Indledende kronisk human valideringsundersøgelse: subkutan implanterbar cardioverter defibrillator (S-ICD) system (Chronic II)
1. juli 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Det primære formål er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af det implanterede subkutane implanterbare cardioverter defibrillator (S-ICD) system.
Maksimalt 10 forsøgspersoner skulle tilmeldes og følges i en måned for at indsamle data om sikkerheden, effektiviteten og ydeevnen af det implanterede S-ICD-system.
Derudover vil patientens komfort blive vurderet og det kosmetiske resultat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1001
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, New Zealand, 8140
- Christchurch Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- udskiftning af et eksisterende transvenøst implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) system
- American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society (ACC/AHA/HRS) Klasse I eller II indikationer for ICD-implantation
- Alder >= 18 år
- Passende præoperativt elektrokardiogram (EKG) målt med en specialudviklet skabelon
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der ikke kan eller vil give informeret samtykke
- Enhver betingelse, der udelukker fagets mulighed for at opfylde studiekravene
- Kvinder, der er gravide eller ammende og præmenopausale kvinder, som ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention i hele undersøgelsens varighed
- Deltagelse i en anden afprøvning af udstyr til enhver tid under gennemførelsen af S-ICD-systemforsøget uden skriftligt samtykke fra sponsoren.
- Patienter med en alvorlig medicinsk tilstand og forventet levetid på mindre end et år.
- Patienter med dokumenterede spontane og hyppigt tilbagevendende ventrikulære takyarytmier (VT), som er pålideligt afsluttet med anti-takykardi-pacing
- Patienter med eksisterende epikardieplastre eller subkutane elektroder i venstre thoraxkvadrant
- Patienter med kronisk nyresvigt, dvs. med et kreatininniveau på >2,5 mg/dl, medmindre ordineret lægemiddelbehandling vides at øge kreatininniveauet, i hvilket tilfælde værdien skal være <= 3mg/dl
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Subkutan implanterbar cardioverter defibrillator (S-ICD) System
Enkeltarm med 6 patienter implanteret med et S-ICD System
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en vellykket induceret ventrikulær fibrillationskonvertering
Tidsramme: 30 dage
|
Vedvarende ventrikulær fibrillation induceret af investigator konverteres med succes.
En vellykket konvertering blev defineret som to på hinanden følgende vellykkede stød ud af fire forsøg med enten standardpolaritet eller med omvendt polaritet.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Stephen O'Connor, PhD, Hon FRACP, Boston Scientific Corporation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2009
Først opslået (Skøn)
2. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DN-11398
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .