Evaluar la actividad antifibrótica de Fuzheng Huayu en pacientes con hepatitis C crónica y fibrosis hepática
Estudio de fase II, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico para evaluar la actividad antifibrótica de Fuzheng Huayu en pacientes con hepatitis C crónica y fibrosis hepática
El tratamiento actual de la enfermedad hepática crónica se basa en la eliminación de la agresión primaria al hígado (p. ej., alcohol) o en el tratamiento de la infección viral subyacente (VHB, VHC, etc.). Sin embargo, en el caso de la hepatitis C, un número significativo de personas no eliminará el virus con la terapia antiviral estándar aprobada actual, lo que les deja sin opciones para controlar su fibrosis hepática, que puede progresar a cirrosis y, en última instancia, a carcinoma hepatocelular (CHC).
Fuzheng Huayu se ha utilizado en numerosos estudios en China y se ha encontrado que tiene un efecto profiláctico satisfactorio sobre la lesión hepática crónica y la fibrosis hepática formada en ratas y humanos. Además, aumenta la degradación de la fibrosis hepática y protege a los hepatocitos de las lesiones y la muerte, lo que se manifiesta como una disminución de ALT y AST y un aumento del nivel de albúmina. Además, los estudios preliminares indican que Fuzheng Huayu tiene un buen perfil de seguridad y tolerabilidad con una eficacia prometedora.
El número de pacientes que fracasaron en la terapia basada en interferón (es decir, sin alcanzar la RVS) está aumentando. No existen opciones de tratamiento estándar de atención aprobadas para esta población ni para pacientes que son intolerantes o no desean recibir interferón; por lo tanto, tienen un mayor riesgo de progresión de la fibrosis. Además, no existen terapias aprobadas para tratar la fibrosis hepática, pero la investigación básica está explorando los mecanismos fisiopatológicos. Fuzheng Huayu es fácil de administrar, con un buen perfil de seguridad y eficacia contra la fibrosis. Por lo tanto, los investigadores proponen estudiar más a fondo el perfil de seguridad y eficacia de Fuzheng Huayu en un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en pacientes con hepatitis C crónica y fibrosis hepática que no han respondido a la terapia anti-VHC previa o son intolerantes o rechazan el tratamiento basado en interferón. terapia.
El objetivo principal de este estudio es establecer la seguridad y la eficacia del tratamiento con Fuzheng Huayu en pacientes con hepatitis C crónica que han fallado en la terapia anti-VHC previa o que no pueden recibir o rechazaron la terapia basada en interferón para mejorar la fibrosis hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Scti Research Foundation
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto HCS
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Medical Research Institutes
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Health System
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San Clemente, California, Estados Unidos, 92673
- Southern California Liver Centers
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Florida
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Advanced Medical Research Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- St. Luke's Advanced Liver Therapies
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah HSC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 70 años.
- Infección crónica por hepatitis C basada en antecedentes documentados de una prueba de anticuerpos anti-VHC en suero positiva y/o niveles detectables de ARN del VHC ≥ 50 UI/mL.
- Incapacidad para lograr una respuesta virológica sostenida (SVR) con terapia previa basada en interferón o sujetos que rechazan la terapia basada en interferón o son intolerantes al interferón.
- Todos los sujetos que se inscriban en el estudio y todas las parejas sexuales fértiles o potencialmente fértiles de los sujetos deben usar dos formas confiables de anticoncepción efectiva durante el estudio, a menos que un participante/pareja del estudio sea esterilizado quirúrgicamente o posmenopáusico.
Principales Criterios de Exclusión:
- Sujetos con antecedentes de enfermedad hepática descompensada, incluida, entre otras, hipertensión portal manifestada por várices gastroesofágicas, hemorragia por várices, ascitis o encefalopatía o una lesión de masa hepática sospechosa de carcinoma hepatocelular (HCC).
- Histología hepática consistente con cualquier otra causa coexistente de enfermedad hepática crónica (aparte del hígado graso).
- Sujetos que han sido tratados por infección por VHC dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Sujetos que han estado en cualquier protocolo o terapia experimental dentro de los 28 días antes de la selección.
- Infección por VIH conocida.
- Infección crónica por hepatitis B
- Diabetes no controlada.
- Enfermedad tiroidea inestable o no controlada
- Trastorno de convulsiones no controladas.
- Historia de cáncer maligno en los últimos 5 años con la excepción de carcinoma basocelular o de células escamosas localizado.
- Abuso de alcohol y/o drogas en el último año.
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fuzheng Huayu
Píldora con Fuzheng Huayu
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Los sujetos tomarán 2 tabletas tres veces al día durante 48 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Píldora sin Fuzheng Huayu (píldora de azúcar)
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Los sujetos tomarán 2 tabletas tres veces al día durante 48 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del tratamiento con Fuzheng Huayu en sujetos con hepatitis C crónica que han fracasado en la terapia anti-VHC previa o que no pueden recibir o rechazar la terapia basada en interferón.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 60
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La seguridad se evaluará a través de los cambios en los signos vitales, exámenes físicos, eventos adversos, evaluaciones de medicamentos concomitantes, así como pruebas de laboratorio.
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Línea de base a la semana 60
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Eficacia del tratamiento con Fuzheng Huayu en sujetos con hepatitis C crónica que han fracasado en la terapia anti-VHC anterior o que no pueden recibir o rechazar la terapia basada en interferón.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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La eficacia del tratamiento con Fuzheng Huayu se evaluó a través del cambio en el estadio de fibrosis hepática desde la evaluación antes (pre) y después (post) del fármaco del estudio. El sistema de estadificación de la fibrosis hepática utilizado fue la escala de Ishak. La puntuación de fibrosis hepática de Ishak varía de 0, que indica ausencia de fibrosis, a 6, que indica cirrosis. "Fibrosis mejorada" se definió como una puntuación Ishak posterior al fármaco del estudio más baja, en al menos 1 punto, a partir de la evaluación previa al fármaco del estudio de la fibrosis hepática, p. si una puntuación Ishak previa al fármaco del estudio es de 4 y luego una puntuación Ishak posterior al fármaco del estudio de 3 o menos. "La fibrosis no cambió" se definió como tener la misma puntuación de Ishak antes y después de las evaluaciones del fármaco del estudio, p. si una puntuación Ishak previa al fármaco del estudio es de 4 y luego una puntuación Ishak posterior al fármaco del estudio de 4. El "empeoramiento de la fibrosis" se definió como una puntuación Ishak posterior al fármaco del estudio más alta, en al menos 1 punto, a partir de la evaluación previa al fármaco del estudio de la fibrosis hepática, p. si una puntuación Ishak previa al fármaco del estudio es de 4 y luego una puntuación Ishak posterior al fármaco del estudio de 5 o más. |
Línea de base a la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tarek Hassanein, MD, Scti Research Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Fibrosis
- VHC
- Virus de la hepatitis C
- San Diego
- Reincidente
- Tratamiento a base de hierbas
- Fracaso del tratamiento
- Hierbas
- No respondedor
- Antifibrótico
- Antifibrótico
- Fracaso de la terapia previa basada en interferón
- Rechazar la terapia basada en interferón
- Intolerancia al interferón
- Hombre o mujer de 18 a 70 años
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Fibrosis
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
Otros números de identificación del estudio
- Fuzheng Huayu S-USIIT-01 Study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .