Первоначальное валидационное исследование на людях с хроническими заболеваниями: система подкожного имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (S-ICD) (Chronic II)
1 июля 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность системы имплантированного подкожного имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (S-ICD).
Максимум 10 субъектов должны были быть зарегистрированы и наблюдаться в течение одного месяца для сбора данных о безопасности, эффективности и производительности имплантированной системы S-ICD.
Кроме того, будет оцениваться комфорт пациента, а также косметический результат.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1001
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8140
- Christchurch Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- замена существующей системы трансвенозного имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД)
- Американский колледж кардиологов/Американская кардиологическая ассоциация/Общество сердечного ритма (ACC/AHA/HRS) Показания класса I или II для имплантации ИКД
- Возраст >= 18 лет
- Соответствующая предоперационная электрокардиограмма (ЭКГ), измеренная с помощью специально разработанного шаблона
Критерий исключения:
- Субъекты, неспособные или не желающие дать информированное согласие
- Любое состояние, препятствующее способности субъекта выполнять требования исследования.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, а также женщины в пременопаузе, которые не желают использовать адекватные противозачаточные средства на время исследования.
- Участие в другом испытании исследуемого устройства в любой момент проведения испытания системы S-ICD без письменного согласия спонсора.
- Пациенты с серьезным заболеванием и ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
- Пациенты с документально подтвержденными спонтанными и часто рецидивирующими желудочковыми тахиаритмиями (ЖТ), которые надежно купируются антитахикардической стимуляцией.
- Пациенты с существующими эпикардиальными заплатами или подкожными электродами в левом грудном квадранте
- Пациенты с хронической почечной недостаточностью, т. е. с уровнем креатинина > 2,5 мг/дл, если не назначена лекарственная терапия, которая, как известно, повышает уровень креатинина, в этом случае значение должно быть <= 3 мг/дл.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система подкожного имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (S-ICD)
Одна рука с 6 пациентами, имплантированными системой S-ICD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с успешной конверсией индуцированной фибрилляции желудочков
Временное ограничение: 30 дней
|
Индуцированная исследователем устойчивая фибрилляция желудочков успешно купируется.
Успешная конверсия определялась как два последовательных успешных разряда из четырех попыток либо со стандартной полярностью, либо с обратной полярностью.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Stephen O'Connor, PhD, Hon FRACP, Boston Scientific Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DN-11398
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .