Estudio inicial de validación crónica en humanos: sistema de desfibrilador automático implantable subcutáneo (S-ICD) (Chronic II)

Criterios de inclusión:

• reemplazo de un sistema transvenoso de desfibrilador cardioversor implantable (DCI) existente
• American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society (ACC/AHA/HRS) Indicaciones de clase I o II para el implante de DAI
• Edad >= 18 años
• Electrocardiograma (ECG) preoperatorio apropiado medido con una plantilla especialmente desarrollada

Criterio de exclusión:

• Sujetos que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado
• Cualquier condición que impida la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
• Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres premenopáusicas que no estén dispuestas a usar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio.
• Participación en otro ensayo de dispositivo de investigación en cualquier momento durante la realización del ensayo del sistema S-ICD sin el consentimiento por escrito del patrocinador.
• Pacientes con una condición médica grave y una expectativa de vida de menos de un año.
• Pacientes con taquiarritmias ventriculares (TV) espontáneas y frecuentemente recurrentes documentadas que se interrumpen de manera confiable con marcapasos antitaquicardia
• Pacientes con parches epicárdicos o electrodos subcutáneos existentes en el cuadrante torácico izquierdo
• Pacientes con insuficiencia renal crónica, es decir, con un nivel de creatinina > 2,5 mg/dl, a menos que se prescriba un tratamiento farmacológico que se sepa que aumenta los niveles de creatinina, en cuyo caso el valor debe ser <= 3 mg/dl