Zhodnoťte antifibrotickou aktivitu Fuzheng Huayu u pacientů s chronickou hepatitidou C s jaterní fibrózou
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze II k posouzení antifibrotické aktivity Fuzheng Huayu u pacientů s chronickou hepatitidou C s jaterní fibrózou
Současná léčba chronického onemocnění jater spočívá v odstranění primárního poškození jater (např. alkoholem) nebo léčbě základní virové infekce (HBV, HCV atd.). V případě hepatitidy C se však významný počet jedinců neodstraní virem současnou schválenou standardní antivirovou terapií, takže jim nezbývají žádné možnosti, jak zvládnout jejich jaterní fibrózu, která může progredovat do cirhózy a nakonec do hepatocelulárního karcinomu (HCC).
Fuzheng Huayu byl použit v mnoha studiích v Číně a bylo zjištěno, že má uspokojivý profylaktický účinek na chronické poškození jater a formovanou jaterní fibrózu u potkanů a lidí. Kromě toho zvyšuje degradaci jaterní fibrózy a chrání hepatocyty před poškozením a smrtí, což se projevuje snížením ALT a AST a zvýšením hladiny albuminu. Kromě toho předběžné studie naznačují, že Fuzheng Huayu má dobrý profil bezpečnosti a snášenlivosti se slibnou účinností.
Počet pacientů, u kterých selhala léčba na bázi interferonu (tj. nedosahování SVR) roste. Pro tuto populaci ani pro pacienty, kteří netolerují nebo nechtějí dostávat interferon, neexistují žádné schválené standardní léčebné možnosti; jsou tedy vystaveni vyššímu riziku progrese fibrózy. Navíc neexistují žádné schválené terapie pro léčbu jaterní fibrózy, ale základní výzkum zkoumá patofyziologické mechanismy. Fuzheng Huayu se snadno podává, s dobrým profilem bezpečnosti a účinnosti proti fibróze. Vyšetřovatelé proto navrhují dále studovat profil bezpečnosti a účinnosti přípravku Fuzheng Huayu v randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii u pacientů s chronickou hepatitidou C s jaterní fibrózou, u kterých selhala předchozí anti-HCV terapie nebo kteří netolerují nebo odmítají léčbu na bázi interferonu. terapie.
Primárním cílem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost léčby Fuzheng Huayu u pacientů s chronickou hepatitidou C, u kterých selhala předchozí anti-HCV terapie nebo nemohou dostávat nebo odmítnout léčbu založenou na interferonu při zlepšení jaterní fibrózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Coronado, California, Spojené státy, 92118
- Scti Research Foundation
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- VA Palo Alto HCS
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Huntington Medical Research Institutes
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Health System
-
San Clemente, California, Spojené státy, 92673
- Southern California Liver Centers
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- St. Luke's Advanced Liver Therapies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah HSC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-70 let.
- Chronická infekce hepatitidy C na základě zdokumentované anamnézy pozitivního testu sérových anti-HCV protilátek a/nebo detekovatelných hladin HCV RNA ≥ 50 IU/ml.
- Nedosažení trvalé virologické odpovědi (SVR) při předchozí léčbě na bázi interferonu nebo u subjektů, které léčbu založenou na interferonu odmítají nebo interferon netolerují.
- Všechny subjekty zapsané do studie a všechny plodné nebo potenciálně plodné sexuální partnerky subjektů musí během studie používat dvě spolehlivé formy účinné antikoncepce, pokud není účastník/partner studie chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Subjekty s jakoukoli anamnézou dekompenzovaného onemocnění jater, včetně, ale bez omezení, portální hypertenze, projevující se gastroezofageálními varixy, krvácením z varixů, ascitem nebo encefalopatií nebo hepatickou hromadnou lézí suspektní pro hepatocelulární karcinom (HCC).
- Histologie jater v souladu s jakoukoli jinou koexistující příčinou chronického onemocnění jater (kromě ztučnění jater).
- Subjekty, které byly léčeny na infekci HCV během 6 měsíců před screeningem.
- Subjekty, které byly na jakémkoli experimentálním protokolu nebo terapii během 28 dnů před screeningem.
- Známá infekce HIV.
- Chronická infekce hepatitidy B
- Nekontrolovaný diabetes.
- Nestabilní nebo nekontrolované onemocnění štítné žlázy
- Nekontrolovaná záchvatová porucha.
- Maligní karcinom v anamnéze za posledních 5 let s výjimkou lokalizovaného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu.
- Zneužívání alkoholu a/nebo drog za poslední rok.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fuzheng Huayu
Pilulka s Fuzheng Huayu
|
Subjekty budou užívat 2 tablety třikrát denně po dobu 48 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pilulka bez Fuzheng Huayu (cukrová pilulka)
|
Subjekty budou užívat 2 tablety třikrát denně po dobu 48 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost léčby Fuzheng Huayu u pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří selhali v předchozí anti-HCV terapii nebo nemohou přijmout nebo odmítnout léčbu založenou na interferonu.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 60
|
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím změn vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, nežádoucích účinků, souběžných hodnocení léků a laboratorních testů.
|
Výchozí stav do týdne 60
|
|
Účinnost léčby Fuzheng Huayu u pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří selhali v předchozí anti-HCV terapii nebo nemohou přijmout nebo odmítli terapii založenou na interferonu.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Účinnost léčby Fuzheng Huayu byla hodnocena prostřednictvím změny stádia jaterní fibrózy z hodnocení před (před) a po (po) studovaném léku. Použitým systémem stagingu jaterní fibrózy byla Ishakova stupnice. Ishakovo skóre fibrózy jater se pohybuje od 0 indikující žádnou fibrózu do 6 indikující cirhózu. "Fibróza se zlepšila" byla definována jako nižší Ishakovo skóre po studii léku, alespoň o 1 bod, z hodnocení jaterní fibrózy léčivem před studií, např. pokud skóre Ishaka před studiem léku 4 a poté skóre Ishaka Ishaka po studii 3 nebo nižší. "Fibróza se nezměnila" byla definována jako mající stejné Ishakovo skóre před a po hodnocení studovaného léku, např. pokud skóre Ishaka před studiem 4 a poté skóre Ishaka po studii Ishaka 4. "Fibróza se zhoršila" byla definována jako vyšší Ishakovo skóre po studii léku, alespoň o 1 bod, z hodnocení jaterní fibrózy léčivem před studií, např. pokud Ishakovo skóre před studiem 4 a poté Ishakovo skóre po studii Ishak 5 nebo vyšší. |
Výchozí stav do týdne 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tarek Hassanein, MD, Scti Research Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Fibróza
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida C, chronická
Další identifikační čísla studie
- Fuzheng Huayu S-USIIT-01 Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .