Paastotutkimus kontrolloidusti vapautuvista oksikodonihydrokloridi 40 mg tableteista ja OxyContin® 40 mg tableteista

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, vähintään 18-vuotiaat.
2. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava postmenopausaaleissa vähintään vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä tai heidän on harjoitettava riittävää ei-hormonaalista ehkäisyä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista ja sen ajan. Kaikille naispuolisille koehenkilöille tehdään raskaustesti seulonnan ja kliinisen tutkimusalueen sisäänkirjautumisen yhteydessä jokaisen annostelujakson aikana. Testin tulosten tulee olla negatiivisia, jotta osallistuminen jatkuu.
3. Painon tulee olla korkeintaan 15 % pituuden ja rungon ihannepainosta Metropolitan Life Insurance Co.:n 1999 mukaisesti.
4. Pätevyysvaatimukset täyttävien koehenkilöiden tulee olla hyvässä terveydessä ja fyysisessä kunnossa 30 päivän kuluessa ennen opintojen alkamista saadun seulontahistorian perusteella. Koehenkilöillä ei saa olla aiempia merkittäviä sairauksia, joiden odotetaan vaikuttavan tutkimukseen.

5. Koehenkilöiden normaali tila vahvistetaan seuraavilla menettelyillä:

   1. Laboratoriotutkimukset (seerumikemia, hematologia, virtsaanalyysi). Koehenkilö, jonka laboratorioarvot eivät ole kliinisen laboratorion vertailualueella, ei kelpaa, ellei tutkija erikseen hyväksy (kommenttien kera).
   2. Seulonnassa tehdään ihmisen immuunikatovirus (HIV), huume-, alkoholi- ja hepatiitti B- ja C-testit. Näiden testien tulosten on oltava negatiivisia tai ei-reaktiivisia, jotta koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen. Jokaisen sisäänkirjautumisen yhteydessä tutkimusalueelle suoritetaan virtsan lääkeseulonta, jonka on oltava negatiivinen, jotta osallistuminen jatkuu.
   3. Elektrokardiogrammi: Kaikista koehenkilöistä otetaan seulonnassa 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG). Asianmukaisesti koulutetun ja kokeneen lääkintähenkilöstön on tulkittava tämä EKG. Koehenkilö, jonka EKG ei ole normaalin alueen sisällä, ei täytä vaatimuksia, ellei tutkija erikseen hyväksy sitä (kommenttien kera).
6. Tutkittavien on voitava antaa kirjallinen suostumus ja suostua noudattamaan opiskeluvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Krooninen alkoholin, huumeiden tai huumeiden väärinkäyttö historiassa.
2. Rauhoittavien lääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden, aspiriinin, antibioottien tai muiden lääkkeiden jatkuva käyttö.
3. Merkittävien elinten toimintahäiriöiden historia tai esiintyminen.
4. Aiempi pahanlaatuisuus, aivohalvaus tai diabetes; sydämen, munuaisten, maksan, keuhkojen tai vaikea maha-suolikanavan sairaus; tai muu vakava sairaus.
5. Aiempi ahdistuneisuus, jännitys, vakava kiihtyneisyys, psykoosi tai henkinen masennus.
6. Perhehistoria tai epilepsia tai muu kohtaushäiriö.
7. Aiemmat akuutit vatsan tai lantion sairaudet.
8. Aiemmat tilat, jotka saattavat olla vasta-aiheisia tai vaativat varovaisuutta oksikodonin antamisessa, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta, maksa-sappi- tai haimasairaus, ruoansulatuskanavan ahtauma, sydänsairaus, obstruktiivinen keuhkosairaus, akuutti tai vaikea keuhkoastma, hyperkarbia, kohonnut kallonsisäinen paine, tyhjentynyt veri tilavuus, paralyyttinen ileus tai allergia oksikodonille tai aiempi yliherkkyys jollekin opiaattiagonistille
9. Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
10. Koehenkilöt, jotka ovat tupakoineet tai käyttäneet nikotiinia sisältäviä tuotteita 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
11. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa, mukaan lukien verenluovutus minkä tahansa muun kliinisen tutkimuksen aikana.
12. Kohteet, joilla on akuutti sairaus.
13. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä 14 päivän sisällä tai käsikauppalääkkeitä (mukaan lukien yrttivalmisteet) 7 päivän sisällä ennen annostelua, lukuun ottamatta päivittäisiä normaaleja monivitamiineja.
14. Koehenkilöt, joilla on positiivinen Narcan®-haaste.