Estudo Inicial de Validação Humana Crônica: Sistema Cardioversor Desfibrilador Implantável Subcutâneo (S-ICD) (Chronic II)
1 de julho de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation
O objetivo principal é avaliar a segurança e o desempenho do sistema de desfibrilador cardioversor implantável subcutâneo implantado (S-ICD).
Um máximo de 10 indivíduos deveriam ser inscritos e acompanhados por um mês para coletar dados sobre segurança, eficácia e desempenho do sistema S-ICD implantado.
Além disso, o conforto do paciente será avaliado, assim como o resultado cosmético.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Auckland, Nova Zelândia, 1001
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Nova Zelândia, 8140
- Christchurch Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- substituição de um sistema de cardioversor desfibrilador implantável (CDI) transvenoso existente
- American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society (ACC/AHA/HRS) Indicações Classe I ou II para implante de CDI
- Idade >= 18 anos
- Eletrocardiograma (ECG) pré-operatório apropriado medido com um modelo especialmente desenvolvido
Critério de exclusão:
- Sujeitos incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado
- Qualquer condição que impeça a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres na pré-menopausa que não desejam usar controle de natalidade adequado durante o estudo
- Participação em outro teste de dispositivo experimental a qualquer momento durante a condução do teste do sistema S-ICD sem o consentimento por escrito do patrocinador.
- Pacientes com uma condição médica grave e expectativa de vida inferior a um ano.
- Pacientes com taquiarritmias ventriculares (TV) espontâneas documentadas e frequentemente recorrentes que são encerradas de forma confiável com estimulação antitaquicardia
- Pacientes com manchas epicárdicas existentes ou eletrodos subcutâneos no quadrante torácico esquerdo
- Pacientes com insuficiência renal crônica, ou seja, com um nível de creatinina de > 2,5 mg/dl, a menos que a terapia medicamentosa prescrita conhecida por aumentar os níveis de creatinina, caso em que o valor deve ser <= 3 mg/dl
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de cardioversor desfibrilador implantável subcutâneo (S-ICD)
Braço único com 6 pacientes implantados com um Sistema S-ICD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com uma conversão de fibrilação ventricular induzida bem-sucedida
Prazo: 30 dias
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A fibrilação ventricular sustentada induzida pelo investigador é convertida com sucesso.
Uma conversão bem-sucedida foi definida como dois choques bem-sucedidos consecutivos em quatro tentativas com polaridade padrão ou com polaridade reversa.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stephen O'Connor, PhD, Hon FRACP, Boston Scientific Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DN-11398
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