Исследование натощак таблеток оксикодона гидрохлорида с контролируемым высвобождением 40 мг и таблеток OxyContin® 40 мг

Критерии включения:

1. Мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте 18 лет и старше.
2. Субъекты женского пола должны находиться в постменопаузе не менее одного года, быть хирургически стерильными или практиковать адекватную негормональную контрацепцию в течение как минимум 3 месяцев до и в течение всего периода участия в исследовании. Все субъекты женского пола будут проходить тест на беременность при скрининге и при регистрации в центре клинического исследования для каждого периода дозирования. Результаты теста должны быть отрицательными для продолжения участия.
3. Вес должен быть в пределах 15% от идеального веса для роста и телосложения, принятого компанией Metropolitan Life Insurance Co., 1999.
4. Квалифицируемые субъекты должны иметь хорошее здоровье и физическое состояние, что определяется скрининговой историей болезни, полученной в течение 30 дней до начала исследования. Субъекты не должны иметь в анамнезе серьезного перенесенного заболевания, которое, как ожидается, повлияет на исследование.

5. Нормальный статус субъектов будет подтвержден следующими процедурами:

   1. Лабораторные анализы (химия сыворотки, гематология, анализ мочи). Субъект с лабораторными значениями, которые не находятся в референсном диапазоне клинической лаборатории, не соответствует критериям, если только он специально не принят (с комментариями) исследователем.
   2. При скрининге будет проводиться тестирование на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), злоупотребление наркотиками, алкоголь и гепатиты В и С. Результаты этих тестов должны быть отрицательными или нереактивными, чтобы субъекты могли претендовать на участие в исследовании. При каждой регистрации в исследовательском центре будет проводиться анализ мочи на наркотики, который должен быть отрицательным для продолжения участия.
   3. Электрокардиограмма: электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях будет получена для всех субъектов при скрининге. Интерпретировать эту ЭКГ должен надлежащим образом обученный и опытный медицинский персонал. Субъект с ЭКГ, которая не находится в пределах нормы, не соответствует требованиям, если только исследователь специально не одобрил (с комментариями).
6. Субъекты должны быть в состоянии предоставить письменное согласие и согласиться соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

1. История хронического алкоголизма, наркотиков или злоупотребления наркотиками.
2. Постоянное употребление транквилизаторов, седативных средств, аспирина, антибиотиков или других лекарств.
3. История или наличие основных органных дисфункций.
4. История злокачественных новообразований, инсульта или диабета; сердечные, почечные, печеночные, легочные или тяжелые желудочно-кишечные заболевания; или другое серьезное заболевание.
5. История беспокойства, напряженности, сильного возбуждения, психоза или психической депрессии.
6. Семейный анамнез или диагноз эпилепсии или другого судорожного расстройства.
7. История острых состояний брюшной полости или таза.
8. Состояния в анамнезе, которые могут быть противопоказаны или требуют осторожности при назначении оксикодона, включая почечную недостаточность, гепатобилиарные заболевания или заболевания поджелудочной железы, обструкцию желудочно-кишечного тракта, заболевания сердца, обструктивное заболевание легких, острую или тяжелую бронхиальную астму, гиперкапнию, повышенное внутричерепное давление, истощение крови объем, паралитическая кишечная непроходимость или аллергия на оксикодон или гиперчувствительность к любому агонисту опиатов в анамнезе
9. Прием любого другого исследуемого препарата в течение 30 дней до включения в исследование.
10. Субъекты, которые курили или использовали никотинсодержащие продукты в течение 6 месяцев до включения в исследование.
11. Субъекты, сдавшие кровь в течение 30 дней до включения в исследование, в том числе изъятые во время проведения любого другого клинического исследования.
12. Субъекты с острым заболеванием.
13. Субъекты, которые принимали рецептурные препараты в течение 14 дней или лекарства, отпускаемые без рецепта (включая растительные препараты) в течение 7 дней до дозирования, за исключением поливитаминов стандартной суточной дозы.
14. Субъекты с положительной реакцией Narcan®.