Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка антифибротической активности Fuzheng Huayu у пациентов с хроническим гепатитом C и фиброзом печени

28 апреля 2021 г. обновлено: Tarek Hassanein

Фаза II, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование для оценки антифибротической активности Fuzheng Huayu у пациентов с хроническим гепатитом C с фиброзом печени

Текущее лечение хронического заболевания печени основано на устранении основного повреждения печени (например, алкоголь) или лечении основной вирусной инфекции (ВГВ, ВГС и т. д.). Тем не менее, в случае гепатита С, у значительного числа людей вирус не исчезает с помощью утвержденной стандартной противовирусной терапии, что не оставляет им возможности справиться с фиброзом печени, который может прогрессировать до цирроза и, в конечном итоге, гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).

Fuzheng Huayu использовался в многочисленных исследованиях в Китае, и было обнаружено, что он оказывает удовлетворительное профилактическое действие на хроническое повреждение печени и сформированный фиброз печени у крыс и людей. Кроме того, он усиливает деградацию фиброза печени и защищает гепатоциты от повреждения и гибели, проявляясь в снижении АЛТ и АСТ и повышении уровня альбумина. Кроме того, предварительные исследования показывают, что Fuzheng Huayu имеет хороший профиль безопасности и переносимости с многообещающей эффективностью.

Количество пациентов, у которых терапия на основе интерферона оказалась неэффективной (т. без достижения УВО) увеличивается. Не существует утвержденных стандартных вариантов лечения для этой популяции, а также для пациентов с непереносимостью или нежеланием получать интерферон; таким образом, они подвергаются более высокому риску прогрессирования фиброза. Более того, не существует утвержденных методов лечения фиброза печени, но в фундаментальных исследованиях изучаются патофизиологические механизмы. Fuzheng Huayu прост в применении, обладает хорошим профилем безопасности и эффективности в отношении фиброза. Таким образом, исследователи предлагают продолжить изучение профиля безопасности и эффективности Fuzheng Huayu в рандомизированном, плацебо-контролируемом, двойном слепом исследовании у пациентов с хроническим гепатитом C с фиброзом печени, у которых предыдущая анти-ВГС-терапия оказалась неэффективной, или они не переносят или отказываются от интерферонотерапии. терапия.

Основная цель этого исследования - установить безопасность и эффективность лечения Fuzheng Huayu у пациентов с хроническим гепатитом C, у которых предшествующая терапия против ВГС была неудачной, или которые не могут получать или отказываются от терапии на основе интерферона для улучшения фиброза печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Scti Research Foundation
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • VA Palo Alto HCS
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Health System
      • San Clemente, California, Соединенные Штаты, 92673
        • Southern California Liver Centers
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • St. Luke's Advanced Liver Therapies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah HSC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  1. Мужчина или женщина 18-70 лет.
  2. Хроническая инфекция гепатита С, основанная на задокументированном анамнезе положительного теста на антитела к ВГС в сыворотке и/или обнаруживаемых уровнях РНК ВГС ≥ 50 МЕ/мл.
  3. Недостижение устойчивого вирусологического ответа (УВО) при предшествующей терапии на основе интерферона или субъекты, которые отказываются от терапии на основе интерферона или имеют непереносимость интерферона.
  4. Все субъекты, включенные в исследование, и все фертильные или потенциально фертильные половые партнеры субъектов должны использовать две надежные формы эффективной контрацепции во время исследования, если только участник/партнер исследования не является хирургически стерильным или находится в постменопаузе.

Основные критерии исключения:

  1. Субъекты с любой историей декомпенсированного заболевания печени, включая, помимо прочего, портальную гипертензию, проявляющуюся гастроэзофагеальным варикозным расширением вен, кровотечением из варикозно расширенных вен, асцитом или энцефалопатией или объемным поражением печени, подозрительным на гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК).
  2. Гистология печени соответствует любой другой сосуществующей причине хронического заболевания печени (кроме жировой дистрофии печени).
  3. Субъекты, которые лечились от инфекции ВГС в течение 6 месяцев до скрининга.
  4. Субъекты, которые проходили какой-либо экспериментальный протокол или терапию в течение 28 дней до скрининга.
  5. Известная ВИЧ-инфекция.
  6. Хроническая инфекция гепатита В
  7. Неконтролируемый диабет.
  8. Нестабильное или неконтролируемое заболевание щитовидной железы
  9. Неконтролируемые судорожные припадки.
  10. Злокачественный рак в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением локализованного базальноклеточного или плоскоклеточного рака.
  11. Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками в течение последнего года.
  12. Беременные или кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фучжэн Хуайю
Таблетка с Fuzheng Huayu
Лекарство: Фучжэн Хуайю
Субъекты будут принимать по 2 таблетки три раза в день в течение 48 недель.
Другие имена:
  • ФЖЫ
  • Ган Пинг
  • 319 Рецепт
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка без Fuzheng Huayu (сахарная таблетка)
Лекарство: Плацебо
Субъекты будут принимать по 2 таблетки три раза в день в течение 48 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность лечения Fuzheng Huayu у субъектов с хроническим гепатитом C, у которых предшествующая терапия против ВГС была неудачной, или которые не могут получить или отказались от терапии на основе интерферона.
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-й недели
Безопасность будет оцениваться по изменениям основных показателей жизнедеятельности, физическим осмотрам, нежелательным явлениям, сопутствующим лекарственным препаратам, а также лабораторным тестам.
Исходный уровень до 60-й недели
Эффективность лечения Fuzheng Huayu у субъектов с хроническим гепатитом C, у которых предшествующая терапия против ВГС оказалась неудачной, или которые не могут получить или отказались от терапии на основе интерферона.
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели

Эффективность лечения Fuzheng Huayu оценивали по изменению стадии фиброза печени по сравнению с оценкой до (до) и после (после) приема исследуемого препарата. В качестве системы стадирования фиброза печени использовалась шкала Исхака. Шкала фиброза печени по шкале Ishak колеблется от 0, что указывает на отсутствие фиброза, до 6, что указывает на цирроз.

«Уменьшение фиброза» определяли как более низкий балл Ishak после исследования препарата, по крайней мере, на 1 балл по сравнению с оценкой фиброза печени до исследования препарата, т.е. если оценка препарата Ishak до исследования составляет 4 балла, а затем оценка препарата Ishak после исследования — 3 балла или ниже.

«Фиброз не изменился» определялся как наличие одного и того же балла Ishak до и после оценки исследуемого препарата, например. если оценка препарата Ishak до исследования составляет 4, а затем оценка препарата Ishak после исследования — 4.

«Ухудшение фиброза» определяли как более высокий показатель Ishak после исследования препарата, по крайней мере, на 1 балл по сравнению с оценкой фиброза печени до исследования препарата, например. если оценка препарата Ishak до исследования составляет 4, а затем оценка препарата Ishak после исследования составляет 5 или выше.
Исходный уровень до 48 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tarek Hassanein

Соавторы

Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Tarek Hassanein, MD, Scti Research Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Fuzheng Huayu S-USIIT-01 Study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться