Erste chronische Validierungsstudie am Menschen: Subkutan implantierbares Kardioverter-Defibrillator-System (S-ICD). (Chronic II)

Einschlusskriterien:

• Ersatz eines bestehenden transvenös implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Systems (ICD).
• American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society (ACC/AHA/HRS) Indikationen der Klasse I oder II für die ICD-Implantation
• Alter >= 18 Jahre
• Geeignetes präoperatives Elektrokardiogramm (EKG), gemessen mit einer speziell entwickelten Vorlage

Ausschlusskriterien:

• Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können oder wollen
• Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Probanden ausschließt, die Studienanforderungen zu erfüllen
• Frauen, die schwanger sind oder stillen, und Frauen vor der Menopause, die nicht bereit sind, während der Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
• Teilnahme an einem anderen Prüfgerätversuch jederzeit während der Durchführung des S-ICD-Systemversuchs ohne schriftliche Zustimmung des Sponsors.
• Patienten mit einer schwerwiegenden Erkrankung und einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
• Patienten mit dokumentierten spontanen und häufig wiederkehrenden ventrikulären Tachyarrhythmien (VT), die zuverlässig durch Antitachykardie-Stimulation beendet werden
• Patienten mit vorhandenen epikardialen Patches oder subkutanen Elektroden im linken Brustquadranten
• Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, d. h. mit einem Kreatininspiegel von > 2,5 mg/dl, es sei denn, eine verschriebene medikamentöse Therapie führt bekanntermaßen zu einem Anstieg des Kreatininspiegels. In diesem Fall sollte der Wert <= 3 mg/dl betragen