Protocolo de estudo pós-aprovação de bioprótese de pericárdio mitral Magna®
Carpentier-Edwards® Perimount Magna® Mitral Pericardial Biopróteses Modelos 7000/7000 TFX e Carpentier-Edwards® Perimount Magna® Mitral Ease™ Biopróteses pericárdicas Modelos 7200TFX e 7300/7300TFX
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, de braço único e multicêntrico, a ser conduzido nos EUA e fora dos EUA (OUS). Aproximadamente 250 indivíduos estão planejados para serem inscritos para obter dados de longo prazo de 101 indivíduos 8 anos após o implante da válvula mitral Magna. Destes 250, aproximadamente 38 (15%) são previstos para serem substituições simultâneas da aorta e da mitral. A inscrição do sujeito não começará nos EUA antes de obter a aprovação do FDA para este estudo pós-comercialização.
As avaliações serão obtidas para as visitas pré-operatórias e operatórias e pós-operatórias na alta, seis meses, 1 ano e anualmente por um período mínimo de 8 anos. Dados demográficos do indivíduo (data de nascimento, sexo), avaliação física (frequência cardíaca, altura, peso, pressão arterial sistólica e diastólica), classe funcional da New York Heart Association (NYHA), ritmo cardíaco, histórico médico cardiovascular/fatores de risco, não cardiovasculares condições, procedimentos/intervenções cardiovasculares anteriores, medicamentos antitromboembólicos e hipolipemiantes e perfil de coagulação. Os dados de sangue serão coletados de cada indivíduo no pré-operatório, aos 6 meses e anualmente após o implante por meio de acompanhamentos de 8 anos. Avaliação ecocardiográfica necessária para cada indivíduo no pré-operatório, na alta, 6 meses (entre 3-6 meses), 1, 2, 4, 6 e 8 anos de acompanhamento. Uma pesquisa de QOL (EQ-5D) será preenchida pelo sujeito no pré-operatório e na visita de acompanhamento de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- University Clinica Eppendorf
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Jena, Alemanha, 07740
- Klinikum der Friedrich Schiller University
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Quebec, Canadá, G1V4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Dignity Health Research Institute
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital & Clinics
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Heart Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical School
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Hospitals
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital, NY
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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Vienna, Áustria, A-1130
- Krankenhaus Hietzing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente requer, conforme indicado na avaliação pré-operatória, uma válvula mitral de substituição.
- O paciente assinou e datou o formulário de consentimento informado antes da cirurgia.
- Espera-se que o paciente sobreviva à cirurgia e receba alta.
- O paciente está geograficamente estável e concorda em comparecer às avaliações de acompanhamento.
- O paciente tem 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- O paciente tem qualquer doença não cardíaca com risco de vida conhecida, o que limitará a expectativa de vida do paciente abaixo de 1 ano.
- O paciente apresenta endocardite ativa nos últimos 3 meses.
- A paciente está grávida ou amamentando.
- O paciente é usuário de drogas intravenosas.
- O paciente é atualmente um presidiário.
- O paciente está atualmente participando de um estudo de um medicamento ou dispositivo experimental.
- O paciente requer a substituição de uma válvula tricúspide ou pulmonar nativa ou protética.
- O paciente requer a substituição de uma válvula aórtica nativa ou protética por uma prótese que não seja uma válvula PERIMOUNT Carpentier-Edwards disponível comercialmente (ou seja, modelos 2700, 2700TFX, 2800, 2800TFX, 2900, 3000, 3000TFX, 3300TFX)*.
- O paciente foi previamente incluído no estudo.
- O paciente já foi submetido a cirurgia valvar aórtica, tricúspide e/ou pulmonar prévia, que incluiu implante de bioprótese valvular ou valva mecânica que permanecerá in situ.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Dispositivo - CEP Válvula Mitral
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Substituição da válvula mitral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontos finais primários de segurança
Prazo: Desempenho de segurança a longo prazo
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O desempenho de segurança a longo prazo será avaliado comparando as taxas linearizadas listadas abaixo com os critérios objetivos de desempenho referenciados na ISO 5840-2005, Cardiovascular Implants-Cardiac Valve Prostheses.
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Desempenho de segurança a longo prazo
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Pontos finais primários de eficácia
Prazo: 8 anos pós-implante
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O endpoint primário de eficácia será a porcentagem de indivíduos na classificação funcional I ou II da NYHA 8 anos após o implante.
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8 anos pós-implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos finais de segurança secundários
Prazo: Desempenho de segurança a longo prazo
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Análise linearizada e atuarial precoce e tardia de:
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Desempenho de segurança a longo prazo
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Pontos finais de segurança secundários
Prazo: Visitas de acompanhamento de 6 meses, 1 ano e anual
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Exames de sangue, incluindo contagem de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, hematócrito, hemoglobina livre de plasma (ou haptoglobina e SLDH), contagens de plaquetas e reticulócitos serão usados para avaliar a taxa de hemólise e eventos adversos aos 6 meses, 1 ano e acompanhamento anual. up visitas.
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Visitas de acompanhamento de 6 meses, 1 ano e anual
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Pontos finais secundários de eficácia
Prazo: 8 anos pós-implante
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Os endpoints secundários de eficácia serão: Desempenho hemodinâmico por ecocardiografia aos 8 anos após o implante, que inclui:
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8 anos pós-implante
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Pontos finais secundários de eficácia
Prazo: 6 meses pós-implante
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Pesquisa de qualidade de vida (EQ-5D) 6 meses após o procedimento índice em comparação com a linha de base pré-operatória.
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6 meses pós-implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jennifer Currin, PhD, Edwards Lifesciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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