초기 만성 인체 검증 연구: 피하 이식형 제세동기(S-ICD) 시스템 (Chronic II)
2021년 7월 1일 업데이트: Boston Scientific Corporation
주요 목적은 이식된 피하 이식형 제세동기(S-ICD) 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
이식된 S-ICD 시스템의 안전성, 효능 및 성능에 대한 데이터를 수집하기 위해 최대 10명의 피험자를 등록하고 한 달 동안 추적했습니다.
또한 미용적 결과와 마찬가지로 환자의 편안함도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1001
- Auckland City Hospital
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Christchurch, 뉴질랜드, 8140
- Christchurch Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기존 경정맥 이식형 제세동기(ICD) 시스템 교체
- American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society(ACC/AHA/HRS) ICD 이식에 대한 Class I 또는 II 적응증
- 나이 >= 18세
- 특별히 개발된 템플릿으로 측정한 적절한 수술 전 심전도(ECG)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 피험자
- 피험자가 연구 요건을 준수할 수 있는 능력을 방해하는 모든 상태
- 임신 또는 수유중인 여성 및 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 폐경 전 여성
- 스폰서의 서면 동의 없이 S-ICD 시스템 시험을 수행하는 동안 언제든지 다른 시험 장치 시험에 참여.
- 심각한 의학적 상태와 기대 수명이 1년 미만인 환자.
- 자발적이고 빈번하게 재발하는 심실성 빈맥성 부정맥(VT)이 있고 항빈맥 조율로 확실하게 종결된 문서화된 환자
- 왼쪽 흉추 사분면에 기존 심외막 패치 또는 피하 전극이 있는 환자
- 만성 신부전 환자(예: 크레아티닌 수치가 >2.5 mg/dl인 환자, 처방된 약물 치료가 크레아티닌 수치를 증가시키는 것으로 알려진 경우 제외) 이 경우 값은 <= 3mg/dl이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피하 이식형 제세동기(S-ICD) 시스템
6명의 환자에게 S-ICD 시스템을 이식한 단일 팔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 유도 심실 세동 전환을 가진 참가자의 수
기간: 30 일
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조사자에 의해 유도된 지속적인 심실 세동이 성공적으로 변환됩니다.
성공적인 변환은 표준 극성 또는 역극성으로 4번의 시도 중 2번 연속 성공적인 충격으로 정의되었습니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Stephen O'Connor, PhD, Hon FRACP, Boston Scientific Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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