- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00853892
Badanie na czczo kontrolowanego uwalniania chlorowodorku oksykodonu w tabletkach 40 mg i tabletek OxyContin® 40 mg
8 września 2016 zaktualizowane przez: Mallinckrodt
Otwarte, randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę względnej biodostępności testowej postaci tabletki o kontrolowanym uwalnianiu chlorowodorku oksykodonu (40 mg) w porównaniu z równoważną dawką dostępnego w handlu referencyjnego produktu leczniczego (OxyContin® 40 mg) , Purdue Pharma L.P.) u normalnych ludzi na czczo
Celem tego otwartego, randomizowanego, dwuokresowego, naprzemiennego badania była ocena biodostępności doustnej testowej postaci tabletki Mallinckrodt o kontrolowanym uwalnianiu 40 mg oksykodonu w porównaniu z równoważną dawką doustną dostępnej w handlu tabletki o kontrolowanym uwalnianiu oksykodon (OxyContin® 40 mg, Purdue Pharma L.P.) w grupie testowej zdrowych osób na czczo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65801
- Bio-Kinetic Clinical Applications
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice, w wieku 18 lat lub starsze.
- Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej jednego roku, być sterylne chirurgicznie lub stosować odpowiednią antykoncepcję niehormonalną przez co najmniej 3 miesiące przed udziałem w badaniu i przez cały czas jego trwania. Wszystkie pacjentki zostaną poddane testowi ciążowemu podczas badania przesiewowego i przy wejściu do ośrodka badania klinicznego w każdym okresie dawkowania. Wyniki testu muszą być negatywne, aby kontynuować uczestnictwo.
- Waga musi mieścić się w granicach 15% idealnej wagi dla wzrostu i sylwetki, przyjętej przez Metropolitan Life Insurance Co., 1999.
- Kwalifikujący się uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia i kondycji fizycznej, co określono na podstawie przesiewowej historii medycznej uzyskanej w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania. Pacjenci nie powinni zgłaszać się z historią poważnych chorób, które mogłyby mieć wpływ na badanie.
Normalny stan pacjentów zostanie potwierdzony następującymi procedurami:
- Badania laboratoryjne (chemia surowicy, hematologia, analiza moczu). Osoba, u której wyniki badań laboratoryjnych nie mieszczą się w zakresie referencyjnym laboratorium klinicznego, nie kwalifikuje się, chyba że badacz wyrazi na to zgodę (z komentarzem).
- Testy na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), narkotyków, alkoholu oraz wirusowego zapalenia wątroby typu B i C zostaną przeprowadzone podczas badań przesiewowych. Wyniki tych testów muszą być ujemne lub niereaktywne, aby badani zostali zakwalifikowani do badania. Przy każdym wejściu do ośrodka badawczego zostanie przeprowadzony test na obecność narkotyków w moczu, który musi być negatywny, aby móc kontynuować udział.
- Elektrokardiogram: 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) zostanie uzyskany dla wszystkich pacjentów podczas badania przesiewowego. Odpowiednio przeszkolony i doświadczony personel medyczny musi interpretować to EKG. Pacjent z EKG, które nie mieści się w normalnym zakresie, nie kwalifikuje się, chyba że zostanie wyraźnie zaakceptowany (z komentarzem) przez badacza.
- Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić pisemną zgodę i zgodzić się na przestrzeganie wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia przewlekłego nadużywania alkoholu, narkotyków lub narkotyków.
- Przewlekłe stosowanie środków uspokajających, uspokajających, aspiryny, antybiotyków lub innych leków.
- Historia lub obecność dysfunkcji głównych narządów.
- Historia choroby nowotworowej, udaru mózgu lub cukrzycy; choroba serca, nerek, wątroby, płuc lub ciężka choroba przewodu pokarmowego; lub inna poważna choroba.
- Historia lęku, napięcia, silnego pobudzenia, psychozy lub depresji psychicznej.
- Wywiad rodzinny lub rozpoznanie padaczki lub innego zaburzenia napadowego.
- Historia ostrych stanów jamy brzusznej lub miednicy.
- Stany, które mogą stanowić przeciwwskazanie lub wymagać ostrożności podczas podawania oksykodonu, w tym zaburzenia czynności nerek, choroby wątroby i dróg żółciowych lub trzustki, niedrożność przewodu pokarmowego, choroby serca, obturacyjna choroba płuc, ostra lub ciężka astma oskrzelowa, hiperkapnia, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, niedobór krwi objętość, porażenna niedrożność jelit lub alergia na oksykodon lub historia nadwrażliwości na któregokolwiek z agonistów opiatów
- Podawanie jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Osoby, które paliły lub stosowały produkty zawierające nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Osoby, które oddały krew w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania, w tym krew wycofaną podczas prowadzenia jakiegokolwiek innego badania klinicznego.
- Osoby zgłaszające się z ostrą chorobą.
- Osoby, które przyjmowały leki na receptę w ciągu 14 dni lub leki dostępne bez recepty (w tym preparaty ziołowe) w ciągu 7 dni przed dawkowaniem, z wyjątkiem standardowych multiwitamin w dawce dziennej.
- Osoby, które mają pozytywny test prowokacyjny Narcan®.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: A
Chlorowodorek oksykodonu o kontrolowanym uwalnianiu 40 mg tabletka
|
Chlorowodorek oksykodonu o kontrolowanym uwalnianiu 40 mg, pojedyncza dawka na czczo
|
Aktywny komparator: B
Tabletka OxyContin® 40 mg
|
Tabletka OxyContin® 40 mg, pojedyncza dawka na czczo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Biorównoważność na podstawie AUCf, AUCinf i Cmax
Ramy czasowe: Dwuokresowa krzyżówka z próbkami krwi pobranymi przed i po każdej dawce w wybranych momentach przez 36 godzin. Okres wypłukiwania pomiędzy dawkami wynosił 7 dni.
|
Dwuokresowa krzyżówka z próbkami krwi pobranymi przed i po każdej dawce w wybranych momentach przez 36 godzin. Okres wypłukiwania pomiędzy dawkami wynosił 7 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0595-05-812
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chlorowodorek oksykodonu o kontrolowanym uwalnianiu 40 mg tabletka
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Huanxing Cancer HospitalRekrutacyjnyRak piersi z przerzutamiChiny