肝線維症を伴う慢性 C 型肝炎患者における Fuzheng Huayu の抗線維化活性の評価
肝線維症を伴う慢性C型肝炎患者におけるFuzheng Huayuの抗線維活性を評価するための第II相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設研究
慢性肝疾患の現在の治療は、肝臓への一次傷害 (アルコールなど) の除去、または根底にあるウイルス感染 (HBV、HCV など) の治療に依存しています。 しかし、C 型肝炎の場合、現在承認されている標準的な抗ウイルス療法ではかなりの数の人がウイルスを除去できず、肝硬変や最終的には肝細胞癌 (HCC) に進行する可能性のある肝線維症を管理する選択肢がありません。
Fuzheng Huayu は、中国での多数の研究で使用されており、ラットおよびヒトの慢性肝障害および形成された肝線維症に対して十分な予防効果があることがわかっています。 さらに、肝線維症の分解を促進し、肝細胞を損傷や死から保護し、ALT と AST の低下、およびアルブミン レベルの上昇として現れます。 さらに、予備研究では、Fuzheng Huayu の安全性と忍容性が良好で、有効性が期待できることが示されています。
インターフェロンベースの治療に失敗した患者の数（つまり、 SVRを達成していない）が増加しています。 この集団に対しても、インターフェロンを不耐または受けたがらない患者に対しても、承認された標準治療の選択肢はありません。したがって、線維症が進行するリスクが高くなります。 さらに、肝線維症を治療するための承認された治療法はありませんが、基礎研究では病態生理学的メカニズムが調査されています。 Fuzheng Huayu は投与が容易で、線維症に対する優れた安全性と有効性プロファイルを備えています。 したがって、研究者らは、以前の抗HCV療法に失敗したか、インターフェロンベースのインターフェロンを不耐性または拒否する肝線維症のC型慢性肝炎患者を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検試験で、Fuzheng Huayuの安全性と有効性プロファイルをさらに研究することを提案しています。治療。
この研究の主な目的は、以前の抗HCV治療に失敗したか、肝線維症の改善においてインターフェロンベースの治療を受けることができないか拒否した慢性C型肝炎被験者におけるFuzheng Huayu治療の安全性と有効性を確立することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Coronado、California、アメリカ、92118
- Scti Research Foundation
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- VA Palo Alto HCS
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Huntington Medical Research Institutes
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Health System
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San Clemente、California、アメリカ、92673
- Southern California Liver Centers
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Florida
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Advanced Medical Research Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- St. Luke's Advanced Liver Therapies
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah HSC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な包含基準:
- 18～70歳の男性または女性。
- -陽性の血清抗HCV抗体検査の文書化された履歴に基づく慢性C型肝炎感染および/またはHCV RNAの検出可能なレベル≥50 IU / mL。
- -以前のインターフェロンベースの治療で持続的なウイルス学的反応（SVR）を達成できなかった、またはインターフェロンベースの治療を拒否したか、インターフェロンに不耐性である被験者。
- 研究に登録するすべての被験者、および被験者のすべての受胎可能または潜在的に受胎可能な性的パートナーは、研究参加者/パートナーが外科的に無菌または閉経後でない限り、研究中に2つの信頼できる効果的な避妊法を使用する必要があります。
主な除外基準:
- -胃食道静脈瘤、静脈瘤出血、腹水、または脳症によって現れる門脈圧亢進症、または肝細胞癌（HCC）が疑われる肝腫瘤病変を含むがこれらに限定されない非代償性肝疾患の病歴がある被験者。
- -慢性肝疾患の他の共存する原因と一致する肝臓の組織学（脂肪肝を除く）。
- -スクリーニング前の6か月以内にHCV感染の治療を受けた被験者。
- -スクリーニング前の28日以内に実験プロトコルまたは治療を受けている被験者。
- 既知のHIV感染。
- 慢性B型肝炎感染
- コントロールされていない糖尿病。
- 不安定または制御不能な甲状腺疾患
- 制御されていない発作障害。
- -過去5年以内の悪性がんの病歴 限局性基底または扁平上皮がんを除く。
- 過去1年間のアルコールおよび/または薬物乱用。
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：福正花雨
Fuzheng Huayu の丸薬
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被験者は 2 錠を 1 日 3 回、48 週間服用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
Fuzheng Huayu (砂糖の丸薬) のない丸薬
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被験者は 2 錠を 1 日 3 回、48 週間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以前の抗HCV治療に失敗した、またはインターフェロンベースの治療を受けることができない、または拒否した慢性C型肝炎被験者におけるFuzheng Huayu治療の安全性。
時間枠：60週目までのベースライン
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安全性は、バイタルサインの変化、身体検査、有害事象、併用薬の評価、および臨床検査によって評価されます。
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60週目までのベースライン
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以前の抗HCV療法に失敗したか、またはインターフェロンベースの療法を受けることができないか拒否した慢性C型肝炎被験者におけるFuzheng Huayu治療の有効性。
時間枠：48週目までのベースライン
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Fuzheng Huayu治療の有効性は、治験薬の前（前）および後（後）の評価からの肝線維化段階の変化を通じて評価されました。 使用された肝線維症病期分類システムは、Ishak スケールでした。 Ishak 肝線維症スコアは、線維症がないことを示す 0 から肝硬変を示す 6 までの範囲です。 「線維症の改善」は、肝線維症の研究前の薬物評価から、研究後の薬物Ishakスコアが少なくとも1ポイント低いこととして定義されました。治験前の薬の Ishak スコアが 4 で、治験後の薬の Ishak スコアが 3 以下の場合。 「線維化は変化しなかった」とは、治験薬評価の前後で同じ Ishak スコアを有することとして定義されました。治験薬前の Ishak スコアが 4 で、治験薬後の Ishak スコアが 4 の場合。 「線維症の悪化」は、肝線維症の研究前の薬物評価から、研究後の薬物Ishakスコアが少なくとも1ポイント高いこととして定義されました。治験前の薬の Ishak スコアが 4 で、治験後の薬の Ishak スコアが 5 以上の場合。 |
48週目までのベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Tarek Hassanein, MD、Scti Research Foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Fuzheng Huayu S-USIIT-01 Study
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