Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder den antifibrotiske aktiviteten til Fuzheng Huayu hos pasienter med kronisk hepatitt C med hepatisk fibrose

28. april 2021 oppdatert av: Tarek Hassanein

En fase II, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenterstudie for å vurdere den antifibrotiske aktiviteten til Fuzheng Huayu hos pasienter med kronisk hepatitt C med leverfibrose

Nåværende behandling av kronisk leversykdom er avhengig av å fjerne den primære fornærmelsen mot leveren (f.eks. alkohol) eller behandle den underliggende virusinfeksjonen (HBV, HCV, etc.). Men i tilfelle av hepatitt C, vil et betydelig antall individer ikke fjerne viruset med gjeldende godkjent standard antiviral terapi, noe som gir dem ingen muligheter til å håndtere leverfibrosen, som kan utvikle seg til skrumplever og til slutt hepatocellulært karsinom (HCC).

Fuzheng Huayu har blitt brukt i en rekke studier i Kina og har vist seg å ha en tilfredsstillende profylakseeffekt på den kroniske leverskaden og dannet leverfibrose hos rotter og mennesker. I tillegg forsterker den nedbrytningen av leverfibrose og beskytter hepatocytter mot skade og død, noe som manifesterer seg som reduksjon av ALT og AST, og forbedring av albuminnivået. I tillegg indikerer foreløpige studier at Fuzheng Huayu har en god sikkerhets- og tolerabilitetsprofil med lovende effekt.

Antall pasienter som svikter interferonbasert behandling (dvs. ikke oppnå SVR) øker. Det finnes ingen godkjente behandlingsalternativer for standardbehandling for denne populasjonen og heller ikke for pasienter som er intolerante eller uvillige til å få interferon; dermed har de høyere risiko for progresjon av fibrose. Dessuten er det ingen godkjente terapier for å behandle leverfibrose, men grunnleggende forskning utforsker de patofysiologiske mekanismene. Fuzheng Huayu er enkel å administrere, med en god sikkerhets- og effektprofil mot fibrose. Derfor foreslår etterforskerne å studere sikkerhets- og effektprofilen til Fuzheng Huayu ytterligere i en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie på kronisk hepatitt C-pasienter med leverfibrose som har mislyktes tidligere anti-HCV-behandling eller er intolerante eller nekter Interferon-basert. terapi.

Hovedmålet med denne studien er å fastslå sikkerheten og effekten av Fuzheng Huayu-behandling hos pasienter med kronisk hepatitt C som har mislyktes tidligere anti-HCV-behandling eller ikke kan motta eller nektet interferonbasert behandling for å forbedre leverfibrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Scti Research Foundation
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • VA Palo Alto HCS
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Health System
      • San Clemente, California, Forente stater, 92673
        • Southern California Liver Centers
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • St. Luke's Advanced Liver Therapies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah HSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne 18-70 år.
  2. Kronisk hepatitt C-infeksjon basert på dokumentert historie med en positiv serum anti-HCV antistofftest og/eller påvisbare nivåer av HCV RNA ≥ 50 IE/ml.
  3. Manglende oppnåelse av vedvarende virologisk respons (SVR) med tidligere interferonbasert behandling eller pasienter som nekter interferonbasert behandling eller er intolerante overfor interferon.
  4. Alle forsøkspersoner som registrerer seg i studien og alle fertile eller potensielt fertile seksuelle partnere til forsøkspersoner må bruke to pålitelige former for effektiv prevensjon under studien med mindre en studiedeltaker/partner er kirurgisk steril eller postmenopausal.

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Personer med noen historie med dekompensert leversykdom, inkludert men ikke begrenset til portal hypertensjon som manifestert av gastroøsofageale varicer, variceal blødning, ascites eller encefalopati eller en levermasselesjon som er mistenkelig for hepatocellulært karsinom (HCC).
  2. Leverhistologi samsvarer med andre samtidige årsaker til kronisk leversykdom (bortsett fra fettlever).
  3. Personer som har blitt behandlet for HCV-infeksjon innen 6 måneder før screening.
  4. Personer som har vært på en eksperimentell protokoll eller terapi innen 28 dager før screening.
  5. Kjent HIV-infeksjon.
  6. Kronisk hepatitt B-infeksjon
  7. Ukontrollert diabetes.
  8. Ustabil eller ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom
  9. Ukontrollert anfallsforstyrrelse.
  10. Anamnese med ondartet kreft de siste 5 årene med unntak av lokalisert basal- eller plateepitelkarsinom.
  11. Alkohol- og/eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året.
  12. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fuzheng Huayu
Pille med Fuzheng Huayu
Legemiddel: Fuzheng Huayu
Forsøkspersonene skal ta 2 tabletter tre ganger daglig i 48 uker.
Andre navn:
  • FZHY
  • Gan Ping
  • 319 Oppskrift
Placebo komparator: Placebo
Pille uten Fuzheng Huayu (sukkerpille)
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene skal ta 2 tabletter tre ganger daglig i 48 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved Fuzheng Huayu-behandling i pasienter med kronisk hepatitt C som har mislyktes tidligere anti-HCV-terapi eller som ikke kan motta eller nektet interferonbasert terapi.
Tidsramme: Baseline til uke 60
Sikkerhet vil bli evaluert gjennom endringer i vitale tegn, fysiske undersøkelser, uønskede hendelser, samtidige medisinvurderinger samt laboratorietester.
Baseline til uke 60
Effekten av Fuzheng Huayu-behandling hos pasienter med kronisk hepatitt C som har sviktet tidligere anti-HCV-terapi eller som ikke kan motta eller nektet interferonbasert terapi.
Tidsramme: Baseline til uke 48

Effekten av Fuzheng Huayu-behandling ble vurdert gjennom endringen i leverfibrosestadiet fra vurderingen før (før) og etter (etter) studiemedikament. Leverfibrose-stadiesystemet som ble brukt var Ishak-skalaen. Ishak leverfibrose-score varierer fra 0 som indikerer ingen fibrose til 6 som indikerer skrumplever.

"Fibrose forbedret" ble definert som en lavere post studie medikament Ishak score, med minst 1 poeng, fra pre-studie medikament vurdering av lever fibrose, f.eks. hvis en Ishak-score før studien på 4 og deretter en Ishak-score etter studien på 3 eller lavere.

"Fibrose endret seg ikke" ble definert som å ha samme Ishak-score før og etter studiemedikamentvurderinger, f.eks. hvis en pre-studie medikament Ishak score på 4 og deretter en post studie medikament Ishak score på 4.

"Fibrose forverret" ble definert som en høyere Ishak-score etter studiet, med minst 1 poeng, fra pre-studie medikamentvurdering av leverfibrosen, f.eks. hvis en Ishak-score før studien på 4 og deretter en Ishak-score på 5 eller høyere.
Baseline til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tarek Hassanein

Samarbeidspartnere

Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tarek Hassanein, MD, Scti Research Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fuzheng Huayu S-USIIT-01 Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere