Wstępne badanie walidacyjne przewlekłej choroby u ludzi: system podskórnego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (S-ICD) (Chronic II)
1 lipca 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Podstawowym celem jest ocena bezpieczeństwa i działania wszczepionego systemu podskórnego kardiowertera-defibrylatora (S-ICD).
Maksymalnie 10 osób miało zostać zapisanych i obserwowanych przez jeden miesiąc w celu zebrania danych na temat bezpieczeństwa, skuteczności i wydajności wszczepionego systemu S-ICD.
Dodatkowo oceniany będzie komfort pacjenta oraz efekt kosmetyczny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1001
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8140
- Christchurch Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wymiana istniejącego systemu przezżylnego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD).
- American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society (ACC/AHA/HRS) Klasa I lub II wskazania do wszczepienia ICD
- Wiek >= 18 lat
- Odpowiedni przedoperacyjny elektrokardiogram (EKG) mierzony za pomocą specjalnie opracowanego szablonu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
- Każdy warunek, który wyklucza zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety przed menopauzą, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji w czasie trwania badania
- Uczestnictwo w kolejnej próbie urządzenia badawczego w dowolnym momencie prowadzenia próby systemu S-ICD bez pisemnej zgody sponsora.
- Pacjenci z poważnym stanem chorobowym i oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku.
- Pacjenci z udokumentowanymi spontanicznymi i często nawracającymi tachyarytmiami komorowymi (VT), które można skutecznie przerwać stymulacją przeciwczęskurczową
- Pacjenci z istniejącymi łatami nasierdziowymi lub elektrodami podskórnymi w lewym kwadrancie piersiowym
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, tj. ze stężeniem kreatyniny >2,5 mg/dl, chyba że przepisano im leki zwiększające stężenie kreatyniny, w takim przypadku wartość powinna wynosić <= 3 mg/dl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System podskórnego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (S-ICD).
Jedno ramię z 6 pacjentami, którym wszczepiono system S-ICD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pomyślną konwersją indukowanego migotania komór
Ramy czasowe: 30 dni
|
Trwałe migotanie komór wywołane przez badacza zostaje pomyślnie nawrócone.
Udaną konwersję zdefiniowano jako dwa kolejne udane wyładowania z czterech prób ze standardową polaryzacją lub z odwróconą polaryzacją.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stephen O'Connor, PhD, Hon FRACP, Boston Scientific Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DN-11398
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .