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Bewerten Sie die antifibrotische Aktivität von Fuzheng Huayu bei chronischen Hepatitis-C-Patienten mit Leberfibrose

28. April 2021 aktualisiert von: Tarek Hassanein

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der antifibrotischen Aktivität von Fuzheng Huayu bei Patienten mit chronischer Hepatitis C und hepatischer Fibrose

Die derzeitige Behandlung einer chronischen Lebererkrankung beruht auf der Beseitigung der primären Schädigung der Leber (z. B. Alkohol) oder der Behandlung der zugrunde liegenden viralen Infektion (HBV, HCV usw.). Im Fall von Hepatitis C wird jedoch eine beträchtliche Anzahl von Personen das Virus mit der derzeit zugelassenen antiviralen Standardtherapie nicht beseitigen, sodass ihnen keine Möglichkeit bleibt, ihre Leberfibrose zu behandeln, die sich zu einer Zirrhose und schließlich zu einem hepatozellulären Karzinom (HCC) entwickeln kann.

Fuzheng Huayu wurde in zahlreichen Studien in China verwendet und es wurde festgestellt, dass es eine zufriedenstellende prophylaktische Wirkung auf chronische Leberschäden und gebildete Leberfibrose bei Ratten und Menschen hat. Darüber hinaus verstärkt es den Abbau von Leberfibrose und schützt Hepatozyten vor Verletzungen und Tod, was sich in einer Verringerung von ALT und AST und einer Erhöhung des Albuminspiegels manifestiert. Darüber hinaus weisen vorläufige Studien darauf hin, dass Fuzheng Huayu ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil mit vielversprechender Wirksamkeit aufweist.

Die Anzahl der Patienten, bei denen die Interferon-basierte Therapie fehlschlug (d. h. SVR nicht erreichen) nimmt zu. Es gibt keine zugelassenen Standardbehandlungsoptionen für diese Patientengruppe oder für Patienten, die Interferon nicht vertragen oder nicht dazu bereit sind; daher haben sie ein höheres Risiko für das Fortschreiten der Fibrose. Darüber hinaus gibt es keine zugelassenen Therapien zur Behandlung von Leberfibrose, aber die Grundlagenforschung erforscht die pathophysiologischen Mechanismen. Fuzheng Huayu ist einfach zu verabreichen und weist ein gutes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil gegen Fibrose auf. Daher schlagen die Prüfärzte vor, das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Fuzheng Huayu in einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie bei Patienten mit chronischer Hepatitis C und Leberfibrose weiter zu untersuchen, bei denen eine vorherige Anti-HCV-Therapie versagt hat oder die eine Intoleranz aufweisen oder Interferon-basiert ablehnen Therapie.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Fuzheng Huayu bei Patienten mit chronischer Hepatitis C festzustellen, bei denen eine vorherige Anti-HCV-Therapie fehlgeschlagen ist oder die eine auf Interferon basierende Therapie zur Verbesserung der Leberfibrose nicht erhalten oder ablehnen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Scti Research Foundation
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto HCS
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Health System
      • San Clemente, California, Vereinigte Staaten, 92673
        • Southern California Liver Centers
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's Advanced Liver Therapies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah HSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau im Alter von 18-70 Jahren.
  2. Chronische Hepatitis-C-Infektion basierend auf einer dokumentierten Anamnese eines positiven Serum-Anti-HCV-Antikörpertests und/oder nachweisbaren HCV-RNA-Spiegeln ≥ 50 IE/ml.
  3. Nichterreichen eines anhaltenden virologischen Ansprechens (SVR) mit einer vorherigen Interferon-basierten Therapie oder Patienten, die eine Interferon-basierte Therapie ablehnen oder Interferon nicht vertragen.
  4. Alle Probanden, die sich in die Studie einschreiben, und alle fruchtbaren oder potenziell fruchtbaren Sexualpartner der Probanden müssen während der Studie zwei zuverlässige Formen der wirksamen Empfängnisverhütung anwenden, es sei denn, ein Studienteilnehmer / Partner ist chirurgisch steril oder postmenopausal.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer dekompensierten Lebererkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf portale Hypertonie, die sich durch gastroösophageale Varizen, Varizenblutung, Aszites oder Enzephalopathie oder eine hepatische Raumforderung manifestiert, die auf ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) verdächtigt.
  2. Leberhistologie im Einklang mit einer anderen gleichzeitig bestehenden Ursache einer chronischen Lebererkrankung (außer einer Fettleber).
  3. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening wegen einer HCV-Infektion behandelt wurden.
  4. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening an einem experimentellen Protokoll oder einer Therapie teilgenommen haben.
  5. Bekannte HIV-Infektion.
  6. Chronische Hepatitis-B-Infektion
  7. Unkontrollierter Diabetes.
  8. Instabile oder unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  9. Unkontrollierte Anfallsleiden.
  10. Vorgeschichte von bösartigem Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von lokalisiertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom.
  11. Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
  12. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fuzheng Huayu
Pille mit Fuzheng Huayu
Arzneimittel: Fuzheng Huayu
Die Probanden nehmen 48 Wochen lang dreimal täglich 2 Tabletten ein.
Andere Namen:
  • FZHY
  • Gan-Ping
  • 319 Rezept
Placebo-Komparator: Placebo
Pille ohne Fuzheng Huayu (Zuckerpille)
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden nehmen 48 Wochen lang dreimal täglich 2 Tabletten ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Behandlung mit Fuzheng Huayu bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, bei denen eine vorherige Anti-HCV-Therapie fehlgeschlagen ist oder die eine Interferon-basierte Therapie nicht erhalten oder ablehnen können.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 60
Die Sicherheit wird anhand von Veränderungen der Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen, unerwünschten Ereignissen, Begleitmedikationsbewertungen sowie Labortests bewertet.
Baseline bis Woche 60
Wirksamkeit der Behandlung mit Fuzheng Huayu bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, bei denen eine vorherige Anti-HCV-Therapie fehlgeschlagen ist oder die eine Interferon-basierte Therapie nicht erhalten oder ablehnen können.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48

Die Wirksamkeit der Behandlung mit Fuzheng Huayu wurde anhand der Veränderung des Leberfibrosestadiums aus der Bewertung vor (vor) und nach (nach) der Studienmedikation beurteilt. Das verwendete Leberfibrose-Stadiensystem war die Ishak-Skala. Der Ishak-Leberfibrose-Score reicht von 0, was keine Fibrose anzeigt, bis 6, was Zirrhose anzeigt.

„Fibrose verbessert“ wurde definiert als ein um mindestens 1 Punkt niedrigerer Ishak-Score nach der Studie aus der Arzneimittelbewertung der Leberfibrose vor der Studie, z. wenn ein Arzneimittel-Ishak-Score vor der Studie von 4 und dann ein Arzneimittel-Ishak-Score von 3 oder niedriger nach der Studie vorliegt.

„Fibrose hat sich nicht verändert“ wurde definiert als das Vorliegen des gleichen Ishak-Scores vor und nach der Beurteilung des Studienarzneimittels, z. wenn ein Medikamenten-Ishak-Score vor der Studie von 4 und dann ein Medikamenten-Ishak-Score von 4 nach der Studie.

„Fibrose verschlimmert“ wurde definiert als ein um mindestens 1 Punkt höherer Ishak-Score nach der Studie aus der Arzneimittelbewertung der Leberfibrose vor der Studie, z. wenn ein Arzneimittel-Ishak-Score vor der Studie von 4 und dann ein Arzneimittel-Ishak-Score von 5 oder höher nach der Studie vorliegt.
Baseline bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tarek Hassanein

Mitarbeiter

Shanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tarek Hassanein, MD, Scti Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fuzheng Huayu S-USIIT-01 Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis-C-Infektion

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