Valutare l'attività antifibrotica di Fuzheng Huayu nei pazienti con epatite C cronica con fibrosi epatica
Uno studio di fase II, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'attività antifibrotica di Fuzheng Huayu nei pazienti con epatite C cronica con fibrosi epatica
L'attuale trattamento della malattia epatica cronica si basa sulla rimozione dell'insulto primario al fegato (ad esempio, l'alcol) o sul trattamento dell'infezione virale sottostante (HBV, HCV, ecc.). Tuttavia, nel caso dell'epatite C, un numero significativo di individui non eliminerà il virus con l'attuale terapia antivirale standard approvata, non lasciando loro alcuna possibilità di gestire la propria fibrosi epatica, che può progredire verso la cirrosi e infine il carcinoma epatocellulare (HCC).
Fuzheng Huayu è stato utilizzato in numerosi studi in Cina ed è stato riscontrato che ha un effetto profilattico soddisfacente sul danno epatico cronico e sulla formazione di fibrosi epatica nei ratti e nell'uomo. Inoltre, migliora la degradazione della fibrosi epatica e protegge gli epatociti da lesioni e morte, manifestandosi come diminuzione di ALT e AST e aumento del livello di albumina. Inoltre, studi preliminari indicano che il Fuzheng Huayu ha un buon profilo di sicurezza e tollerabilità con un'efficacia promettente.
Il numero di pazienti che non hanno risposto alla terapia a base di interferone (ad es. non raggiungendo SVR) è in aumento. Non esistono opzioni terapeutiche standard approvate per questa popolazione né per i pazienti che sono intolleranti o non disposti a ricevere l'interferone; quindi sono a più alto rischio per la progressione della fibrosi. Inoltre, non esistono terapie approvate per il trattamento della fibrosi epatica, ma la ricerca di base sta esplorando i meccanismi fisiopatologici. Fuzheng Huayu è facile da somministrare, con un buon profilo di sicurezza ed efficacia contro la fibrosi. Pertanto, i ricercatori propongono di studiare ulteriormente il profilo di sicurezza ed efficacia di Fuzheng Huayu in uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco in pazienti con epatite cronica C con fibrosi epatica che hanno fallito una precedente terapia anti-HCV o sono intolleranti o rifiutano l'interferone terapia.
L'obiettivo principale di questo studio è stabilire la sicurezza e l'efficacia del trattamento con Fuzheng Huayu nei soggetti con epatite cronica C che hanno fallito una precedente terapia anti-HCV o non possono ricevere o hanno rifiutato la terapia a base di interferone per migliorare la fibrosi epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Coronado, California, Stati Uniti, 92118
- Scti Research Foundation
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- VA Palo Alto HCS
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Huntington Medical Research Institutes
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Health System
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San Clemente, California, Stati Uniti, 92673
- Southern California Liver Centers
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Florida
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Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Advanced Medical Research Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- St. Luke's Advanced Liver Therapies
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah HSC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Maschio o femmina dai 18 ai 70 anni.
- Infezione da epatite cronica C basata su una storia documentata di un test anticorpale anti-HCV sierico positivo e/o livelli rilevabili di HCV RNA ≥ 50 UI/mL.
- Mancato raggiungimento della risposta virologica sostenuta (SVR) con precedente terapia a base di interferone o soggetti che rifiutano la terapia a base di interferone o sono intolleranti all'interferone.
- Tutti i soggetti che si iscrivono allo studio e tutti i partner sessuali fertili o potenzialmente fertili dei soggetti devono utilizzare due forme affidabili di contraccezione efficace durante lo studio a meno che un partecipante/partner dello studio non sia chirurgicamente sterile o in postmenopausa.
Principali criteri di esclusione:
- - Soggetti con anamnesi di malattia epatica scompensata, inclusa ma non limitata a ipertensione portale manifestata da varici gastroesofagee, sanguinamento da varici, ascite o encefalopatia o una lesione di massa epatica sospetta per carcinoma epatocellulare (HCC).
- Istologia epatica coerente con qualsiasi altra causa coesistente di malattia epatica cronica (a parte il fegato grasso).
- Soggetti che sono stati trattati per infezione da HCV entro 6 mesi prima dello screening.
- - Soggetti che sono stati sottoposti a qualsiasi protocollo o terapia sperimentale entro 28 giorni prima dello screening.
- Infezione da HIV nota.
- Infezione cronica da epatite B
- Diabete non controllato.
- Malattia tiroidea instabile o incontrollata
- Disturbo convulsivo incontrollato.
- Storia di cancro maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose localizzato.
- Abuso di alcol e/o droghe nell'ultimo anno.
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fuzheng Huayu
Pillola con Fuzheng Huayu
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I soggetti assumeranno 2 compresse tre volte al giorno per 48 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Pillola senza Fuzheng Huayu (pillola di zucchero)
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I soggetti assumeranno 2 compresse tre volte al giorno per 48 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza del trattamento con Fuzheng Huayu nei soggetti con epatite cronica C che hanno fallito una precedente terapia anti-HCV o che non possono ricevere o hanno rifiutato una terapia a base di interferone.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
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La sicurezza sarà valutata attraverso i cambiamenti nei segni vitali, gli esami fisici, gli eventi avversi, le valutazioni concomitanti dei farmaci e i test di laboratorio.
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Dal basale alla settimana 60
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Efficacia del trattamento Fuzheng Huayu nei soggetti con epatite cronica C che hanno fallito la precedente terapia anti-HCV o non possono ricevere o hanno rifiutato la terapia a base di interferone.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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L'efficacia del trattamento con Fuzheng Huayu è stata valutata attraverso il cambiamento nello stadio della fibrosi epatica rispetto alla valutazione prima (pre) e dopo (post) del farmaco in studio. Il sistema di stadiazione della fibrosi epatica utilizzato era la scala di Ishak. Il punteggio della fibrosi epatica di Ishak varia da 0 che indica assenza di fibrosi a 6 che indica cirrosi. "Fibrosi migliorata" è stata definita come un punteggio Ishak del farmaco post studio inferiore, di almeno 1 punto, dalla valutazione del farmaco pre-studio della fibrosi epatica, ad es. se un punteggio Ishak del farmaco pre-studio di 4 e quindi un punteggio Ishak del farmaco post-studio di 3 o inferiore. "La fibrosi non è cambiata" è stata definita come avere lo stesso punteggio Ishak prima e dopo le valutazioni del farmaco in studio, ad es. se un punteggio Ishak del farmaco pre studio pari a 4 e quindi un punteggio Ishak del farmaco post studio pari a 4. La "fibrosi peggiorata" è stata definita come un punteggio Ishak del farmaco post studio più alto, di almeno 1 punto, dalla valutazione del farmaco pre-studio della fibrosi epatica, ad es. se un punteggio Ishak del farmaco pre-studio di 4 e quindi un punteggio Ishak del farmaco post-studio di 5 o superiore. |
Dal basale alla settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tarek Hassanein, MD, Scti Research Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Fibrosi
- HCV
- Virus dell'epatite C
- San Diego
- Recidivante
- Trattamento a base di erbe
- Fallimento del trattamento
- Erbe aromatiche
- Non rispondente
- Antifibrotico
- Antifibrotico
- Fallimento della precedente terapia a base di interferone
- Rifiutare la terapia a base di interferone
- Intolleranza all'interferone
- Maschio o femmina dai 18 ai 70 anni
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Fibrosi
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite cronica
- Epatite C, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fuzheng Huayu S-USIIT-01 Study
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