Protocolo de estudo pós-aprovação de bioprótese de pericárdio mitral Magna®
12 de maio de 2025 atualizado por: Edwards Lifesciences
Carpentier-Edwards® Perimount Magna® Mitral Pericardial Biopróteses Modelos 7000/7000 TFX e Carpentier-Edwards® Perimount Magna® Mitral Ease™ Biopróteses pericárdicas Modelos 7200TFX e 7300/7300TFX
O objetivo do estudo é demonstrar a segurança e a eficácia a longo prazo das válvulas mitrais PERIMOUNT Magna Carpentier-Edwards® em pacientes submetidos à substituição da válvula mitral com ou sem procedimentos concomitantes que requerem circulação extracorpórea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, de braço único e multicêntrico, a ser conduzido nos EUA e fora dos EUA (OUS). Aproximadamente 250 indivíduos estão planejados para serem inscritos para obter dados de longo prazo de 101 indivíduos 8 anos após o implante da válvula mitral Magna. Destes 250, aproximadamente 38 (15%) são previstos para serem substituições simultâneas da aorta e da mitral. A inscrição do sujeito não começará nos EUA antes de obter a aprovação do FDA para este estudo pós-comercialização.
As avaliações serão obtidas para as visitas pré-operatórias e operatórias e pós-operatórias na alta, seis meses, 1 ano e anualmente por um período mínimo de 8 anos. Dados demográficos do indivíduo (data de nascimento, sexo), avaliação física (frequência cardíaca, altura, peso, pressão arterial sistólica e diastólica), classe funcional da New York Heart Association (NYHA), ritmo cardíaco, histórico médico cardiovascular/fatores de risco, não cardiovasculares condições, procedimentos/intervenções cardiovasculares anteriores, medicamentos antitromboembólicos e hipolipemiantes e perfil de coagulação. Os dados de sangue serão coletados de cada indivíduo no pré-operatório, aos 6 meses e anualmente após o implante por meio de acompanhamentos de 8 anos. Avaliação ecocardiográfica necessária para cada indivíduo no pré-operatório, na alta, 6 meses (entre 3-6 meses), 1, 2, 4, 6 e 8 anos de acompanhamento. Uma pesquisa de QOL (EQ-5D) será preenchida pelo sujeito no pré-operatório e na visita de acompanhamento de 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
329
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- University Clinica Eppendorf
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Jena, Alemanha, 07740
- Klinikum der Friedrich Schiller University
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Quebec, Canadá, G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Dignity Health Research Institute
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital & Clinics
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Heart Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical School
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Hospitals
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital, NY
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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Vienna, Áustria, A-1130
- Krankenhaus Hietzing
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente requer, conforme indicado na avaliação pré-operatória, uma válvula mitral de substituição.
- O paciente assinou e datou o formulário de consentimento informado antes da cirurgia.
- Espera-se que o paciente sobreviva à cirurgia e receba alta.
- O paciente está geograficamente estável e concorda em comparecer às avaliações de acompanhamento.
- O paciente tem 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- O paciente tem qualquer doença não cardíaca com risco de vida conhecida, o que limitará a expectativa de vida do paciente abaixo de 1 ano.
- O paciente apresenta endocardite ativa nos últimos 3 meses.
- A paciente está grávida ou amamentando.
- O paciente é usuário de drogas intravenosas.
- O paciente é atualmente um presidiário.
- O paciente está atualmente participando de um estudo de um medicamento ou dispositivo experimental.
- O paciente requer a substituição de uma válvula tricúspide ou pulmonar nativa ou protética.
- O paciente requer a substituição de uma válvula aórtica nativa ou protética por uma prótese que não seja uma válvula PERIMOUNT Carpentier-Edwards disponível comercialmente (ou seja, modelos 2700, 2700TFX, 2800, 2800TFX, 2900, 3000, 3000TFX, 3300TFX)*.
- O paciente foi previamente incluído no estudo.
- O paciente já foi submetido a cirurgia valvar aórtica, tricúspide e/ou pulmonar prévia, que incluiu implante de bioprótese valvular ou valva mecânica que permanecerá in situ.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Dispositivo - CEP Válvula Mitral
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Substituição da válvula mitral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontos finais primários de eficácia
Prazo: 8 anos pós-implante
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O endpoint primário de eficácia será a porcentagem de indivíduos na classificação funcional I ou II da NYHA 8 anos após o implante.
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8 anos pós-implante
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Taxa do sujeito de critérios de desempenho objetivo de acordo com ISO 5840-2005 - Número total de eventos adversos tardios (por categoria) divididos por anos tardios do paciente (expressos como uma porcentagem) para a coorte implantada da válvula mitral magna
Prazo: Eventos que ocorrem ≥ 31 dias e 8 anos após o implante
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Uma porcentagem de taxa linearizada é calculada pela seguinte equação: [(número total de eventos adversos tardios em cada categoria/número total de anos tardios do paciente) x 100].
Eventos adversos tardios são eventos que ocorrem ≥ 31 dias após o implante através da última visita ou contato de acompanhamento de cada sujeito.
Os anos tardios do paciente são calculados totalizando a quantidade de tempo em que a válvula é implantada no paciente enquanto participava do estudo e a contagem começa em ≥ 31 dias após o implante através da última visita ou contato de acompanhamento de todos os sujeitos.
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Eventos que ocorrem ≥ 31 dias e 8 anos após o implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de eventos adversos precoces
Prazo: Eventos que ocorrem dentro de 30 dias após o procedimento
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Número total de eventos adversos precoces, em cada categoria, ocorrendo dentro de 30 dias após o procedimento dividido pelo número de sujeitos inscritos vezes 100.
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Eventos que ocorrem dentro de 30 dias após o procedimento
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Pontuação média do sujeito no EQ -5D - Questionário de qualidade de vida ao longo do tempo
Prazo: 6 meses após o implante
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O EQ-5D é um questionário padronizado que pede aos sujeitos que se classifiquem (sem problemas, alguns problemas, problemas extremos) sobre mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
A escala varia de um mínimo de 0 e um máximo de 100.
Um número mais baixo indica que os participantes enfrentam mais problemas e um número mais alto indica que os participantes enfrentam menos problemas.
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6 meses após o implante
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Número de eventos adversos tardios divididos por anos tardios do paciente (expresso como uma porcentagem) para a coorte implantada da válvula Magna Mitral
Prazo: Eventos que ocorrem ≥ 31 dias e 8 anos após o implante
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Uma porcentagem de taxa linearizada é calculada pela seguinte equação: [(número total de eventos adversos tardios em cada categoria/número total de anos tardios do paciente) x 100].
Eventos adversos tardios são eventos que ocorrem ≥ 31 dias após o implante através da última visita ou contato de acompanhamento de cada sujeito.
Os anos tardios do paciente são calculados totalizando a quantidade de tempo em que a válvula é implantada no paciente enquanto participava do estudo e a contagem começa em ≥ 31 dias após o implante através da última visita ou contato de acompanhamento de todos os sujeitos.
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Eventos que ocorrem ≥ 31 dias e 8 anos após o implante
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Medição média de gradiente médio do sujeito
Prazo: Linha de base e 8 anos após o implante
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O gradiente médio é o fluxo médio de sangue através da válvula mitral medida em milímetros de mercúrio.
Os gradientes são avaliados por ecocardiografia ao longo do tempo.
Em geral, um valor mais alto é considerado pior e um valor mais baixo é considerado melhor, mas o valor depende do tamanho e do tipo de válvula.
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Linha de base e 8 anos após o implante
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Medição média de gradiente de pico do sujeito
Prazo: Linha de base e 8 anos após o implante
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O gradiente de pico é o valor máximo medido de fluxo de sangue através da válvula mitral, conforme medido em milímetros de mercúrio.
Os gradientes são avaliados por ecocardiografia ao longo do tempo.
Em geral, uma válvula mais alta é considerada pior e um valor mais baixo é considerado melhor, mas o valor depende do tamanho e do tipo de válvula.
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Linha de base e 8 anos após o implante
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Medição média de área de orifício efetiva (EOA) do sujeito
Prazo: Linha de base e 8 anos após o implante
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A área de orifício eficaz representa a área de seção transversal do fluxo sanguíneo a jusante da válvula mitral.
A área de orifício eficaz é avaliada por ecocardiografia ao longo do tempo.
Em geral, um valor mais alto é considerado melhor e um valor mais baixo é considerado pior, mas o valor depende do tamanho e do tipo de válvula.
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Linha de base e 8 anos após o implante
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Medição média do índice de área de orifício eficácia médio (EOAI)
Prazo: Linha de base e 8 anos após o implante
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O índice de área de orifício eficaz representa a área de seção transversal mínima do fluxo sanguíneo a jusante da válvula mitral dividida pela área de superfície corporal da pessoa.
O índice de área de orifício eficaz é avaliado por ecocardiografia ao longo do tempo.
Em geral, um valor mais alto é considerado melhor e um valor mais baixo é considerado pior, mas o valor depende do tamanho do paciente e do tamanho e tipo de válvula.
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Linha de base e 8 anos após o implante
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Medição média do débito cardíaco do sujeito
Prazo: Linha de base e 8 anos após o implante
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O débito cardíaco é a quantidade de sangue que o coração bombeia através do sistema circulatório em um minuto.
O débito cardíaco é avaliado por ecocardiografia ao longo do tempo.
O débito cardíaco normal em voluntários saudáveis com mais de 60 anos de idade foi relatado entre 3,1 e 6,4 litros por minuto.
Em geral, um valor mais alto é considerado melhor e um valor mais baixo é considerado pior.
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Linha de base e 8 anos após o implante
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Medição média do índice cardíaco do sujeito
Prazo: Linha de base e 8 anos após o implante
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Índice Cardíaco (IC) avaliado por ecocardiografia.
O índice cardíaco é uma avaliação do valor do débito cardíaco com base no tamanho do paciente.
Para obter o índice cardíaco, divida o débito cardíaco pela área de superfície corporal da pessoa (BSA).
O índice cardíaco é um marcador útil de quão bem o coração está funcionando como uma bomba, correlacionando diretamente o volume de sangue bombeado pelo coração com a área de superfície corporal de um indivíduo.
O índice normal de produção cardíaca em voluntários saudáveis com mais de 60 anos de idade foi relatada entre 1,1 e 3,2 l/min/m^2.
Em geral, um valor mais alto é considerado melhor e um valor mais baixo é considerado pior, mas o valor depende do tamanho do paciente.
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Linha de base e 8 anos após o implante
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Regressão média de massa ventricular esquerda do sujeito
Prazo: Linha de base e 8 anos após o implante
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Os pacientes podem experimentar um aumento do ventrículo esquerdo (câmara) do coração, porque funciona mais com uma válvula cardíaca defeituosa.
A regressão da massa do ventrículo esquerdo avalia se o paciente sofrer uma diminuição no tamanho do ventrículo esquerdo (câmara) após o reparo ou substituição da válvula cardíaca.
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Linha de base e 8 anos após o implante
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Contagem média de glóbulos vermelhos do sujeito
Prazo: Visitas de acompanhamento de 6 anos, 4 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 e 8 anos
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A contagem de glóbulos vermelhos (RBC) é um teste que mede o número de células sanguíneas que transportam oxigênio no seu sangue.
A faixa normal de contagem de glóbulos vermelhos para mulheres é de 4,2 a 5,4 10^6 células/microlitros e para homens é de 4,7 a 6,1 10^6 células/microlitros.
Uma contagem alta de glóbulos vermelhos pode indicar que você tem uma condição que o impede de obter oxigênio suficiente.
Um RBC baixo pode ser causado por uma infecção ou uma condição médica relacionada à anemia.
Em geral, os resultados inferiores ou superiores ao intervalo normal podem indicar que algo está errado.
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Visitas de acompanhamento de 6 anos, 4 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 e 8 anos
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Contagem média de glóbulos brancos do sujeito
Prazo: Visitas de acompanhamento de 6 anos, 4 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 e 8 anos
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Análise laboratorial da contagem de glóbulos brancos (WBC) com o sangue retirado do sujeito; Infecção por luta contra o leucócito.
O intervalo de referência normal para a contagem do WBC é de 4,5 a 10,0 10^3 células/microlitros.
Em geral, os resultados inferiores ou superiores à faixa normal podem indicar que algo está errado.
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Visitas de acompanhamento de 6 anos, 4 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 e 8 anos
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Contagem média de hemoglobina do sujeito
Prazo: Visitas de acompanhamento de 6 anos, 4 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 e 8 anos
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Esta é a análise laboratorial da contagem de hemoglobina com o sangue retirado dos sujeitos.
A hemoglobina é uma proteína que transporta oxigênio nos glóbulos vermelhos.
Nos homens, um nível saudável de hemoglobina está entre 13,2 e 16,6 g/dL.
Nas mulheres, uma contagem de hemoglobina entre 11,6 e 15 g/dL é considerada normal e saudável.
Em geral, os resultados inferiores ou superiores à faixa normal podem indicar que algo está errado.
