Alkuperäinen krooninen ihmisen validointitutkimus: Ihonalainen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (S-ICD) (Chronic II)
torstai 1. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida implantoidun ihonalaisen implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (S-ICD) turvallisuus ja suorituskyky.
Enintään 10 koehenkilöä piti ottaa mukaan ja seurata kuukauden ajan tietojen keräämiseksi implantoidun S-ICD-järjestelmän turvallisuudesta, tehokkuudesta ja suorituskyvystä.
Lisäksi potilaan mukavuus ja kosmeettinen tulos arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1001
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8140
- Christchurch Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olemassa olevan transvenoosisen implantoitavan kardioverteridefibrillaattorijärjestelmän (ICD) vaihtaminen
- American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society (ACC/AHA/HRS) luokan I tai II indikaatiot ICD-istutuksella
- Ikä >= 18 vuotta
- Asianmukainen preoperatiivinen elektrokardiogrammi (EKG) mitattuna erityisesti kehitetyllä mallilla
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa tietoista suostumusta
- Kaikki olosuhteet, jotka estävät tutkittavan kyvyn täyttää opiskeluvaatimukset
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät ja premenopausaaliset naiset, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä tutkimuksen ajan
- Osallistuminen toiseen tutkimuslaitekokeeseen milloin tahansa S-ICD-järjestelmäkokeen aikana ilman sponsorin kirjallista lupaa.
- Potilaat, joilla on vakava sairaus ja elinajanodote alle vuoden.
- Potilaat, joilla on dokumentoituja spontaaneja ja usein toistuvia kammiotakyarytmioita (VT), jotka lopetetaan luotettavasti takykardiaa estävällä tahdistimella
- Potilaat, joilla on epikardiaaliset laastarit tai ihonalaiset elektrodit vasemmassa rintakehäkvadrantissa
- Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, eli kreatiniinitaso > 2,5 mg/dl, ellei heille ole määrätty lääkehoitoa, jonka tiedetään lisäävän kreatiniinitasoja, jolloin arvon tulisi olla <= 3 mg/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihonalainen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (S-ICD) -järjestelmä
Yksi käsivarsi, jossa on 6 potilasta, joihin on istutettu S-ICD-järjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on onnistunut indusoitu kammiovärinä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkijan aiheuttama pitkäkestoinen kammiovärinä muunnetaan onnistuneesti.
Onnistunut muunnos määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi onnistuneeksi iskuksi neljästä yrityksestä joko vakionapaisuudella tai käänteisellä polariteetilla.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stephen O'Connor, PhD, Hon FRACP, Boston Scientific Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DN-11398
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .