Estudo em Jejum de Cloridrato de Oxicodona de Liberação Controlada 40 mg Comprimidos e OxyContin® 40 mg Comprimidos

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes, com 18 anos de idade ou mais.
2. Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa por pelo menos um ano, cirurgicamente estéreis ou praticando contracepção não hormonal adequada por pelo menos 3 meses antes e durante a participação no estudo. Todos os indivíduos do sexo feminino serão submetidos a um teste de gravidez na triagem e no check-in no local do estudo clínico para cada período de dosagem. Os resultados do teste devem ser negativos para a continuação da participação.
3. O peso deve estar dentro de 15% do peso ideal para altura e estrutura, conforme adotado pela Metropolitan Life Insurance Co., 1999.
4. Os indivíduos qualificados devem estar em boa saúde e condição física, conforme determinado por um histórico médico de triagem obtido dentro de 30 dias antes do início do estudo. Os indivíduos não devem apresentar um histórico de doenças anteriores significativas que possam afetar a investigação.

5. O status normal dos sujeitos será confirmado pelos seguintes procedimentos:

   1. Exames laboratoriais (química sérica, hematologia, urinálise). Um indivíduo com valores laboratoriais que não estejam dentro do intervalo de referência do laboratório clínico não se qualifica, a menos que seja especificamente aceito (com comentários) pelo investigador.
   2. Vírus da imunodeficiência humana (HIV), drogas de abuso, álcool e testes de hepatite B e C serão realizados na triagem. Os resultados desses testes devem ser negativos ou não reativos para que os indivíduos se qualifiquem para o estudo. A cada check-in no local do estudo, será realizada uma triagem de drogas na urina que deve ser negativa para a continuação da participação.
   3. Eletrocardiograma: Um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações será obtido para todos os indivíduos na triagem. Pessoal médico devidamente treinado e experiente deve interpretar este ECG. Um indivíduo com um ECG fora da faixa normal não se qualifica, a menos que seja especificamente aceito (com comentários) pelo investigador.
6. Os indivíduos devem ser capazes de fornecer consentimento por escrito e concordar em cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. História de abuso crônico de álcool, drogas ou narcóticos.
2. Uso crônico de tranquilizantes, sedativos, aspirina, antibióticos ou outros medicamentos.
3. História ou presença de disfunção orgânica importante.
4. História de malignidade, acidente vascular cerebral ou diabetes; doença cardíaca, renal, hepática, pulmonar ou gastrointestinal grave; ou outra doença grave.
5. História de ansiedade, tensão, agitação severa, psicose ou depressão mental.
6. Histórico familiar ou diagnóstico de epilepsia ou outro distúrbio convulsivo.
7. História de condições abdominais ou pélvicas agudas.
8. História de condições que podem contra-indicar ou exigir cautela na administração de oxicodona, incluindo insuficiência renal, doença hepatobiliar ou pancreática, obstrução gastrointestinal, doença cardíaca, doença pulmonar obstrutiva, asma brônquica aguda ou grave, hipercapnia, pressão intracraniana elevada, depleção sanguínea volume, íleo paralítico ou alergia à oxicodona ou história de hipersensibilidade a qualquer agonista opiáceo
9. Administração de qualquer outro medicamento experimental durante os 30 dias anteriores à inscrição no estudo.
10. Indivíduos que fumaram ou usaram produtos contendo nicotina dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.
11. Indivíduos que doaram sangue dentro de 30 dias antes da entrada no estudo, incluindo sangue retirado durante a condução de qualquer outro estudo clínico.
12. Indivíduos que apresentam doença aguda.
13. Indivíduos que tomaram medicamentos prescritos dentro de 14 dias ou medicamentos de venda livre (incluindo preparações à base de ervas) dentro de 7 dias antes da dosagem, exceto para multivitaminas de dose diária padrão.
14. Indivíduos que têm um desafio Narcan® positivo.