制御放出オキシコドン塩酸塩 40 mg 錠および OxyContin® 40 mg 錠の絶食試験

包含基準:

1. 18歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性。
2. 女性の被験者は、少なくとも1年間閉経後、外科的に無菌であるか、または研究参加前および研究参加期間中、少なくとも3か月間適切な非ホルモン避妊を実践している必要があります。 すべての女性被験者は、スクリーニング時および各投与期間の臨床研究施設へのチェックイン時に妊娠検査を受けます。 継続して参加するには、テストの結果が陰性である必要があります。
3. 体重は、1999 年にメトロポリタン生命保険が採用した身長と体格の理想体重の 15% 以内でなければなりません。
4. 適格な被験者は、研究開始前の30日以内に得られたスクリーニングの病歴によって決定されるように、健康で体調が良好でなければなりません。 被験者は、調査に影響を与えると予想される重大な過去の病気の病歴を呈してはなりません。

5. 被験者の正常な状態は、次の手順で確認されます。

   1. 臨床検査（血清化学、血液学、尿検査）。 臨床検査室の参照範囲内にない臨床検査値を持つ被験者は、治験責任医師によって（コメント付きで）特に承認されない限り、資格がありません。
   2. スクリーニングでは、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、乱用薬物、アルコール、B型およびC型肝炎の検査が行われます。 これらのテストの結果は、被験者が研究に適格であるために陰性または非反応性でなければなりません. 研究サイトへの各チェックインで、継続的な参加のために陰性でなければならない尿中薬物スクリーニングが実行されます。
   3. 心電図：スクリーニング時にすべての被験者について12誘導心電図（ECG）が取得されます。 適切な訓練を受け、経験豊富な医療関係者がこの ECG を解釈する必要があります。 正常範囲内にない心電図を持つ被験者は、治験責任医師によって (コメント付きで) 明確に承認されない限り、資格がありません。
6. 被験者は書面による同意を提供し、研究要件に従うことに同意できる必要があります。

除外基準:

1. 慢性的なアルコール、薬物、または麻薬乱用の病歴。
2. 精神安定剤、鎮静剤、アスピリン、抗生物質、またはその他の薬の慢性的な使用。
3. -主要な臓器機能障害の病歴または存在。
4. 悪性腫瘍、脳卒中、または糖尿病の病歴;心臓、腎臓、肝臓、肺、または重度の胃腸疾患;または他の深刻な病気。
5. -不安、緊張、激しい動揺、精神病、または精神的うつ病の病歴。
6. てんかんまたは他の発作性疾患の家族歴または診断。
7. -急性の腹部または骨盤の状態の病歴。
8. -オキシコドンの投与に禁忌または注意を必要とする可能性のある状態の履歴には、腎障害、肝胆道または膵臓の疾患、消化管閉塞、心疾患、閉塞性肺疾患、急性または重度の気管支喘息、高炭酸症、頭蓋内圧の上昇、枯渇した血液が含まれますボリューム、麻痺性イレウス、またはオキシコドンに対するアレルギー、またはアヘン剤アゴニストに対する過敏症の病歴
9. -研究への登録前の30日間の他の治験薬の投与。
10. -研究に参加する前の6か月以内にニコチン含有製品を喫煙または使用した被験者。
11. -研究参加前の30日以内に献血した被験者 他の臨床研究の実施中に取り下げられたものを含む。
12. -急性疾患を呈している被験者。
13. -14日以内に処方薬または市販薬（ハーブ製剤を含む）を服用した被験者 投与前の7日以内 標準的な毎日の投与量のマルチビタミンを除く。
14. Narcan® チャレンジが陽性である被験者。