Arvioi Fuzheng Huayun antifibroottinen aktiivisuus kroonista hepatiitti C -potilailla, joilla on maksafibroosi
Vaiheen II, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus Fuzheng Huayun antifibroottisen vaikutuksen arvioimiseksi kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla, joilla on maksafibroosi
Kroonisen maksasairauden nykyinen hoito perustuu ensisijaisen maksavaurion (esim. alkoholi) poistamiseen tai taustalla olevan virusinfektion (HBV, HCV jne.) hoitoon. Hepatiitti C:n tapauksessa huomattava määrä henkilöitä ei kuitenkaan poista virusta nykyisellä hyväksytyllä standardiviruksenvastaisella hoidolla, jolloin heille ei jää vaihtoehtoja hoitaa maksafibroosiaan, joka voi edetä kirroosiksi ja lopulta hepatosellulaariseksi karsinoomaksi (HCC).
Fuzheng Huayuta on käytetty lukuisissa tutkimuksissa Kiinassa, ja sillä on havaittu olevan tyydyttävä ennaltaehkäisevä vaikutus krooniseen maksavaurioon ja muodostuneen maksafibroosin hoidossa rotilla ja ihmisillä. Lisäksi se tehostaa maksafibroosin hajoamista ja suojaa hepatosyyttejä vaurioilta ja kuolemalta, mikä ilmenee ALT- ja AST-arvon laskuna ja albumiinitason nousuna. Lisäksi alustavat tutkimukset osoittavat, että Fuzheng Huayulla on hyvä turvallisuus- ja siedettävyysprofiili ja lupaava teho.
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät saa interferonipohjaista hoitoa (esim. ei saavuta SVR:ää) lisääntyy. Tälle väestöryhmälle tai potilaille, jotka eivät siedä tai eivät halua saada interferonia, ei ole hyväksyttyjä hoitovaihtoehtoja. siksi heillä on suurempi riski fibroosin etenemiselle. Lisäksi ei ole olemassa hyväksyttyjä hoitoja maksafibroosin hoitoon, mutta perustutkimuksessa selvitetään patofysiologisia mekanismeja. Fuzheng Huayu on helppo antaa, ja sen turvallisuus- ja tehoprofiili on hyvä fibroosia vastaan. Siksi tutkijat ehdottavat, että Fuzheng Huayun turvallisuus- ja tehoprofiilia tutkitaan edelleen satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa kroonista hepatiitti C -potilailla, joilla on maksafibroosi ja jotka ovat epäonnistuneet aiempi anti-HCV-hoito tai jotka eivät siedä interferonipohjaista hoitoa tai kieltäytyvät siitä. terapiaa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää Fuzheng Huayu -hoidon turvallisuus ja tehokkuus kroonisessa hepatiitti C -potilaissa, jotka eivät ole saaneet aiempaa anti-HCV-hoitoa tai jotka eivät voi saada tai kieltäytyä interferonipohjaisesta hoidosta maksafibroosin parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
- Scti Research Foundation
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- VA Palo Alto HCS
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Huntington Medical Research Institutes
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Health System
-
San Clemente, California, Yhdysvallat, 92673
- Southern California Liver Centers
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- St. Luke's Advanced Liver Therapies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah HSC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-70 vuotta.
- Krooninen hepatiitti C -infektio, joka perustuu dokumentoituun positiiviseen seerumin anti-HCV-vasta-ainetestiin ja/tai havaittaviin HCV-RNA-tasoihin ≥ 50 IU/ml.
- Pysyvän virologisen vasteen (SVR) saavuttamatta jättäminen aiemmalla interferonipohjaisella hoidolla tai henkilöt, jotka kieltäytyvät interferonipohjaisesta hoidosta tai eivät siedä interferonia.
- Kaikkien tutkimukseen ilmoittautuvien koehenkilöiden ja koehenkilöiden kaikkien hedelmällisten tai mahdollisesti hedelmällisten seksuaalikumppanien on käytettävä kahta luotettavaa tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana, ellei tutkimuksen osallistuja/kumppani ole kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut dekompensoitunut maksasairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen portaalihypertensio, joka ilmenee gastroesofageaalisten suonikohjujen, suonikohjujen verenvuodon, vesivatsan tai enkefalopatian tai hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) osalta epäilyttävänä maksamassaleesiona.
- Maksan histologia, joka on yhdenmukainen minkä tahansa muun kroonisen maksasairauden samanaikaisen syyn kanssa (lukuun ottamatta rasvamaksaa).
- Koehenkilöt, joita on hoidettu HCV-infektion vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet kokeellisessa protokollassa tai terapiassa 28 päivän aikana ennen seulontaa.
- Tunnettu HIV-infektio.
- Krooninen hepatiitti B -infektio
- Hallitsematon diabetes.
- Epävakaa tai hallitsematon kilpirauhasen sairaus
- Hallitsemattomien kohtausten häiriö.
- Pahanlaatuinen syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi paikallinen tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fuzheng Huayu
Pillerit Fuzheng Huayun kanssa
|
Koehenkilöt ottavat 2 tablettia kolme kertaa päivässä 48 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Pillerit ilman Fuzheng Huayuta (sokeripilleri)
|
Koehenkilöt ottavat 2 tablettia kolme kertaa päivässä 48 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fuzheng Huayu -hoidon turvallisuus kroonisessa hepatiitti C:ssä potilailla, jotka ovat epäonnistuneet aikaisemmassa anti-HCV-hoidossa tai jotka eivät voi saada interferonipohjaista hoitoa tai kieltäytyä siitä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 60
|
Turvallisuutta arvioidaan elintoimintojen muutosten, fyysisten tarkastusten, haittatapahtumien, samanaikaisten lääkitysarvioiden sekä laboratoriotutkimusten kautta.
|
Lähtötilanne viikkoon 60
|
|
Fuzheng Huayu -hoidon teho kroonisen hepatiitti C:n potilailla, jotka ovat epäonnistuneet aikaisemmassa anti-HCV-hoidossa tai jotka eivät voi saada interferonipohjaista hoitoa tai kieltäytyivät siitä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Fuzheng Huayu -hoidon tehokkuutta arvioitiin maksafibroosivaiheen muutoksen perusteella arvioinnista ennen (ennen) ja sen jälkeen (jälkeen) tutkimuslääkettä. Käytetty maksafibroosin vaiheistusjärjestelmä oli Ishak-asteikko. Ishak-maksafibroosipisteet vaihtelevat 0:sta, joka ilmaisee, ettei fibroosia, 6:een, joka osoittaa kirroosia. "Fibroosi parantunut" määriteltiin alhaisemmaksi tutkimuksen jälkeiseksi lääke Ishak-pisteeksi, vähintään 1 pisteellä, maksafibroosin tutkimusta edeltävän lääkearvioinnin perusteella, esim. jos tutkimuslääke Ishak-pistemäärä on 4 ja sen jälkeen tutkimuslääke Ishak-pistemäärä 3 tai vähemmän. "Fibroosi ei muuttunut" määriteltiin siten, että sillä oli sama Ishak-pistemäärä ennen ja jälkeen tutkimuslääkearviointia, esim. jos tutkimuslääke Ishak-pistemäärä on 4 ja sen jälkeen tutkimuslääke Ishak-pistemäärä 4. "Fibroosi pahentunut" määriteltiin korkeammaksi tutkimuksen jälkeiseksi lääke Ishak-pisteeksi, vähintään 1 pisteellä, maksafibroosin tutkimusta edeltävästä lääkearvioinnista, esim. jos tutkimuslääke Ishak-pistemäärä on 4 ja sen jälkeen tutkimuslääke Ishak-pistemäärä 5 tai korkeampi. |
Lähtötilanne viikkoon 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tarek Hassanein, MD, Scti Research Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Fibroosi
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fuzheng Huayu S-USIIT-01 Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .