Fastestudie av Oxykodonhydroklorid 40 mg tabletter med kontrollerad frisättning och OxyContin® 40 mg tabletter

Inklusionskriterier:

1. Hanar eller icke-gravida, icke ammande honor, 18 år eller äldre.
2. Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala i minst ett år, kirurgiskt sterila eller praktisera adekvat icke-hormonell preventivmetod i minst 3 månader före och under hela studiedeltagandet. Alla kvinnliga försökspersoner kommer att genomgå ett graviditetstest vid screening och vid incheckning till den kliniska studieplatsen för varje doseringsperiod. Resultatet av testet måste vara negativt för fortsatt deltagande.
3. Vikten måste vara inom 15 % av den idealiska vikten för längd och ram, som antagits av Metropolitan Life Insurance Co., 1999.
4. Kvalificerade försökspersoner måste vara i god hälsa och fysiskt tillstånd, vilket bestäms av en screeninganamnes som erhållits inom 30 dagar före studiestart. Försökspersoner bör inte ha en historia av betydande tidigare sjukdom som förväntas påverka utredningen.

5. Den normala statusen för försökspersoner kommer att bekräftas genom följande procedurer:

   1. Laboratorietester (serumkemi, hematologi, urinanalys). En försöksperson med laboratorievärden som inte ligger inom det kliniska laboratoriets referensintervall kvalificerar sig inte, såvida det inte specifikt accepteras (med kommentar) av utredaren.
   2. Humant immunbristvirus (HIV), missbruk av droger, alkohol och hepatit B- och C-test kommer att utföras vid screeningen. Resultaten av dessa tester måste vara negativa eller icke-reaktiva för att försökspersonerna ska kvalificera sig för studien. Vid varje incheckning på studieplatsen kommer en urinläkemedelsscreening att utföras som måste vara negativ för fortsatt deltagande.
   3. Elektrokardiogram: Ett elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG) kommer att erhållas för alla försökspersoner vid screening. Lämpligt utbildad och erfaren medicinsk personal måste tolka detta EKG. En försöksperson med ett EKG som inte ligger inom normalområdet kvalificerar sig inte, såvida det inte specifikt accepteras (med kommentar) av utredaren.
6. Försökspersoner måste kunna ge skriftligt samtycke och samtycka till att följa studiekraven.

Exklusions kriterier:

1. Historik av kroniskt missbruk av alkohol, droger eller narkotika.
2. Kronisk användning av lugnande medel, lugnande medel, aspirin, antibiotika eller andra mediciner.
3. Historik eller närvaro av större organdysfunktion.
4. Historik av malignitet, stroke eller diabetes; hjärt-, njur-, lever-, lung- eller svår gastrointestinala sjukdom; eller annan allvarlig sjukdom.
5. Historik om ångest, spänningar, svår agitation, psykos eller mental depression.
6. Familjehistoria eller diagnos av epilepsi eller annan anfallsstörning.
7. Historik av akuta buk- eller bäckenåkommor.
8. Historik med tillstånd som kan kontraindicera eller kräva försiktighet ska användas vid administrering av oxikodon, inklusive nedsatt njurfunktion, lever- och gall- eller pankreassjukdom, GI-obstruktion, hjärtsjukdom, obstruktiv lungsjukdom, akut eller svår bronkial astma, hyperkarbi, förhöjt intrakraniellt tryck, utarmat blod volym, paralytisk ileus eller allergi mot oxikodon, eller historia av överkänslighet mot någon opiatagonist
9. Administrering av något annat prövningsläkemedel under 30 dagar före registreringen i studien.
10. Försökspersoner som har rökt eller använt nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före studiestart.
11. Försökspersoner som har donerat blod inom 30 dagar före studiestart, inklusive det som dragits tillbaka under utförandet av någon annan klinisk studie.
12. Försökspersoner som uppvisar akut sjukdom.
13. Försökspersoner som har tagit receptbelagda läkemedel inom 14 dagar eller receptfria läkemedel (inklusive växtbaserade preparat) inom 7 dagar före dosering med undantag för multivitaminer med standard daglig dos.
14. Ämnen som har en positiv Narcan®-utmaning.