Perimount Magna® sydänlihaksen bioproteesimallit 7000/7000 TFX ja Carpentier-Edwards® Perimount Magna® Mitral Ease™ perikardiaalibioproteesimallit 7200TFX ja 7300/7300TFX
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Carpentier-Edwards® PERIMOUNT Magna Mitral Valvesin pitkän aikavälin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joille tehdään mitraaliläpän vaihto yhdessä tai ilman samanaikaisia toimenpiteitä, jotka edellyttävät kardiopulmonaalista ohitusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden, yhden haaran, monikeskustutkimus, joka suoritetaan Yhdysvalloissa ja sen ulkopuolella (OUS). Noin 250 koehenkilöä on tarkoitus ottaa mukaan pitkäaikaisten tietojen saamiseksi 101 koehenkilöstä 8 vuotta Magna mitraaliläpän implantaation jälkeen. Näistä 250:stä noin 38:n (15 %) odotetaan olevan samanaikaisia aortan ja mitraalin korvauksia. Tutkittavien ilmoittautuminen ei ala Yhdysvalloissa ennen kuin FDA on saanut hyväksynnän tälle markkinoille saattamisen jälkeiselle tutkimukselle.
Arvioinnit hankitaan ennen leikkausta ja leikkauskäyntejä sekä postoperatiivisesti kotiutuksen yhteydessä, kuuden kuukauden, 1 vuoden ja sen jälkeen vuosittain vähintään 8 vuoden ajan. Kohteen demografiset tiedot (syntymäaika, sukupuoli), fyysinen arvio (syke, pituus, paino, systolinen ja diastolinen verenpaine), New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka, sydämen rytmi, sydän- ja verisuonisairauksien sairaushistoria/riskitekijät, ei-sydän- ja verisuonitauti sairaudet, aiemmat sydän- ja verisuonitoimenpiteet/interventiot, antitromboemboliset ja lipidejä alentavat lääkkeet ja hyytymisprofiili. Veritiedot kerätään jokaiselta koehenkilöltä ennen leikkausta, 6 kuukauden kuluttua ja vuosittain implantaation jälkeen 8 vuoden seurannan aikana. Kaikukuvaus vaaditaan jokaiselle henkilölle ennen leikkausta, kotiutuksen yhteydessä, 6 kuukauden (3-6 kuukauden välillä), 1, 2, 4, 6 ja 8 vuoden seurannat. Tutkittava suorittaa QOL-tutkimuksen (EQ-5D) ennen leikkausta ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
329
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, A-1130
- Krankenhaus Hietzing
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Clinica Eppendorf
-
Jena, Saksa, 07740
- Klinikum der Friedrich Schiller University
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Dignity Health Research Institute
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospital & Clinics
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Iowa Heart Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Medical School
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital, NY
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tarvitsee leikkausta edeltävän arvioinnin mukaisesti korvaavan mitraaliläpän.
- Potilas on allekirjoittanut ja päivättänyt tutkittavan suostumuslomakkeen ennen leikkausta.
- Potilaan odotetaan selviävän leikkauksesta ja kotiutettavan.
- Potilas on maantieteellisesti vakaa ja suostuu osallistumaan seurantatutkimuksiin.
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on jokin tunnettu ei-sydämen hengenvaarallinen sairaus, joka rajoittaa potilaan eliniän odotteen alle 1 vuoteen.
- Potilaalla on aktiivinen endokardiitti viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Potilas on suonensisäisten huumeiden väärinkäyttäjä.
- Potilas on tällä hetkellä vankilassa.
- Potilas osallistuu parhaillaan tutkimuslääkkeen tai -laitteen tutkimukseen.
- Potilas tarvitsee natiivi- tai proteettisen kolmio- tai keuhkoläpän vaihtoa.
- Potilas vaatii alkuperäisen tai proteettisen aorttaläpän korvaamisen muulla proteesilla kuin kaupallisesti saatavalla Carpentier-Edwards PERIMOUNT Valve -läppä (ts. mallit 2700, 2700TFX, 2800, 2800TFX, 2900, 3000, 3000TFX, 3300TFX)*.
- Potilas oli aiemmin mukana tutkimuksessa.
- Potilaalle on tehty aiempi aortta-, trikuspidaali- ja/tai keuhkoläppäleikkaus, johon sisältyi bioproteesin tai mekaanisen venttiilin istutus, joka pysyy paikallaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Laite - CEP-mitraaliventtiili
|
Mitraaliläpän vaihto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaiset tehokkuuden päätepisteet
Aikaikkuna: 8 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on NYHA:n toiminnallisessa luokassa I tai II olevien koehenkilöiden prosenttiosuus 8 vuotta implantoinnin jälkeen.
|
8 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Kohteen objektiivisten suorituskykykriteerit ISO 5840-2005 - myöhäisten haittavaikutusten kokonaismäärä (luokan mukaan) jaettuna myöhäisellä potilasvuosella (ilmaistuna prosentteina) Magna -mitraaliventtiilin implantoidulle kohortille
Aikaikkuna: Tapahtumia tapahtuu ≥ 31 päivää ja jopa 8 vuoden ajan implantin jälkeen
|
Linearisoitu nopeusprosentti lasketaan seuraavalla yhtälöllä: [(myöhäisten haittavaikutusten kokonaismäärä kussakin luokassa/myöhäisten potilasvuosien kokonaismäärä) x 100].
Myöhäiset haittatapahtumat ovat tapahtumia, jotka tapahtuvat ≥ 31 päivää implantin jälkeen kunkin koehenkilön viimeisen seurantakäynnin tai kontaktin kautta.
Myöhäiset potilasvuodet lasketaan kokonaismäärällä, kuinka monta aikaa venttiili implantoidaan potilaalle osallistuessaan kokeeseen, ja lukumäärä alkaa ≥ 31 päivään implantin jälkeisenä läpi kaikkien aiheen viimeisen seurantakäynnin tai kosketuksen kautta.
|
Tapahtumia tapahtuu ≥ 31 päivää ja jopa 8 vuoden ajan implantin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttia varhaisista haittavaikutuksista
Aikaikkuna: Tapahtumat tapahtuvat 30 päivän kuluessa menettelystä
|
Varhaisten haittavaikutusten kokonaismäärä, kussakin luokassa, tapahtuu 30 päivän kuluessa menettelystä jaettuna ilmoittautuneiden henkilöiden lukumäärällä 100.
|
Tapahtumat tapahtuvat 30 päivän kuluessa menettelystä
|
|
Kohteen keskimääräinen pistemäärä EQ -5D - Elämänlaadun kyselylomake ajan myötä
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantin jälkeen
|
EQ-5D on standardoitu kyselylomake, joka pyytää henkilöitä arvioimaan itseään (ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia) liikkuvuudesta, itsehoitosta, tavanomaisesta toiminnasta, kipusta/epämukavuudesta ja ahdistuksesta/masennuksesta.
Asteikko vaihtelee vähintään 0: sta ja enintään 100.
Pienempi luku osoittaa, että osallistujat kokevat enemmän ongelmia ja suurempi luku osoittaa, että osallistujat kokevat vähemmän ongelmia.
|
6 kuukautta implantin jälkeen
|
|
Myöhäisten haittavaikutusten lukumäärä jaettuna myöhäisillä potilasvuosilla (ilmaistuna prosentteina) Magna Mitral -venttiilin implantoidulle kohortille
Aikaikkuna: Tapahtumia tapahtuu ≥ 31 päivää ja jopa 8 vuoden ajan implantin jälkeen
|
Linearisoitu nopeusprosentti lasketaan seuraavalla yhtälöllä: [(myöhäisten haittavaikutusten kokonaismäärä kussakin luokassa/myöhäisten potilasvuosien kokonaismäärä) x 100].
Myöhäiset haittatapahtumat ovat tapahtumia, jotka tapahtuvat ≥ 31 päivää implantin jälkeen kunkin koehenkilön viimeisen seurantakäynnin tai kontaktin kautta.
Myöhäiset potilasvuodet lasketaan kokonaismäärällä, kuinka monta aikaa venttiili implantoidaan potilaalle osallistuessaan kokeeseen, ja lukumäärä alkaa ≥ 31 päivään implantin jälkeisenä läpi kaikkien aiheen viimeisen seurantakäynnin tai kosketuksen kautta.
|
Tapahtumia tapahtuu ≥ 31 päivää ja jopa 8 vuoden ajan implantin jälkeen
|
|
Kohteen keskimääräinen gradientin mittaus
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 8 vuotta implantin jälkeinen
|
Keskimääräinen gradientti on keskimääräinen veren virtaus mitraaliventtiilin läpi mitattuna elohopean millimetreinä.
Gradientit arvioidaan ehokardiografialla ajan myötä.
Yleensä korkeampaa arvoa pidetään huonommana, ja alhaisempaa arvoa pidetään parempana, mutta arvo riippuu venttiilin koosta ja tyypistä.
|
Lähtötaso ja 8 vuotta implantin jälkeinen
|
|
Kohteen keskimääräinen huipun gradientin mittaus
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 8 vuotta implantin jälkeinen
|
Piikin gradientti on veren virtauksen mitraaliventtiilin läpi mitattu maksimiarvo elohopean millimetreinä.
Gradientit arvioidaan ehokardiografialla ajan myötä.
Yleensä korkeampaa venttiiliä pidetään huonommana, ja alhaisempaa arvoa pidetään parempana, mutta arvo riippuu venttiilin koosta ja tyypistä.
|
Lähtötaso ja 8 vuotta implantin jälkeinen
|
|
Kohteen keskimääräinen efektiivinen aukkoalue (EOA)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 8 vuotta implantin jälkeinen
|
Tehokas aukkopinta-ala edustaa verenvirtauksen poikkileikkauspinta-alaa alavirtaan mitraaliventtiilistä.
Tehokas aukkoalue arvioidaan ehokardiografialla ajan myötä.
Yleensä korkeampaa arvoa pidetään parempana, ja pienempi arvo pidetään huonompana, mutta arvo riippuu venttiilin koosta ja tyypistä.
|
Lähtötaso ja 8 vuotta implantin jälkeinen
|
|
Kohteen keskimääräinen efektiivinen aukko -indeksi (EOAI) -mittaus
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 8 vuotta implantin jälkeinen
|
Tehokas aukko-pinta-alan indeksi edustaa minimaalista poikkileikkauspinta-alaa mitraventtiilin alapuolella olevasta verenvirtauksesta jaettuna henkilön kehon pinta-alalla.
Tehokas aukko -indeksi arvioidaan ehokardiografialla ajan myötä.
Yleensä korkeampaa arvoa pidetään parempana, ja pienempi arvo pidetään huonompana, mutta arvo riippuu potilaan koosta ja venttiilin koosta ja tyypistä.
|
Lähtötaso ja 8 vuotta implantin jälkeinen
|
|
Kohteen keskimääräinen sydämen tuotannon mittaus
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 8 vuotta implantin jälkeinen
|
Sydäntuotanto on veren määrä, jonka sydän pumppaa verenkiertoelimen läpi minuutissa.
Sydäntuotanto arvioidaan ehokardiografialla ajan myötä.
Yli 60 -vuotiaiden terveiden vapaaehtoisten normaalin sydämen tuotannon ilmoitettiin välillä 3,1 - 6,4 litraa minuutissa.
Yleensä korkeampaa arvoa pidetään parempana, ja pienempi arvo pidetään huonompana.
|
Lähtötaso ja 8 vuotta implantin jälkeinen
|
|
Kohteen keskimääräinen sydämen indeksin mittaus
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 8 vuotta implantin jälkeinen
|
Sydänindeksi (CI) arvioidaan ehokardiografialla.
Sydänindeksi on arvio sydämen lähtöarvosta potilaan koon perusteella.
Sydämen indeksin saamiseksi jakamalla sydämen lähtö henkilön kehon pinta -alalla (BSA).
Sydänindeksi on hyödyllinen merkki siitä, kuinka hyvin sydän toimii pumpuna korreloimalla suoraan sydämen pumppaaman veren tilavuuden yksilön kehon pinta -alan.
Yli 60 -vuotiaiden terveiden vapaaehtoisten normaalin sydämen tuotantoindeksin ilmoitettiin välillä 1,1 - 3,2 l/min/m^2.
Yleensä korkeampaa arvoa pidetään parempana, ja pienempi arvo pidetään huonompana, mutta arvo riippuu potilaan koosta.
|
Lähtötaso ja 8 vuotta implantin jälkeinen
|
|
Kohteen keskimääräinen vasemman kammion massan regressio
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 8 vuotta implantin jälkeinen
|
Potilaat voivat kokea sydämensä vasemman kammion (kammion) laajentumisen, koska se toimii kovemmin viallisella sydänventtiilillä.
Vasemman kammion massan regressio arvioi, onko potilaalla vasemman kammion (kammion) koon pieneneminen heidän sydänventtiilinsä korjaamisen tai korvaamisen jälkeen.
|
Lähtötaso ja 8 vuotta implantin jälkeinen
|
|
Kohteen keskimääräinen punasolujen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden, yhden vuoden, 2 vuoden, 3-vuotisen, 4 vuoden, 5 vuoden, 6-vuotisen, 7 vuoden ja 8 vuoden seurantavierailut
|
Punasolujen (RBC) määrä on testi, joka mittaa veressä happea kantavien verisolujen lukumäärää.
Naisten punasolujen määrän normaali alue on 4,2 - 5,4 10^6 solua/mikrolitraa ja miehillä on 4,7 - 6,1 10^6 solua/mikrolitraa.
Korkea punasolujen määrä voi osoittaa, että sinulla on tila, joka estää sinua saamasta tarpeeksi happea.
Matala RBC voi johtua infektiosta tai anemiaan liittyvästä sairaudesta.
Yleensä tulokset joko alhaisemmat tai korkeammat kuin normaali alue voi osoittaa, että jotain on vialla.
|
6 kuukauden, yhden vuoden, 2 vuoden, 3-vuotisen, 4 vuoden, 5 vuoden, 6-vuotisen, 7 vuoden ja 8 vuoden seurantavierailut
|
|
Kohteen keskimääräinen valkosolujen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden, yhden vuoden, 2 vuoden, 3-vuotisen, 4 vuoden, 5 vuoden, 6-vuotisen, 7 vuoden ja 8 vuoden seurantavierailut
|
Valkosolujen (WBC) laboratorioanalyysi lukumäärästä koehenkilöstä vedettyyn vereen; WBC -taisteluinfektio.
WBC -määrän normaali referenssialue on 4,5 - 10,0 10^3 -soluja/mikrolitraa.
Yleensä tulokset joko alhaisemmat tai korkeammat kuin normaali alue voi osoittaa, että jotain on vialla.
|
6 kuukauden, yhden vuoden, 2 vuoden, 3-vuotisen, 4 vuoden, 5 vuoden, 6-vuotisen, 7 vuoden ja 8 vuoden seurantavierailut
|
|
Kohteen keskimääräinen hemoglobiinimääritys
Aikaikkuna: 6 kuukauden, yhden vuoden, 2 vuoden, 3-vuotisen, 4 vuoden, 5 vuoden, 6-vuotisen, 7 vuoden ja 8 vuoden seurantavierailut
|
Tämä on hemoglobiinin laboratorioanalyysi koehenkilöistä saatuun vereen.
Hemoglobiini on happea kuljettava proteiini punasoluissa.
Miehillä terveellinen hemoglobiinitaso on välillä 13,2 - 16,6 g/dl.
Naisilla hemoglobiinimäärää välillä 11,6 - 15 g/dl pidetään normaalina ja terveenä.
Yleensä tulokset joko alhaisemmat tai korkeammat kuin normaali alue voi osoittaa, että jotain on vialla.
|
6 kuukauden, yhden vuoden, 2 vuoden, 3-vuotisen, 4 vuoden, 5 vuoden, 6-vuotisen, 7 vuoden ja 8 vuoden seurantavierailut
|
|
Kohteen keskimääräinen hematokriitin määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden, yhden vuoden, 2 vuoden, 3-vuotisen, 4 vuoden, 5 vuoden, 6-vuotisen, 7 vuoden ja 8 vuoden seurantavierailut
|
Tämä on laboratorioanalyysi hematokriittiprosentista koehenkilöistä vedetyistä veristä.
Hematokriittitesti mittaa veressä olevien punasolujen osuutta.
Punasoluissa on happea koko kehossasi.
Liian vähän tai liian monta punasolua voi olla merkki tietyistä sairauksista.
Aikuisten naaraiden normaalit hematokriittialueet ovat 36% - 44% ja aikuisilla miehillä on 41–50%.
Yleensä tulokset joko alhaisemmat tai korkeammat kuin normaali alue voi osoittaa, että jotain on vialla.
|
6 kuukauden, yhden vuoden, 2 vuoden, 3-vuotisen, 4 vuoden, 5 vuoden, 6-vuotisen, 7 vuoden ja 8 vuoden seurantavierailut
|
|
Kohteen keskimääräinen retikulosyyttiprosentti ajan myötä
Aikaikkuna: 6 kuukauden, yhden vuoden, 2 vuoden, 3-vuotisen, 4 vuoden, 5 vuoden, 6-vuotisen, 7 vuoden ja 8 vuoden seurantavierailut
|
Retikulosyyttien laboratorioanalyysi koehenkilöistä vedetyistä verestä.
Retikulosyytit ovat vasta tuotettuja epäkypsiä punasoluja; Retikulosyytin verikoe mittaa näiden solujen määrän veressä.
Retikulosyyttien vertailualue on 0,5 - 2,6 % punasoluista.
Yleensä tulokset joko alhaisemmat tai korkeammat kuin normaali alue voi osoittaa, että jotain on vialla.
|
6 kuukauden, yhden vuoden, 2 vuoden, 3-vuotisen, 4 vuoden, 5 vuoden, 6-vuotisen, 7 vuoden ja 8 vuoden seurantavierailut
|
|
Kohteen keskimääräinen verihiutaleiden määrä ajan myötä
Aikaikkuna: 6 kuukauden, yhden vuoden, 2 vuoden, 3-vuotisen, 4 vuoden, 5 vuoden, 6-vuotisen, 7 vuoden ja 8 vuoden seurantavierailut
|
Tämä on laboratorioanalyysi verihiutaleiden lukumäärästä koehenkilöistä saatuun vereen.
Verihiutaleiden tarkoituksena on luoda hemostaasi, joka on verenvuoto (verenvuoto) ja veren seinämien sisällä pitämisen prosessi.
Normaali verihiutalealue on 150 - 450 10^3 solut/mikrolitra.
Yleensä tulokset joko alhaisemmat tai korkeammat kuin normaali alue voi osoittaa, että jotain on vialla.
|
6 kuukauden, yhden vuoden, 2 vuoden, 3-vuotisen, 4 vuoden, 5 vuoden, 6-vuotisen, 7 vuoden ja 8 vuoden seurantavierailut
|
|
Kohteen keskimääräinen seerumin laktaattidehydrogenaasi (LDH) ajan myötä
Aikaikkuna: 6 kuukauden, yhden vuoden, 2 vuoden, 3-vuotisen, 4 vuoden, 5 vuoden, 6-vuotisen, 7 vuoden ja 8 vuoden seurantavierailut
|
Seerumin laktaattidehydrogenaasi (LDH) -testi etsii merkkejä kehon kudoksista.
Normaalit LDH -tasot veressä voi vaihdella laboratoriosta riippuen, mutta yleensä vaihtelee 140 yksikköä litralta (U/L) arvoon 280 U/L aikuisille ja on yleensä korkeampi lapsille ja teini -ikäisille.
Yleensä tulokset joko alhaisemmat tai korkeammat kuin normaali alue voi osoittaa, että jotain on vialla.
|
6 kuukauden, yhden vuoden, 2 vuoden, 3-vuotisen, 4 vuoden, 5 vuoden, 6-vuotisen, 7 vuoden ja 8 vuoden seurantavierailut
|
|
Kohteen keskimääräinen plasmavapaa hemoglobiini ajan myötä
Aikaikkuna: 6 kuukauden, yhden vuoden, 2 vuoden, 3-vuotisen, 4 vuoden, 5 vuoden, 6-vuotisen, 7 vuoden ja 8 vuoden seurantavierailut
|
Aiheesta vedetyn veren plasmavapaan hemoglobiinin (PF HGB) laboratorioanalyysi.
Tämä verikoe mittaa vapaan hemoglobiinin tasoa plasmassa (veren nestemäinen osa).
Plasmavapaan hemoglobiinin referenssialue on 0,0 - 15,2 mg/dl.
Yleensä tämä korkeammat arvot voivat osoittaa, että jotain on vialla.
|
6 kuukauden, yhden vuoden, 2 vuoden, 3-vuotisen, 4 vuoden, 5 vuoden, 6-vuotisen, 7 vuoden ja 8 vuoden seurantavierailut
|
|
Kohteen keskimääräinen haptoglobiini ajan myötä
Aikaikkuna: 6 kuukauden, yhden vuoden, 2 vuoden, 3-vuotisen, 4 vuoden, 5 vuoden, 6-vuotisen, 7 vuoden ja 8 vuoden seurantavierailut
|
Haptoglobiini on maksan tuottama proteiini.
Se sitoutuu hemoglobiiniin, joka on proteiini, jota löytyy punasoluista.
Kun punasolut tuhoutuvat, ne vapauttavat hemoglobiinia.
Vapautuneen hemoglobiinin nimi on "vapaa hemoglobiini".
Haptoglobiini kiinnittyy vapaaseen hemoglobiiniin luomalla haptoglobiini-hemoglobiinikompleksi.
Tämä kompleksi kulkee maksaan, missä se poistetaan kehosta.
Normaali haptoglobiinitaso laskee 45–200 milligrammaa haptoglobiinia veren desiliteriä kohti.
Yleensä tulokset joko alhaisemmat tai korkeammat kuin normaali alue voi osoittaa, että jotain on vialla.
|
6 kuukauden, yhden vuoden, 2 vuoden, 3-vuotisen, 4 vuoden, 5 vuoden, 6-vuotisen, 7 vuoden ja 8 vuoden seurantavierailut
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jennifer Currin, PhD, Edwards Lifesciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 2. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot eivät ole muiden tutkijoiden saatavilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .