初期の慢性ヒト検証研究: 皮下植込み型除細動器 (S-ICD) システム (Chronic II)
2021年7月1日 更新者：Boston Scientific Corporation
主な目的は、埋め込まれた皮下植込み型除細動器 (S-ICD) システムの安全性と性能を評価することです。
最大 10 人の被験者が登録され、埋め込まれた S-ICD システムの安全性、有効性、および性能に関するデータを収集するために 1 か月間追跡調査されることになっていました。
さらに、患者の快適性も美容上の結果と同様に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auckland、ニュージーランド、1001
- Auckland City Hospital
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Christchurch、ニュージーランド、8140
- Christchurch Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 既存の経静脈植込み型除細動器 (ICD) システムの置き換え
- 米国心臓病学会/米国心臓協会/心拍リズム協会 (ACC/AHA/HRS) ICD 埋め込みのクラス I または II 適応症
- 年齢 >= 18 歳
- 特別に開発されたテンプレートを使用して測定された適切な術前心電図 (ECG)
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない被験者
- 被験者が研究要件に従う能力を妨げるあらゆる状態
- 妊娠中または授乳中の女性、および研究期間中適切な避妊をしたくない閉経前の女性
- S-ICD システム試験の実施中に、治験依頼者からの書面による同意を得ずに別の治験機器試験に参加すること。
- 重篤な病状を有し、余命が1年未満の患者。
- 自然発生的に頻繁に再発する心室性頻脈（VT）が記録されており、抗頻脈ペーシングによって確実に停止している患者
- 左胸部象限に既存の心外膜パッチまたは皮下電極がある患者
- 慢性腎不全の患者、すなわち、クレアチニンレベルが2.5 mg/dlを超える患者。ただし、クレアチニンレベルを上昇させることが知られている処方された薬物療法の場合、値は3mg/dl以下である必要がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：皮下植込み型除細動器（S-ICD）システム
S-ICD システムが埋め込まれた 6 人の患者を備えたシングルアーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘発心室細動からの変換に成功した参加者の数
時間枠：30日
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研究者によって誘発された持続性心室細動は正常に変換されました。
成功した変換は、標準極性または逆極性のいずれかを使用した 4 回の試行のうち 2 回連続で成功したショックとして定義されました。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Stephen O'Connor, PhD, Hon FRACP、Boston Scientific Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月1日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。