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Visitas de acompanhamento de 6 anos, 4 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 e 8 anos
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Contagem média de hematócrito do sujeito
Prazo: Visitas de acompanhamento de 6 anos, 4 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 e 8 anos
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Esta é uma análise laboratorial da porcentagem de hematócrito no sangue extraído dos sujeitos.
Um teste de hematócrito mede a proporção de glóbulos vermelhos no seu sangue.
Os glóbulos vermelhos carregam oxigênio por todo o corpo.
Ter poucos ou muitos glóbulos vermelhos pode ser um sinal de certas doenças.
As faixas de hematócrito normais para fêmeas adultas são de 36% a 44% e para os homens adultos são de 41% a 50%.
Em geral, os resultados inferiores ou superiores à faixa normal podem indicar que algo está errado.
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Visitas de acompanhamento de 6 anos, 4 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 e 8 anos
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Porcentagem de reticulócitos médios do sujeito ao longo do tempo
Prazo: Visitas de acompanhamento de 6 anos, 4 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 e 8 anos
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Análise laboratorial de reticulócitos no sangue extraído dos sujeitos.
Os reticulócitos são recentemente produzidos glóbulos vermelhos imaturos; Um exame de sangue de reticulócitos mede a quantidade dessas células no sangue.
O intervalo de referência para os reticulócitos é de 0,5 a 2,6 % dos glóbulos vermelhos.
Em geral, os resultados inferiores ou superiores à faixa normal podem indicar que algo está errado.
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Visitas de acompanhamento de 6 anos, 4 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 e 8 anos
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Contagem média de plaquetas do sujeito ao longo do tempo
Prazo: Visitas de acompanhamento de 6 anos, 4 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 e 8 anos
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Esta é uma análise laboratorial da contagem de plaquetas com o sangue extraído dos sujeitos.
O objetivo das plaquetas é criar hemostasia, que é a prevenção da hemorragia (sangramento) e o processo de manter o sangue dentro das paredes do vaso.
Uma faixa plaquetária normal é de 150 a 450 10^3 células/microlitro.
Em geral, os resultados inferiores ou superiores à faixa normal podem indicar que algo está errado.
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Visitas de acompanhamento de 6 anos, 4 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 e 8 anos
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Lactato sérico médio de lactato desidrogenase (LDH) ao longo do tempo
Prazo: Visitas de acompanhamento de 6 anos, 4 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 e 8 anos
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O teste sérico de lactato desidrogenase (LDH) procura sinais de dano aos tecidos do corpo.
Os níveis normais de LDH no sangue podem variar dependendo do laboratório, mas geralmente variam entre 140 unidades por litro (U/L) a 280 U/L para adultos e tendem a ser mais altos para crianças e adolescentes.
Em geral, os resultados inferiores ou superiores à faixa normal podem indicar que algo está errado.
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Visitas de acompanhamento de 6 anos, 4 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 e 8 anos
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Hemoglobina livre de plasma médio do sujeito ao longo do tempo
Prazo: Visitas de acompanhamento de 6 anos, 4 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 e 8 anos
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Análise laboratorial da hemoglobina livre de plasma (PF HGB) de sangue retirado do sujeito.
Este exame de sangue mede o nível de hemoglobina livre no plasma (porção líquida do sangue).
O intervalo de referência para hemoglobina livre de plasma é de 0,0 a 15,2 mg/dL.
Em geral, valores mais altos do que isso podem indicar que algo está errado.
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Visitas de acompanhamento de 6 anos, 4 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 e 8 anos
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Haptoglobina média do sujeito ao longo do tempo
Prazo: Visitas de acompanhamento de 6 anos, 4 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 e 8 anos
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A haptoglobina é uma proteína produzida pelo seu fígado.
Ele se liga à hemoglobina, que é uma proteína encontrada nos glóbulos vermelhos.
Quando os glóbulos vermelhos são destruídos, eles liberam hemoglobina.
A hemoglobina liberada é chamada de "hemoglobina livre".
A haptoglobina se liga à hemoglobina livre para criar um complexo haptoglobina-hemoglobina.
Este complexo viaja para o fígado, onde é removido do corpo.
Um nível normal de haptoglobina cai entre 45 e 200 miligramas de haptoglobina por decilitro de sangue.
Em geral, os resultados inferiores ou superiores à faixa normal podem indicar que algo está errado.
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Visitas de acompanhamento de 6 anos, 4 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 e 8 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jennifer Currin, PhD, Edwards Lifesciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
2 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não estarão disponíveis para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .