Initial Chronic Human Validation Study: Subkutan implanterbar cardioverter defibrillator (S-ICD) system (Chronic II)
1. juli 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og ytelsen til det implanterte subkutane implanterbare cardioverter-defibrillatorsystemet (S-ICD).
Maksimalt 10 forsøkspersoner skulle registreres og følges i én måned for å samle inn data om sikkerheten, effekten og ytelsen til det implanterte S-ICD-systemet.
I tillegg vil pasientkomfort bli vurdert og kosmetisk resultat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1001
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, New Zealand, 8140
- Christchurch Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- utskifting av et eksisterende transvenøst implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) system
- American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society (ACC/AHA/HRS) Klasse I eller II indikasjoner for ICD-implantasjon
- Alder >= 18 år
- Passende preoperativt elektrokardiogram (EKG) målt med en spesialutviklet mal
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke kan eller vil gi informert samtykke
- Ethvert forhold som utelukker fagets evne til å oppfylle studiekravene
- Kvinner som er gravide eller ammende og premenopausale kvinner som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon i løpet av studien
- Deltakelse i en annen utprøving av utstyr når som helst under gjennomføringen av utprøvingen av S-ICD-systemet uten skriftlig samtykke fra sponsor.
- Pasienter med en alvorlig medisinsk tilstand og forventet levealder på mindre enn ett år.
- Pasienter med dokumenterte spontane og hyppig tilbakevendende ventrikulære takyarytmier (VT) som er pålitelig avsluttet med anti-takykardi-pacing
- Pasienter med eksisterende epikardiale flekker eller subkutane elektroder i venstre thoraxkvadrant
- Pasienter med kronisk nyresvikt, dvs. med et kreatininnivå på >2,5 mg/dl med mindre foreskrevet medikamentell behandling som er kjent for å øke kreatininnivået, i så fall bør verdien være <= 3mg/dl
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Subkutan implanterbar cardioverter defibrillator (S-ICD) System
Enarm med 6 pasienter implantert med et S-ICD-system
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en vellykket indusert ventrikkelflimmerkonvertering
Tidsramme: 30 dager
|
Vedvarende ventrikkelflimmer indusert av etterforskeren er vellykket konvertert.
En vellykket konvertering ble definert som to påfølgende vellykkede sjokk av fire forsøk med enten standard polaritet eller med omvendt polaritet.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Stephen O'Connor, PhD, Hon FRACP, Boston Scientific Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DN-11398
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .