Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania przeciwzwłóknieniowego Fuzheng Huayu u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C ze zwłóknieniem wątroby

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Tarek Hassanein

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, oceniające działanie przeciwzwłóknieniowe preparatu Fuzheng Huayu u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C ze zwłóknieniem wątroby

Obecne leczenie przewlekłej choroby wątroby polega na usuwaniu pierwotnego urazu wątroby (np. alkoholu) lub leczeniu podstawowej infekcji wirusowej (HBV, HCV itp.). Jednak w przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu C znaczna liczba osób nie usunie wirusa za pomocą obecnie zatwierdzonej standardowej terapii przeciwwirusowej, nie pozostawiając im możliwości leczenia zwłóknienia wątroby, które może prowadzić do marskości i ostatecznie raka wątrobowokomórkowego (HCC).

Fuzheng Huayu był używany w licznych badaniach w Chinach i stwierdzono, że ma zadowalający efekt profilaktyczny w przypadku przewlekłego uszkodzenia wątroby i zwłóknienia wątroby u szczurów i ludzi. Ponadto nasila degradację zwłóknienia wątroby i chroni hepatocyty przed uszkodzeniem i śmiercią, objawiając się obniżeniem aktywności ALT i AST oraz zwiększeniem poziomu albumin. Ponadto wstępne badania wskazują, że Fuzheng Huayu ma dobry profil bezpieczeństwa i tolerancji z obiecującą skutecznością.

Liczba pacjentów, u których terapia oparta na interferonie zakończyła się niepowodzeniem (tj. nieosiągnięcie SVR) wzrasta. Nie ma zatwierdzonych standardowych opcji leczenia dla tej populacji ani dla pacjentów, którzy nie tolerują lub nie chcą otrzymywać interferonu; w związku z tym są bardziej narażeni na postęp zwłóknienia. Co więcej, nie ma zatwierdzonych terapii do leczenia zwłóknienia wątroby, ale podstawowe badania dotyczą mechanizmów patofizjologicznych. Fuzheng Huayu jest łatwy w podawaniu, z dobrym profilem bezpieczeństwa i skuteczności przeciwko zwłóknieniu. Dlatego badacze proponują dalsze badanie profilu bezpieczeństwa i skuteczności Fuzheng Huayu w randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu z udziałem pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C ze zwłóknieniem wątroby, u których wcześniejsza terapia anty-HCV okazała się nieskuteczna lub nie tolerują lub odmawiają przyjmowania interferonu terapia.

Głównym celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia Fuzheng Huayu u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których wcześniejsza terapia anty-HCV zakończyła się niepowodzeniem lub nie mogą otrzymać lub odmówili leczenia opartego na interferonie w celu poprawy zwłóknienia wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Scti Research Foundation
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • VA Palo Alto HCS
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Health System
      • San Clemente, California, Stany Zjednoczone, 92673
        • Southern California Liver Centers
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Luke's Advanced Liver Therapies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah HSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-70 lat.
  2. Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C na podstawie udokumentowanej historii dodatniego wyniku testu na obecność przeciwciał anty-HCV w surowicy i/lub wykrywalnego poziomu RNA HCV ≥ 50 IU/ml.
  3. Nieosiągnięcie trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) podczas wcześniejszej terapii opartej na interferonie lub pacjenci, którzy odmówili terapii opartej na interferonie lub nie tolerują interferonu.
  4. Wszystkie uczestniczki biorące udział w badaniu oraz wszyscy płodni lub potencjalnie płodni partnerzy seksualni uczestniczek muszą stosować podczas badania dwie niezawodne formy skutecznej antykoncepcji, chyba że uczestniczka/partnerka jest bezpłodna chirurgicznie lub po menopauzie.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z niewyrównaną chorobą wątroby w wywiadzie, w tym między innymi z nadciśnieniem wrotnym objawiającym się żylakami żołądkowo-przełykowymi, krwawieniem z żylaków, wodobrzuszem lub encefalopatią lub masą wątroby podejrzaną o raka wątrobowokomórkowego (HCC).
  2. Histologia wątroby zgodna z jakąkolwiek inną współistniejącą przyczyną przewlekłej choroby wątroby (oprócz stłuszczenia wątroby).
  3. Pacjenci, którzy byli leczeni z powodu zakażenia HCV w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. Pacjenci, którzy byli na jakimkolwiek protokole eksperymentalnym lub terapii w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
  5. Znane zakażenie wirusem HIV.
  6. Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  7. Niekontrolowana cukrzyca.
  8. Niestabilna lub niekontrolowana choroba tarczycy
  9. Niekontrolowane napady padaczkowe.
  10. Historia raka złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego.
  11. Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które planują zajść w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fuzheng Huayu
Pigułka z Fuzheng Huayu
Lek: Fuzheng Huayu
Badani będą przyjmować 2 tabletki trzy razy dziennie przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
  • FZHY
  • Gan Ping
  • 319 Przepis
Komparator placebo: Placebo
Pigułka bez Fuzheng Huayu (pigułka cukrowa)
Lek: Placebo
Badani będą przyjmować 2 tabletki trzy razy dziennie przez 48 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo leczenia Fuzheng Huayu u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których wcześniejsza terapia anty-HCV zakończyła się niepowodzeniem lub którzy nie mogą otrzymać lub odmówili leczenia opartego na interferonie.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 60
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zmian parametrów życiowych, badań fizykalnych, zdarzeń niepożądanych, ocen leków towarzyszących oraz badań laboratoryjnych.
Wartość wyjściowa do tygodnia 60
Skuteczność leczenia Fuzheng Huayu u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których wcześniejsza terapia anty-HCV zakończyła się niepowodzeniem lub którzy nie mogą otrzymać lub odmówili leczenia opartego na interferonie.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48

Skuteczność leczenia Fuzheng Huayu oceniano na podstawie zmiany stopnia zwłóknienia wątroby z oceny przed (przed) i po (po) badaniu leku. Stosowanym systemem stopniowania zwłóknienia wątroby była skala Ishaka. Wynik zwłóknienia wątroby Ishaka waha się od 0, co wskazuje na brak zwłóknienia, do 6, co wskazuje na marskość wątroby.

„Poprawa zwłóknienia” została zdefiniowana jako niższy wynik Ishaka po badaniu leku, o co najmniej 1 punkt, z oceny zwłóknienia wątroby przed badaniem, np. jeśli wynik Ishak leku przed badaniem wynosi 4, a następnie wynik Ishak leku po badaniu wynosi 3 lub mniej.

„Zwłóknienie się nie zmieniło” zdefiniowano jako posiadanie tego samego wyniku Ishak przed i po ocenie badanego leku, np. jeśli wynik Ishak leku przed badaniem wynosi 4, a następnie wynik Ishak leku po badaniu wynosi 4.

„Pogorszenie zwłóknienia” zdefiniowano jako wyższy wynik Ishaka po badaniu leku, o co najmniej 1 punkt, z oceny zwłóknienia wątroby przed badaniem, np. jeśli wynik Ishak leku przed badaniem wynosi 4, a następnie wynik Ishak leku po badaniu wynosi 5 lub więcej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tarek Hassanein

Współpracownicy

Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tarek Hassanein, MD, Scti Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fuzheng Huayu S-USIIT-01 Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj