早産児の院内感染に対するタラクトフェリン内服液の検討
2012年3月13日 更新者：Agennix
早産児の院内感染に対するタラクトフェリン内服液の第1/2相試験
この研究では、未熟児のすべての院内感染の発生率を減らす上でのタラクトフェリンの安全性、毒性、有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- 募集
- Childrens Hospital of Los Angeles
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- University of Louisville Hospital
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Kosair Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- 募集
- University of Missouri Health Care, Columbia Regional Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分～1日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時体重が 750 ～ 1500 グラム
- 生後24時間前の入場
- 親または法定後見人が署名したインフォームド コンセント フォーム
- 経口または栄養チューブで液剤を服用できる
除外基準
- 重大な先天異常または奇形症候群
- 染色体または遺伝性疾患
- 免疫不全の証明された存在
- 違法物質への出生前暴露
- 出生時仮死
- HIVまたは他の先天性ウイルス、細菌、または真菌感染症
- -保護者の同意の欠如または参加を許可する新生児専門医の拒否
- 捜査官の裁量
- 乳児の法定代理人または患者の主治医が、完全で積極的な生命維持を提供することを約束していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ
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経口、1 日 2 回
|
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実験的：1
タラクトフェリン
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経腸、150 mg/kg、1 日 2 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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陽性培養および上昇したC反応性タンパク質（CRP）によって定義される遅発性感染症の発生率の減少
時間枠：1～3ヶ月
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1～3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
「NEC怖がる」、「新生児敗血症症候群」
時間枠：1～3ヶ月
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1～3ヶ月
|
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入院日数：生年月日からNICU退院日までの入院日数
時間枠：1～3ヶ月
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1～3ヶ月
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入院中の死亡率
時間枠：1～3ヶ月
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1～3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sherman MP, Adamkin DH, Niklas V, Radmacher P, Sherman J, Wertheimer F, Petrak K. Randomized Controlled Trial of Talactoferrin Oral Solution in Preterm Infants. J Pediatr. 2016 Aug;175:68-73.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.04.084. Epub 2016 May 31.
- Sherman MP, Sherman J, Arcinue R, Niklas V. Randomized Control Trial of Human Recombinant Lactoferrin: A Substudy Reveals Effects on the Fecal Microbiome of Very Low Birth Weight Infants. J Pediatr. 2016 Jun;173 Suppl:S37-42. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.02.074.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (予想される)
2012年3月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月13日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。