Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder den antifibrotiske aktivitet af Fuzheng Huayu hos kronisk hepatitis C-patienter med hepatisk fibrose

28. april 2021 opdateret af: Tarek Hassanein

Et fase II, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, multicenter-studie til vurdering af Fuzheng Huayu's antifibrotiske aktivitet hos kroniske hepatitis C-patienter med hepatisk fibrose

Nuværende behandling af kronisk leversygdom er afhængig af fjernelse af den primære skade på leveren (f.eks. alkohol) eller behandling af den underliggende virusinfektion (HBV, HCV, etc.). I tilfælde af hepatitis C vil et betydeligt antal individer imidlertid ikke fjerne viruset med den nuværende godkendte standard antiviral behandling, hvilket giver dem ingen muligheder for at håndtere deres leverfibrose, som kan udvikle sig til cirrhose og i sidste ende hepatocellulært karcinom (HCC).

Fuzheng Huayu er blevet brugt i adskillige undersøgelser i Kina og har vist sig at have en tilfredsstillende profylakseeffekt på den kroniske leverskade og dannet leverfibrose hos rotter og mennesker. Derudover øger det nedbrydningen af ​​leverfibrose og beskytter hepatocytter mod skader og død, hvilket manifesterer sig som et fald i ALT og AST og en forøgelse af albuminniveauet. Derudover indikerer foreløbige undersøgelser, at Fuzheng Huayu har en god sikkerheds- og tolerabilitetsprofil med lovende effekt.

Antallet af patienter, der fejler interferonbaseret behandling (dvs. ikke opnår SVR) er stigende. Der er ingen godkendte behandlingsmuligheder for standardbehandling for denne population eller for patienter, der er intolerante eller uvillige til at modtage Interferon; de har således højere risiko for progression af fibrose. Desuden er der ingen godkendte terapier til behandling af leverfibrose, men grundforskning udforsker de patofysiologiske mekanismer. Fuzheng Huayu er let at administrere, med en god sikkerheds- og effektprofil mod fibrose. Derfor foreslår efterforskerne at undersøge sikkerheds- og effektivitetsprofilen af ​​Fuzheng Huayu yderligere i et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie med kronisk hepatitis C-patienter med leverfibrose, som har svigtet tidligere anti-HCV-behandling eller er intolerante eller afviser Interferon-baseret terapi.

Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​Fuzheng Huayu-behandling hos patienter med kronisk hepatitis C, som har svigtet tidligere anti-HCV-behandling eller ikke kan modtage eller afslå interferonbaseret behandling til forbedring af leverfibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Scti Research Foundation
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto HCS
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Health System
      • San Clemente, California, Forenede Stater, 92673
        • Southern California Liver Centers
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke's Advanced Liver Therapies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah HSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Mand eller kvinde 18-70 år.
  2. Kronisk hepatitis C-infektion baseret på dokumenteret historie med en positiv serum anti-HCV antistoftest og/eller påviselige niveauer af HCV RNA ≥ 50 IE/ml.
  3. Manglende opnåelse af vedvarende virologisk respons (SVR) med tidligere interferonbaseret behandling eller forsøgspersoner, der nægter interferonbaseret behandling eller er intolerante over for interferon.
  4. Alle forsøgspersoner, der tilmelder sig undersøgelsen, og alle forsøgspersoners fertile eller potentielt fertile seksuelle partnere skal bruge to pålidelige former for effektiv prævention under undersøgelsen, medmindre en undersøgelsesdeltager/partner er kirurgisk steril eller postmenopausal.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Personer med nogen historie med dekompenseret leversygdom, inklusive men ikke begrænset til portal hypertension som manifesteret af gastroøsofageale varicer, variceal blødning, ascites eller encefalopati eller en levermasselæsion, der er mistænkelig for hepatocellulært karcinom (HCC).
  2. Leverhistologi er i overensstemmelse med enhver anden sameksisterende årsag til kronisk leversygdom (bortset fra fedtlever).
  3. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet for HCV-infektion inden for 6 måneder før screening.
  4. Forsøgspersoner, der har været i en eksperimentel protokol eller terapi inden for 28 dage før screening.
  5. Kendt HIV-infektion.
  6. Kronisk hepatitis B-infektion
  7. Ukontrolleret diabetes.
  8. Ustabil eller ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  9. Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse.
  10. Anamnese med malign cancer inden for de sidste 5 år med undtagelse af lokaliseret basal- eller pladecellekarcinom.
  11. Alkohol- og/eller stofmisbrug inden for det seneste år.
  12. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fuzheng Huayu
Pille med Fuzheng Huayu
Medicin: Fuzheng Huayu
Forsøgspersonerne vil tage 2 tabletter tre gange dagligt i 48 uger.
Andre navne:
  • FZHY
  • Gan Ping
  • 319 Opskrift
Placebo komparator: Placebo
Pille uden Fuzheng Huayu (sukkerpille)
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil tage 2 tabletter tre gange dagligt i 48 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved Fuzheng Huayu-behandling i patienter med kronisk hepatitis C, der har fejlet tidligere anti-HCV-terapi eller ikke kan modtage eller nægtede interferonbaseret terapi.
Tidsramme: Baseline til uge 60
Sikkerheden vil blive evalueret gennem ændringer i vitale tegn, fysiske undersøgelser, uønskede hændelser, samtidige medicinvurderinger samt laboratorietests.
Baseline til uge 60
Effekten af ​​Fuzheng Huayu-behandling hos patienter med kronisk hepatitis C, der har fejlet tidligere anti-HCV-terapi eller ikke kan modtage eller nægtede interferonbaseret terapi.
Tidsramme: Baseline til uge 48

Effektiviteten af ​​Fuzheng Huayu-behandling blev vurderet gennem ændringen i leverfibrosestadiet fra vurderingen før (før) og efter (efter) studielægemidlet. Det anvendte leverfibrose-stadiesystem var Ishak-skalaen. Ishak leverfibrose-score varierer fra 0, der indikerer ingen fibrose, til 6, der indikerer skrumpelever.

"Fibrose forbedret" blev defineret som en lavere post-studie-lægemiddel Ishak-score, med mindst 1 point, fra præ-studie lægemiddelvurdering af leverfibrosen, f.eks. hvis en præ-studie lægemiddel Ishak score på 4 og derefter en post undersøgelse lægemiddel Ishak score på 3 eller lavere.

"Fibrose ændrede sig ikke" blev defineret som at have den samme Ishak-score før og efter undersøgelseslægemiddelvurderinger, f.eks. hvis en præ-studie lægemiddel Ishak score på 4 og derefter en post undersøgelse lægemiddel Ishak score på 4.

"Fibrose forværret" blev defineret som en højere post-studie-lægemiddel Ishak-score, med mindst 1 point, fra præ-studie lægemiddelvurdering af leverfibrosen, f.eks. hvis en præ-studie lægemiddel Ishak score på 4 og derefter en post undersøgelse lægemiddel Ishak score på 5 eller højere.
Baseline til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tarek Hassanein

Samarbejdspartnere

Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tarek Hassanein, MD, Scti Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2009

Først opslået (Skøn)

2. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fuzheng Huayu S-USIIT-01 Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner