Studio iniziale di convalida umana cronica: sistema di defibrillatore cardioverter impiantabile sottocutaneo (S-ICD). (Chronic II)

Criterio di inclusione:

• sostituzione di un sistema di defibrillatore cardioverter impiantabile transvenoso (ICD) esistente
• Indicazioni di Classe I o II dell'American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society (ACC/AHA/HRS) per l'impianto di ICD
• Età >= 18 anni
• Elettrocardiogramma (ECG) preoperatorio appropriato misurato con un modello appositamente sviluppato

Criteri di esclusione:

• Soggetti incapaci o non disposti a fornire il consenso informato
• Qualsiasi condizione che precluda la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti di studio
• Donne in gravidanza o in allattamento e donne in pre-menopausa che non sono disposte a utilizzare un controllo delle nascite adeguato per la durata dello studio
• Partecipazione a un'altra sperimentazione del dispositivo sperimentale in qualsiasi momento durante lo svolgimento della sperimentazione del sistema S-ICD senza il consenso scritto dello sponsor.
• Pazienti con una condizione medica grave e un'aspettativa di vita inferiore a un anno.
• Pazienti con tachiaritmie ventricolari (TV) spontanee e frequentemente ricorrenti documentate che vengono terminate in modo affidabile con stimolazione antitachicardica
• Pazienti con cerotti epicardici esistenti o elettrodi sottocutanei nel quadrante toracico sinistro
• Pazienti con insufficienza renale cronica, cioè con un livello di creatinina >2,5 mg/dl a meno che la terapia farmacologica prescritta aumenti i livelli di creatinina, nel qual caso il valore dovrebbe essere <= 3 mg/dl