Avaliar a atividade antifibrótica de Fuzheng Huayu em pacientes com hepatite C crônica com fibrose hepática
Um estudo de fase II, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico para avaliar a atividade antifibrótica de Fuzheng Huayu em pacientes com hepatite C crônica com fibrose hepática
O tratamento atual da doença hepática crônica baseia-se na remoção do insulto primário ao fígado (por exemplo, álcool) ou no tratamento da infecção viral subjacente (HBV, HCV, etc.). No entanto, no caso da hepatite C, um número significativo de indivíduos não eliminará o vírus com a terapia antiviral padrão atualmente aprovada, deixando-os sem opções para controlar a fibrose hepática, que pode progredir para cirrose e, finalmente, carcinoma hepatocelular (CHC).
Fuzheng Huayu foi usado em numerosos estudos na China e demonstrou ter um efeito profilático satisfatório na lesão hepática crônica e na fibrose hepática formada em ratos e humanos. Além disso, aumenta a degradação da fibrose hepática e protege os hepatócitos de lesões e morte, manifestando-se como diminuição de ALT e AST e aumento do nível de albumina. Além disso, estudos preliminares indicam que o Fuzheng Huayu tem um bom perfil de segurança e tolerabilidade com eficácia promissora.
O número de pacientes que falharam na terapia baseada em interferon (ou seja, não atingir SVR) está aumentando. Não há opções de tratamento padrão aprovadas para esta população nem para pacientes intolerantes ou que não desejam receber Interferon; portanto, eles correm maior risco de progressão da fibrose. Além disso, não existem terapias aprovadas para tratar a fibrose hepática, mas a pesquisa básica está explorando os mecanismos fisiopatológicos. Fuzheng Huayu é fácil de administrar, com bom perfil de segurança e eficácia contra a fibrose. Portanto, os pesquisadores propõem um estudo mais aprofundado do perfil de segurança e eficácia de Fuzheng Huayu em um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego em pacientes com hepatite C crônica com fibrose hepática que falharam na terapia anti-HCV anterior ou são intolerantes ou recusam terapia.
O objetivo principal deste estudo é estabelecer a segurança e a eficácia do tratamento com Fuzheng Huayu em indivíduos com hepatite C crônica que falharam na terapia anti-HCV anterior ou não podem receber ou recusaram a terapia baseada em interferon para melhorar a fibrose hepática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Scti Research Foundation
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto HCS
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Medical Research Institutes
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Health System
-
San Clemente, California, Estados Unidos, 92673
- Southern California Liver Centers
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- St. Luke's Advanced Liver Therapies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah HSC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 70 anos.
- Infecção crônica por hepatite C com base na história documentada de um teste de anticorpo anti-HCV sérico positivo e/ou níveis detectáveis de RNA do HCV ≥ 50 UI/mL.
- Falha em obter resposta virológica sustentada (SVR) com terapia anterior à base de interferon ou indivíduos que recusam a terapia à base de interferon ou são intolerantes ao interferon.
- Todos os indivíduos inscritos no estudo e todos os parceiros sexuais férteis ou potencialmente férteis dos indivíduos devem usar duas formas confiáveis de contracepção eficaz durante o estudo, a menos que um participante/parceiro do estudo seja cirurgicamente estéril ou pós-menopausa.
Principais Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com qualquer história de doença hepática descompensada, incluindo mas não restrita a hipertensão portal manifestada por varizes gastroesofágicas, sangramento varicoso, ascite ou encefalopatia ou lesão de massa hepática suspeita de carcinoma hepatocelular (CHC).
- Histologia hepática consistente com qualquer outra causa coexistente de doença hepática crônica (exceto fígado gorduroso).
- Indivíduos que foram tratados para infecção por HCV dentro de 6 meses antes da triagem.
- Indivíduos que estiveram em qualquer protocolo experimental ou terapia dentro de 28 dias antes da triagem.
- Infecção por HIV conhecida.
- Hepatite B crônica
- Diabete descontrolada.
- Doença tireoidiana instável ou descontrolada
- Distúrbio de convulsões descontroladas.
- História de câncer maligno nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular localizado.
- Abuso de álcool e/ou drogas no último ano.
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Fuzheng Huayu
Comprimido com Fuzheng Huayu
|
Os indivíduos tomarão 2 comprimidos três vezes ao dia durante 48 semanas.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Pílula sem Fuzheng Huayu (pílula de açúcar)
|
Os indivíduos tomarão 2 comprimidos três vezes ao dia durante 48 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança do tratamento Fuzheng Huayu em indivíduos com hepatite C crônica que falharam na terapia anti-HCV anterior ou não podem receber ou recusaram a terapia baseada em interferon.
Prazo: Linha de base até a semana 60
|
A segurança será avaliada através das mudanças nos sinais vitais, exames físicos, eventos adversos, avaliações de medicação concomitante, bem como testes laboratoriais.
|
Linha de base até a semana 60
|
|
Eficácia do tratamento Fuzheng Huayu em indivíduos com hepatite C crônica que falharam na terapia anti-HCV anterior ou não podem receber ou recusaram a terapia baseada em interferon.
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
A eficácia do tratamento com Fuzheng Huayu foi avaliada através da mudança no estágio de fibrose hepática da avaliação antes (pré) e depois (pós) da droga do estudo. O sistema de estadiamento da fibrose hepática utilizado foi a escala de Ishak. A pontuação de fibrose hepática de Ishak varia de 0, indicando ausência de fibrose, a 6, indicando cirrose. "Fibrose melhorada" foi definida como uma pontuação de Ishak do fármaco pós-estudo mais baixa, em pelo menos 1 ponto, a partir da avaliação do fármaco pré-estudo da fibrose hepática, por ex. se uma pontuação Ishak do medicamento pré-estudo de 4 e, em seguida, uma pontuação Ishak do medicamento pós-estudo de 3 ou inferior. "Fibrose não mudou" foi definido como tendo o mesmo escore de Ishak antes e depois das avaliações de drogas do estudo, por ex. se uma pontuação de Ishak do medicamento pré-estudo de 4 e, em seguida, uma pontuação de Ishak do medicamento pós-estudo de 4. "Fibrose piorada" foi definida como uma pontuação de Ishak do fármaco pós-estudo mais elevada, em pelo menos 1 ponto, a partir da avaliação do fármaco pré-estudo da fibrose hepática, p. se uma pontuação Ishak do medicamento pré-estudo de 4 e, em seguida, uma pontuação Ishak do medicamento pós-estudo de 5 ou superior. |
Linha de base até a semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tarek Hassanein, MD, Scti Research Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Fibrose
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
Outros números de identificação do estudo
- Fuzheng Huayu S-USIIT-01 Study
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .