Protokol studie po schválení Magna® mitrálních perikardiálních bioprotéz
12. května 2025 aktualizováno: Edwards Lifesciences
Carpentier-Edwards® Perimount Magna® mitrální perikardiální bioprotézy modely 7000/7000 TFX a Carpentier-Edwards® Perimount Magna® Mitral Ease™ perikardiální bioprotézy modely 7200TFX a 7300/7300TFX
Účelem studie je prokázat dlouhodobou bezpečnost a účinnost mitrálních chlopní Carpentier-Edwards® PERIMOUNT Magna u pacientů, kteří podstupují náhradu mitrální chlopně s nebo bez doprovodných procedur vyžadujících kardiopulmonální bypass.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie, která bude provedena v USA a mimo USA (OUS). Plánuje se zařazení přibližně 250 subjektů k získání dlouhodobých dat od 101 subjektů 8 let po implantaci Magna mitrální chlopně. Z těchto 250 se předpokládá, že přibližně 38 (15 %) bude simultánní aortální a mitrální náhrady. Registrace subjektů nezačne v USA, dokud nezískáte souhlas FDA s touto postmarketingovou studií.
Posouzení budou získávána pro předoperační a operační návštěvy a pooperačně při propuštění, šest měsíců, 1 rok a poté každoročně po dobu minimálně 8 let. Demografické údaje subjektu (datum narození, pohlaví), fyzické hodnocení (srdeční frekvence, výška, hmotnost, systolický a diastolický krevní tlak), funkční třída New York Heart Association (NYHA), srdeční rytmus, kardiovaskulární anamnéza/rizikové faktory, nekardiovaskulární stavy, předchozí kardiovaskulární výkony/intervence, antitromboembolické a hypolipidemické léky a koagulační profil. Krevní údaje budou sbírány od každého subjektu před operací, 6 měsíců a každoročně po implantaci během 8letého sledování. Echokardiografické vyšetření požadované pro každého pacienta před operací, při propuštění, 6 měsíců (mezi 3-6 měsíci), 1, 2, 4, 6 a 8 let sledování. Průzkum QOL (EQ-5D) provede subjekt před operací a při 6měsíční následné návštěvě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
329
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- University Clinica Eppendorf
-
Jena, Německo, 07740
- Klinikum der Friedrich Schiller University
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, A-1130
- Krankenhaus Hietzing
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Dignity Health Research Institute
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospital & Clinics
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Iowa Heart Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Medical School
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital, NY
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient potřebuje, jak je uvedeno v předoperačním hodnocení, náhradní mitrální chlopeň.
- Pacient před operací podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu subjektu.
- Očekává se, že pacient operaci přežije a bude propuštěn.
- Pacient je geograficky stabilní a souhlasí s účastí na následných vyšetřeních.
- Pacient je starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má jakékoli známé nekardiální život ohrožující onemocnění, které omezí očekávanou délku života pacienta pod 1 rok.
- Pacient má aktivní endokarditidu během posledních 3 měsíců.
- Pacientka je těhotná nebo kojící.
- Pacient je nitrožilní uživatel drog.
- Pacient je v současné době vězeň.
- Pacient se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo zařízení.
- Pacient vyžaduje náhradu nativní nebo protetické trikuspidální nebo pulmonální chlopně.
- Pacient vyžaduje nahrazení nativní nebo protetické aortální chlopně jinou protézou, než je komerčně dostupná Carpentier-Edwards PERIMOUNT Valve (tj. modely 2700, 2700TFX, 2800, 2800TFX, 2900, 3000, 3000TFX, 3300TFX)*.
- Pacient byl dříve zařazen do studie.
- Pacient podstoupil předchozí operaci aortální, trikuspidální a/nebo plicní chlopně, která zahrnovala implantaci bioprotetické chlopně nebo mechanické chlopně, která zůstane in situ.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zařízení - CEP Mitrální chlopeň
|
Výměna mitrální chlopně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncové body účinnosti
Časové okno: 8 let po implantaci
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti bude procento subjektů ve funkční klasifikaci NYHA I nebo II 8 let po implantaci.
|
8 let po implantaci
|
|
Míra objektivních výkonnostních kritérií subjektu na ISO 5840-2005 - Celkový počet pozdních nežádoucích účinků (podle kategorie) děleno pozdními roky pacientů (vyjádřeno jako procento) pro kohortu implantovanou mitrální chlopně Magna Mitral
Časové okno: Události, které se vyskytují ≥ 31 dní a až do 8 let po implantátu
|
Procento linearizované míry se počítá podle následující rovnice: [(celkový počet pozdních nežádoucích účinků v každé kategorii/celkový počet pozdních let pacientů) x 100].
Pozdní nežádoucí účinky jsou události, které se vyskytují ≥ 31 dní po implantátu prostřednictvím poslední následné návštěvy nebo kontaktu každého subjektu.
Pozdní roky pacientů se počítají celkem v době, kdy je ventil implantován do pacienta při účasti na pokusu a počet začíná na ≥ 31 dní po implantátu prostřednictvím poslední následné návštěvy nebo kontaktu všech subjektů.
|
Události, které se vyskytují ≥ 31 dní a až do 8 let po implantátu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento časných nežádoucích účinků
Časové okno: Události, které se vyskytují do 30 dnů od postupu
|
Celkový počet časných nežádoucích účinků v každé kategorii, který se vyskytuje do 30 dnů od postupu děleno počtem zapsaných subjektů Times 100.
|
Události, které se vyskytují do 30 dnů od postupu
|
|
Průměrné skóre subjektu na dotazníku EQ -5D - kvalita života v průběhu času
Časové okno: 6 měsíců po implantátu
|
EQ-5D je standardizovaný dotazník, který žádá subjekty, aby se ohodnotili (žádné problémy, některé problémy, extrémní problémy) o mobilitě, péči o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Měřítko se pohybuje od minimálně 0 a maximálně 100.
Nižší počet naznačuje, že účastníci mají více problémů a vyšší počet naznačuje, že účastníci mají méně problémů.
|
6 měsíců po implantátu
|
|
Počet pozdních nežádoucích účinků děleno pozdními pacientskými roky (vyjádřených jako procento) pro kohortu implantované magna mitrální chlopně
Časové okno: Události, které se vyskytují ≥ 31 dní a až do 8 let po implantátu
|
Procento linearizované míry se počítá podle následující rovnice: [(celkový počet pozdních nežádoucích účinků v každé kategorii/celkový počet pozdních let pacientů) x 100].
Pozdní nežádoucí účinky jsou události, které se vyskytují ≥ 31 dní po implantátu prostřednictvím poslední následné návštěvy nebo kontaktu každého subjektu.
Pozdní roky pacientů se počítají celkem v době, kdy je ventil implantován do pacienta při účasti na pokusu a počet začíná na ≥ 31 dní po implantátu prostřednictvím poslední následné návštěvy nebo kontaktu všech subjektů.
|
Události, které se vyskytují ≥ 31 dní a až do 8 let po implantátu
|
|
Průměrné průměrné měření gradientu subjektu
Časové okno: Základní a 8 let po implantátu
|
Průměrný gradient je průměrný tok krve mitrální chlopní měřený v milimetrech rtuti.
Gradienty jsou v průběhu času hodnoceny echokardiografií.
Obecně je vyšší hodnota považována za horší a nižší hodnota je považována za lepší, ale hodnota závisí na velikosti a typu ventilu.
|
Základní a 8 let po implantátu
|
|
Průměrné maximální měření gradientu subjektu
Časové okno: Základní a 8 let po implantátu
|
Špičkový gradient je maximální hodnota měřená průtokem krve přes mitrální chlopně měřenou v milimetrech rtuti.
Gradienty jsou v průběhu času hodnoceny echokardiografií.
Obecně je vyšší ventil považován za horší a nižší hodnota je považována za lepší, ale hodnota závisí na velikosti a typu ventilu.
|
Základní a 8 let po implantátu
|
|
Průměrné měření efektivního otvoru (EOA) subjektu subjektu
Časové okno: Základní a 8 let po implantátu
|
Efektivní oblast otvoru představuje plochu průřezu krve po proudu od mitrální chlopně.
Efektivní oblast otvoru je v průběhu času hodnocena echokardiografií.
Obecně je vyšší hodnota považována za lepší a nižší hodnota je považována za horší, ale hodnota závisí na velikosti a typu ventilu.
|
Základní a 8 let po implantátu
|
|
Průměrné měření efektivního indexu plochy otvoru (EOAI) subjektu
Časové okno: Základní a 8 let po implantátu
|
Efektivní index plochy otvoru představuje minimální plochu průřezu krve po proudu mitrální chlopně děleno plochou povrchu těla.
Efektivní index oblasti otvoru je v průběhu času hodnocen echokardiografií.
Obecně je vyšší hodnota považována za lepší a nižší hodnota je považována za horší, ale hodnota závisí na velikosti pacienta a velikosti a typu ventilu.
|
Základní a 8 let po implantátu
|
|
Průměrné měření srdečního výkonu subjektu
Časové okno: Základní a 8 let po implantátu
|
Srdeční výdej je množství krve, které srdeční pumpuje skrz oběhový systém za minutu.
Srdeční výdej je v průběhu času hodnocen echokardiografií.
Normální srdeční výkon u zdravých dobrovolníků starších 60 let byl hlášen mezi 3,1 a 6,4 litry za minutu.
Obecně je vyšší hodnota považována za lepší a nižší hodnota je považována za horší.
|
Základní a 8 let po implantátu
|
|
Průměrné měření srdečního indexu subjektu
Časové okno: Základní a 8 let po implantátu
|
Srdeční index (CI) vyhodnocený echokardiografií.
Srdeční index je hodnocení hodnoty srdečního výdeje založené na velikosti pacienta.
Chcete -li získat srdeční index, rozdělte srdeční výdej plochou povrchu těla (BSA).
Srdeční index je užitečným markerem toho, jak dobře srdce funguje jako čerpadlo přímo korelací objemu krve pumpující srdce s plochou povrchu těla jednotlivce.
Normální index srdečního výdeje u zdravých dobrovolníků starších 60 let byl hlášen mezi 1,1 a 3,2 l/min/m^2.
Obecně je vyšší hodnota považována za lepší a nižší hodnota je považována za horší, ale hodnota závisí na velikosti pacienta.
|
Základní a 8 let po implantátu
|
|
Průměrná regrese levé komory levé komory
Časové okno: Základní a 8 let po implantátu
|
Pacienti mohou zažít rozšíření levé komory (komory) jejich srdce, protože to tvrději pracuje s vadnou srdeční chlopní.
Regrese hmoty levé komory hodnotí, zda pacient zažije snížení velikosti levé komory (komory) po opravě nebo výměně jejich srdeční chlopně.
|
Základní a 8 let po implantátu
|
|
Průměrný počet červených krvinek subjektu
Časové okno: 6měsíční, 1 rok, 2letý, 3letý, čtyřletý, 5letý, 6letý, sedmiletý a 8letý následná návštěva
|
Počet červených krvinek (RBC) je test, který měří počet krvinek přenášejících kyslík v krvi.
Normální rozsah počtu červených krvinek u žen je 4,2 až 5,4 10^6 buněk/mikrolitrů a u mužů je 4,7 až 6,1 10^6 buněk/mikrolitry.
Vysoký počet červených krvinek může naznačovat, že máte stav, který vám brání dostat dostatek kyslíku.
Nízká RBC může být způsobena infekcí nebo zdravotním stavem souvisejícím s anémií.
Obecně platí, že výsledky nižší nebo vyšší než normální rozsah mohou naznačovat, že je něco špatného.
|
6měsíční, 1 rok, 2letý, 3letý, čtyřletý, 5letý, 6letý, sedmiletý a 8letý následná návštěva
|
|
Průměrný počet bílých krvinek subjektu
Časové okno: 6měsíční, 1 rok, 2letý, 3letý, čtyřletý, 5letý, 6letý, sedmiletý a 8letý následná návštěva
|
Laboratorní analýza bílých krvinek (WBC) se počítá na krve odebíranou od subjektu; WBC Fight Infection.
Normální referenční rozsah pro počet WBC je 4,5 až 10,0 10^3 buňky/mikrolitry.
Obecně platí, že výsledky buď nižší nebo vyšší než normální rozsah mohou naznačovat, že něco není v pořádku.
|
6měsíční, 1 rok, 2letý, 3letý, čtyřletý, 5letý, 6letý, sedmiletý a 8letý následná návštěva
|
|
Průměrný počet hemoglobinu subjektu
Časové okno: 6měsíční, 1 rok, 2letý, 3letý, čtyřletý, 5letý, 6letý, sedmiletý a 8letý následná návštěva
|
Toto je laboratorní analýza hemoglobinu, který se počítá na krve odebíranou od subjektů.
Hemoglobin je protein přenášející kyslík v červených krvinek.
U mužů je hladina zdravého hemoglobinu mezi 13,2 a 16,6 g/dl.
U žen je počet hemoglobinu mezi 11,6 a 15 g/dl považován za normální a zdravý.
Obecně platí, že výsledky buď nižší nebo vyšší než normální rozsah mohou naznačovat, že něco není v pořádku.
|
6měsíční, 1 rok, 2letý, 3letý, čtyřletý, 5letý, 6letý, sedmiletý a 8letý následná návštěva
|
|
Průměrný počet hematokritu subjektu
Časové okno: 6měsíční, 1 rok, 2letý, 3letý, čtyřletý, 5letý, 6letý, sedmiletý a 8letý následná návštěva
|
Jedná se o laboratorní analýzu hematokritu procenta na krev odebíranou od subjektů.
Hematokritový test měří podíl červených krvinek v krvi.
Červené krvinky nesou kyslík po celém těle.
Příliš málo nebo příliš mnoho červených krvinek může být známkou určitých nemocí.
Normální rozsahy hematokritu u dospělých žen jsou 36% až 44% a u dospělých mužů je 41% až 50%.
Obecně platí, že výsledky buď nižší nebo vyšší než normální rozsah mohou naznačovat, že něco není v pořádku.
|
6měsíční, 1 rok, 2letý, 3letý, čtyřletý, 5letý, 6letý, sedmiletý a 8letý následná návštěva
|
|
Průměrné procento retikulocytů subjektu v průběhu času
Časové okno: 6měsíční, 1 rok, 2letý, 3letý, čtyřletý, 5letý, 6letý, sedmiletý a 8letý následná návštěva
|
Laboratorní analýza retikulocytů na krve odebíraná od subjektů.
Retikulocyty jsou nově vyráběné nezralé červené krvinky; Krevní test retikulocytů měří množství těchto buněk v krvi.
Referenční rozsah pro retikulocyty je 0,5 - 2,6 % červených krvinek.
Obecně platí, že výsledky buď nižší nebo vyšší než normální rozsah mohou naznačovat, že něco není v pořádku.
|
6měsíční, 1 rok, 2letý, 3letý, čtyřletý, 5letý, 6letý, sedmiletý a 8letý následná návštěva
|
|
Průměrný počet destiček subjektu v průběhu času
Časové okno: 6měsíční, 1 rok, 2letý, 3letý, čtyřletý, 5letý, 6letý, sedmiletý a 8letý následná návštěva
|
Jedná se o laboratorní analýzu počtu destiček na krev odebíranou od subjektů.
Účelem destiček je vytvořit hemostázu, což je prevence krvácení (krvácení) a proces udržování krve uvnitř stěn cév.
Normální rozsah destiček je 150 až 450 10^3 buněk/mikroliter.
Obecně platí, že výsledky buď nižší nebo vyšší než normální rozsah mohou naznačovat, že něco není v pořádku.
|
6měsíční, 1 rok, 2letý, 3letý, čtyřletý, 5letý, 6letý, sedmiletý a 8letý následná návštěva
|
|
Průměrná sérová laktát dehydrogenáza (LDH) subjektu v průběhu času
Časové okno: 6měsíční, 1 rok, 2letý, 3letý, čtyřletý, 5letý, 6letý, sedmiletý a 8letý následná návštěva
|
Test sérové laktát dehydrogenázy (LDH) hledá známky poškození tkání těla.
Normální hladiny LDH v krvi se mohou lišit v závislosti na laboratoři, ale obvykle se pohybují mezi 140 jednotkami na litr (U/l) až 280 U/l pro dospělé a mají tendenci být vyšší u dětí a dospívajících.
Obecně platí, že výsledky buď nižší nebo vyšší než normální rozsah mohou naznačovat, že něco není v pořádku.
|
6měsíční, 1 rok, 2letý, 3letý, čtyřletý, 5letý, 6letý, sedmiletý a 8letý následná návštěva
|
|
Průměrný plazmový hemoglobin subjektu v průběhu času
Časové okno: 6měsíční, 1 rok, 2letý, 3letý, čtyřletý, 5letý, 6letý, sedmiletý a 8letý následná návštěva
|
Laboratorní analýza bez hemoglobinu bez plazmy (PF HGB) krve odebírané z subjektu.
Tento krevní test měří hladinu volného hemoglobinu v plazmě (kapalná část krve).
Referenční rozsah pro hemoglobin bez plazmy je 0,0 až 15,2 mg/dl.
Obecně platí, že hodnoty vyšší než to mohou naznačovat, že je něco špatného.
|
6měsíční, 1 rok, 2letý, 3letý, čtyřletý, 5letý, 6letý, sedmiletý a 8letý následná návštěva
|
|
Průměrný haptoglobin subjektu v průběhu času
Časové okno: 6měsíční, 1 rok, 2letý, 3letý, čtyřletý, 5letý, 6letý, sedmiletý a 8letý následná návštěva
|
Haptoglobin je protein produkovaný játry.
Váže se s hemoglobinem, což je protein nalezený v červených krvinek.
Když jsou zničeny červené krvinky, uvolňují hemoglobin.
Uvolněný hemoglobin se nazývá „volný hemoglobin“.
Haptoglobin se připojuje k volnému hemoglobinu, aby vytvořil komplex haptoglobin-hemoglobinu.
Tento komplex cestuje do jater, kde je odstraněn z těla.
Normální hladina haptoglobinu klesá mezi 45 a 200 miligramy haptoglobinu na deciliter krve.
Obecně platí, že výsledky buď nižší nebo vyšší než normální rozsah mohou naznačovat, že něco není v pořádku.
|
6měsíční, 1 rok, 2letý, 3letý, čtyřletý, 5letý, 6letý, sedmiletý a 8letý následná návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jennifer Currin, PhD, Edwards Lifesciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících nebudou ostatním výzkumníkům k dispozici.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .