간 섬유증이 있는 만성 C형 간염 환자에서 Fuzheng Huayu의 항섬유화 활성 평가
간 섬유증이 있는 만성 C형 간염 환자에서 Fuzheng Huayu의 항섬유화 활성을 평가하기 위한 II상, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 다기관 연구
만성 간 질환의 현재 치료는 간에 대한 일차 손상(예: 알코올)을 제거하거나 근본적인 바이러스 감염(HBV, HCV 등)을 치료하는 데 의존합니다. 그러나 C형 간염의 경우 상당수의 개인이 현재 승인된 표준 항바이러스 요법으로 바이러스를 제거하지 못하므로 간경화 및 궁극적으로 간세포 암종(HCC)으로 진행될 수 있는 간 섬유증을 관리할 수 있는 옵션이 없습니다.
Fuzheng Huayu는 중국의 수많은 연구에서 사용되었으며 쥐와 인간의 만성 간 손상 및 형성된 간 섬유증에 대해 만족스러운 예방 효과가 있는 것으로 밝혀졌습니다. 또한 간 섬유화의 분해를 촉진하고 간세포를 손상 및 사망으로부터 보호하여 ALT 및 AST 감소 및 알부민 수치 증가로 나타납니다. 또한 예비 연구에 따르면 Fuzheng Huayu는 유망한 효능과 함께 우수한 안전성 및 내약성 프로파일을 가지고 있습니다.
인터페론 기반 요법에 실패한 환자 수(즉, SVR 미달성)이 증가하고 있습니다. 이 집단이나 인터페론을 용납하지 않거나 받고 싶지 않은 환자를 위한 승인된 치료 표준 치료 옵션이 없습니다. 따라서 그들은 섬유증의 진행 위험이 더 높습니다. 또한, 간 섬유증을 치료하기 위한 승인된 치료법은 없지만 기초 연구는 병태생리학적 메커니즘을 탐구하고 있습니다. Fuzheng Huayu는 섬유증에 대한 우수한 안전성 및 효능 프로파일로 관리하기 쉽습니다. 따라서 조사관은 이전 항HCV 요법에 실패했거나 내약성이 없거나 인터페론 기반 치료를 거부하는 간 섬유증이 있는 만성 C형 간염 환자를 대상으로 한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구에서 Fuzheng Huayu의 안전성 및 효능 프로필을 추가로 연구할 것을 제안합니다. 요법.
이 연구의 1차 목적은 간 섬유화를 개선하기 위해 이전 항-HCV 요법에 실패했거나 인터페론 기반 요법을 받을 수 없거나 거부할 수 없는 만성 C형 간염 피험자에서 Fuzheng Huayu 치료의 안전성과 효능을 확립하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Coronado, California, 미국, 92118
- Scti Research Foundation
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- VA Palo Alto HCS
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Huntington Medical Research Institutes
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Health System
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San Clemente, California, 미국, 92673
- Southern California Liver Centers
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Florida
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Advanced Medical Research Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- St. Luke's Advanced Liver Therapies
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah HSC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 18-70세의 남성 또는 여성.
- 문서화된 혈청 항HCV 항체 검사 양성 기록 및/또는 검출 가능한 수준의 HCV RNA ≥ 50 IU/mL에 근거한 만성 C형 간염 감염.
- 이전의 인터페론 기반 요법 또는 인터페론 기반 요법을 거부하거나 인터페론에 내약성이 없는 피험자로 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성하지 못했습니다.
- 연구에 등록한 모든 피험자와 피험자의 모든 가임 가능 또는 잠재적 가임 성 파트너는 연구 참여자/파트너가 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후가 아닌 한 연구 기간 동안 두 가지 신뢰할 수 있는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
주요 배제 기준:
- 위식도 정맥류, 정맥류 출혈, 복수 또는 뇌병증 또는 간세포 암종(HCC)이 의심되는 간 종괴 병변으로 나타나는 문맥 고혈압을 포함하되 이에 국한되지 않는 비대상성 간 질환의 병력이 있는 피험자.
- 만성 간 질환의 다른 공존 원인과 일치하는 간 조직학(지방간 제외).
- 스크리닝 전 6개월 이내에 HCV 감염 치료를 받은 피험자.
- 스크리닝 전 28일 이내에 임의의 실험 프로토콜 또는 요법을 받은 피험자.
- 알려진 HIV 감염.
- 만성 B형 간염 감염
- 통제되지 않는 당뇨병.
- 불안정하거나 조절되지 않는 갑상선 질환
- 통제되지 않는 발작 장애.
- 국소 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 암의 병력.
- 지난 1년 동안의 알코올 및/또는 약물 남용.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 푸정 화위
Fuzheng Huayu와 알약
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피험자는 48주 동안 하루에 세 번 2정씩 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
Fuzheng Huayu (설탕 알약)가없는 알약
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피험자는 48주 동안 하루에 세 번 2정씩 복용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전 항HCV 치료에 실패했거나 인터페론 기반 치료를 받을 수 없거나 거부한 만성 C형 간염 피험자에서 Fuzheng Huayu 치료의 안전성.
기간: 60주까지의 기준선
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안전성은 활력 징후의 변화, 신체 검사, 부작용, 수반되는 약물 평가 및 실험실 테스트를 통해 평가됩니다.
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60주까지의 기준선
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이전 항HCV 치료에 실패했거나 인터페론 기반 치료를 받을 수 없거나 거부한 만성 C형 간염 피험자에서 Fuzheng Huayu 치료의 효능.
기간: 48주까지의 기준선
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Fuzheng Huayu 치료의 효능은 연구 약물 전(사전) 및 후(후) 평가에서 간 섬유화 단계의 변화를 통해 평가되었습니다. 사용된 간 섬유증 병기 결정 시스템은 Ishak 척도였습니다. Ishak 간 섬유증 점수의 범위는 섬유증이 없음을 나타내는 0에서 간경변을 나타내는 6까지입니다. "섬유증 개선"은 간 섬유증의 연구 전 약물 평가로부터 적어도 1점만큼 더 낮은 연구 후 약물 Ishak 점수로서 정의되었습니다. 연구 전 약물 Ishak 점수가 4이고 연구 후 약물 Ishak 점수가 3 이하인 경우. "섬유증은 변하지 않았다"는 연구 약물 평가 전후에 동일한 Ishak 점수를 갖는 것으로 정의되었습니다. 연구 전 약물 Ishak 점수가 4이고 연구 후 약물 Ishak 점수가 4인 경우. "섬유증 악화됨"은 간 섬유증의 연구 전 약물 평가로부터 적어도 1점 더 높은 연구 후 약물 Ishak 점수로서 정의되었습니다. 연구 전 약물 Ishak 점수가 4이고 연구 후 약물 Ishak 점수가 5 이상인 경우. |
48주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tarek Hassanein, MD, Scti Research Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Fuzheng Huayu S-USIIT-01 Study
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