Počáteční chronická validační studie u člověka: Systém subkutánního implantabilního kardioverteru defibrilátoru (S-ICD) (Chronic II)
1. července 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a výkon implantovaného systému subkutánního implantabilního kardioverteru defibrilátoru (S-ICD).
Maximálně 10 subjektů mělo být zapsáno a sledováno po dobu jednoho měsíce, aby se shromáždily údaje o bezpečnosti, účinnosti a výkonu implantovaného systému S-ICD.
Kromě toho bude hodnocen komfort pacienta stejně jako kosmetický výsledek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1001
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nový Zéland, 8140
- Christchurch Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- náhrada stávajícího systému transvenózního implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD).
- American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society (ACC/AHA/HRS) indikace I. nebo II. třídy pro implantaci ICD
- Věk >= 18 let
- Vhodný předoperační elektrokardiogram (EKG) změřený pomocí speciálně vyvinuté šablony
Kritéria vyloučení:
- Subjekty neschopné nebo neochotné poskytnout informovaný souhlas
- Jakákoli podmínka, která vylučuje schopnost subjektu splnit požadavky studie
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící a ženy před menopauzou, které nejsou ochotny používat adekvátní antikoncepci po dobu trvání studie
- Účast na jiném zkoušení hodnoceného zařízení kdykoli během provádění zkoušky systému S-ICD bez písemného souhlasu zadavatele.
- Pacienti se závažným zdravotním stavem a očekávanou délkou života kratší než jeden rok.
- Pacienti s dokumentovanými spontánními a často se opakujícími komorovými tachyarytmiemi (VT), které jsou spolehlivě ukončeny antitachykardickou stimulací
- Pacienti s existujícími epikardiálními náplastmi nebo subkutánními elektrodami v levém hrudním kvadrantu
- Pacienti s chronickým selháním ledvin, tj. s hladinou kreatininu > 2,5 mg/dl, pokud není předepsána léková terapie, o které je známo, že zvyšuje hladiny kreatininu, v takovém případě by hodnota měla být <= 3 mg/dl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém subkutánního implantabilního kardioverteru defibrilátoru (S-ICD).
Jednoramenné se 6 pacienty s implantovaným systémem S-ICD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšnou indukovanou konverzí ventrikulární fibrilace
Časové okno: 30 dní
|
Setrvalá ventrikulární fibrilace vyvolaná vyšetřovatelem je úspěšně převedena.
Úspěšná konverze byla definována jako dva po sobě jdoucí úspěšné výboje ze čtyř pokusů buď se standardní polaritou, nebo s obrácenou polaritou.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stephen O'Connor, PhD, Hon FRACP, Boston Scientific Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DN-11398
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .